Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endostar kombineret med SBRT og Envafolimab til behandling af avancerede gastrointestinale tumorer

En prospektiv, enkelt-arm klinisk undersøgelse af Endostar kombineret med stereootaktisk kropsstrålebehandling og Envafolimab i behandlingen af ​​avancerede gastrointestinale tumorer efter multi-line behandling

Dette er et enkeltarms, prospektivt, eksplorativt klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​endostar kombineret med stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) og Envafolimab hos patienter med fremskreden gastrointestinal cancer efter multi-line behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltarms, prospektivt og eksplorativt klinisk studie. Seksten patienter med mave- eller tyktarmskræft, som ikke havde standardbehandling eller nægtede standardbehandling/kemoterapi efter multi-line behandling, blev inkluderet. Patienterne blev behandlet med endostar kombineret med stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) og Envafolimab for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​dette regime. De primære endepunkter var objektiv responsrate (ORR) og sygdomskontrolrate (DCR). De sekundære endepunkter var sikkerhed, progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: wei x wei, M.D.
  • Telefonnummer: 025 52271000
  • E-mail: gswxw@126.com

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
          • wei x wei, M.D.
          • Telefonnummer: 025 52271000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 75 år, uanset køn
  • avancerede gastrointestinale tumorer bekræftet af histopatologi eller cytologi;
  • patienter med mave-tarmtumorer, som ikke eller nægtede standardbehandling ved indskrivningen;Hver behandlingslinje for fremskreden sygdom inkluderer et eller flere lægemidler i en eller flere cyklusser; Den forhåndstilladelige behandling blev kombineret med molekylært målrettede lægemidler (undtagen endostar); Patienter med tidligere PD-1-behandling var berettiget
  • ECOG-PS score på 0-2
  • Hovedorganfunktionen var normal og opfyldte følgende krav: Blodrutineundersøgelse (ingen blodtransfusion inden for 14 dage): a. HB≥80g/L; b. ANC ≥1,5x109/L; c. PLT ≥60×109/L; ② Biokemisk undersøgelse bør opfylde følgende kriterier: a. BIL<1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN); b. ALT og AST<2,5×ULN; ALT og ASAT<5×ULN, hvis levermetastaser var til stede; c. Serum Cr≤1×ULN, endogen kreatininclearance ≥50ml/min (Cockcroft-Gault formel)
  • forudsagt overlevelsestid ≥3 måneder
  • Patienter deltog frivilligt i denne undersøgelse og underskrev den informerede samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • hypertensive patienter, hvis blodtryk ikke kunne reduceres til normalområdet med antihypertensiva (systolisk blodtryk >140 mmHg/diastolisk blodtryk >90 mmHg); Patienter med ≥ grad Ⅱ koronararteriesygdom, arytmi (inklusive QTc-forlængelse > 450 ms hos mænd og > 470 ms hos kvinder) og hjerteinsufficiens
  • patienter med aktive immunsygdomme
  • unormal koagulationsfunktion (INR>1,5×ULN, APTT>1,5×ULN) med blødningstendens
  • symptomatisk metastaser i centralnervesystemet
  • gravide eller ammende kvinder
  • Andre patienter, som den behandlende læge vurderer ikke at være berettigede til optagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Tilmeldte patienter blev behandlet med endostar kombineret med stereotaktisk kropsstrålebehandling og Envafolimab.
Endostar+SBRT+Envafolimab Injection
Andre navne:
  • KN035
Endostar+SBRT+Envafolimab Injection
Andre navne:
  • Rekombinant humant endostatininjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DCR
Tidsramme: 12 måneder efter sidste fag, der deltog i
Andelen af ​​forsøgspersoner med komplet respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom i (SD) i det samlede antal forsøgspersoner
12 måneder efter sidste fag, der deltog i
ORR
Tidsramme: 12 måneder efter sidste fag, der deltog i
Andelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) i det samlede antal forsøgspersoner
12 måneder efter sidste fag, der deltog i

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 12 måneder efter sidste fag, der deltog i
Progressionsfri overlevelse (PFS pr. RECIST 1.1) er defineret som tiden fra randomisering til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
12 måneder efter sidste fag, der deltog i
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Op til 2 år
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er af NCI CTCAE v5.0
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: wei X wei, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

21. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale neoplasmer

Kliniske forsøg med Envafolimab injektion

Abonner