- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06301828
Endostar kombineret med SBRT og Envafolimab til behandling af avancerede gastrointestinale tumorer
4. marts 2024 opdateret af: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
En prospektiv, enkelt-arm klinisk undersøgelse af Endostar kombineret med stereootaktisk kropsstrålebehandling og Envafolimab i behandlingen af avancerede gastrointestinale tumorer efter multi-line behandling
Dette er et enkeltarms, prospektivt, eksplorativt klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af endostar kombineret med stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) og Envafolimab hos patienter med fremskreden gastrointestinal cancer efter multi-line behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltarms, prospektivt og eksplorativt klinisk studie.
Seksten patienter med mave- eller tyktarmskræft, som ikke havde standardbehandling eller nægtede standardbehandling/kemoterapi efter multi-line behandling, blev inkluderet.
Patienterne blev behandlet med endostar kombineret med stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) og Envafolimab for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af dette regime.
De primære endepunkter var objektiv responsrate (ORR) og sygdomskontrolrate (DCR).
De sekundære endepunkter var sikkerhed, progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: wei x wei, M.D.
- Telefonnummer: 025 52271000
- E-mail: gswxw@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Rekruttering
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- wei x wei, M.D.
- Telefonnummer: 025 52271000
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 75 år, uanset køn
- avancerede gastrointestinale tumorer bekræftet af histopatologi eller cytologi;
- patienter med mave-tarmtumorer, som ikke eller nægtede standardbehandling ved indskrivningen;Hver behandlingslinje for fremskreden sygdom inkluderer et eller flere lægemidler i en eller flere cyklusser; Den forhåndstilladelige behandling blev kombineret med molekylært målrettede lægemidler (undtagen endostar); Patienter med tidligere PD-1-behandling var berettiget
- ECOG-PS score på 0-2
- Hovedorganfunktionen var normal og opfyldte følgende krav: Blodrutineundersøgelse (ingen blodtransfusion inden for 14 dage): a. HB≥80g/L; b. ANC ≥1,5x109/L; c. PLT ≥60×109/L; ② Biokemisk undersøgelse bør opfylde følgende kriterier: a. BIL<1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN); b. ALT og AST<2,5×ULN; ALT og ASAT<5×ULN, hvis levermetastaser var til stede; c. Serum Cr≤1×ULN, endogen kreatininclearance ≥50ml/min (Cockcroft-Gault formel)
- forudsagt overlevelsestid ≥3 måneder
- Patienter deltog frivilligt i denne undersøgelse og underskrev den informerede samtykkeformular (ICF)
Ekskluderingskriterier:
- hypertensive patienter, hvis blodtryk ikke kunne reduceres til normalområdet med antihypertensiva (systolisk blodtryk >140 mmHg/diastolisk blodtryk >90 mmHg); Patienter med ≥ grad Ⅱ koronararteriesygdom, arytmi (inklusive QTc-forlængelse > 450 ms hos mænd og > 470 ms hos kvinder) og hjerteinsufficiens
- patienter med aktive immunsygdomme
- unormal koagulationsfunktion (INR>1,5×ULN, APTT>1,5×ULN) med blødningstendens
- symptomatisk metastaser i centralnervesystemet
- gravide eller ammende kvinder
- Andre patienter, som den behandlende læge vurderer ikke at være berettigede til optagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Tilmeldte patienter blev behandlet med endostar kombineret med stereotaktisk kropsstrålebehandling og Envafolimab.
|
Endostar+SBRT+Envafolimab Injection
Andre navne:
Endostar+SBRT+Envafolimab Injection
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DCR
Tidsramme: 12 måneder efter sidste fag, der deltog i
|
Andelen af forsøgspersoner med komplet respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom i (SD) i det samlede antal forsøgspersoner
|
12 måneder efter sidste fag, der deltog i
|
|
ORR
Tidsramme: 12 måneder efter sidste fag, der deltog i
|
Andelen af forsøgspersoner med fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) i det samlede antal forsøgspersoner
|
12 måneder efter sidste fag, der deltog i
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 12 måneder efter sidste fag, der deltog i
|
Progressionsfri overlevelse (PFS pr. RECIST 1.1) er defineret som tiden fra randomisering til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
|
12 måneder efter sidste fag, der deltog i
|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Op til 2 år
|
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er af NCI CTCAE v5.0
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: wei X wei, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
21. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
21. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Endostar protein
- Endostatiner
Andre undersøgelses-id-numre
- KY202401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
Medstar Health Research InstituteRekrutteringGastrointestinal kræft | Gastrointestinal tumor | Gastrointestinal kirurgi | Gastrointestinal tumorkirurgiForenede Stater
-
Pancap Pharma Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.AfsluttetSund og rask | Gastrointestinal fordøjelse | Gastrointestinal velvære | Gastrointestinale kosttilskudCanada
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Mersin UniversityRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelse | Afføringsforstyrrelse | Gastrointestinal motilitet og afføringsforholdKalkun
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
Kliniske forsøg med Envafolimab injektion
-
Anhui Provincial Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuIkke-småcellet lungekræft stadie IIIKina
-
IR INNOVATE RESEARCH PRIVATE LIMITEDGlenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaIkke rekrutterer endnu
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuLokalt avanceret rektalt karcinom | MSI-høj
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekræft Stadium IVKina
-
Kangabio AUSTRALIA LTD PTYRekrutteringAvancerede eller metastatiske solide tumorerKina
-
Northern Jiangsu Province People's HospitalRekruttering
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.Rekruttering
-
Fudan UniversityHuadong HospitalIkke rekrutterer endnuLevermetastase | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekruttering
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnuOsteosarkom | Neoadjuverende terapi | Neoadjuverende kemoterapi | Envafolimab | PD-L1-antistofKina