- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06301828
Endostar w połączeniu z SBRT i Envafolimabem w leczeniu zaawansowanych nowotworów przewodu pokarmowego
4 marca 2024 zaktualizowane przez: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne dotyczące stosowania preparatu Endostar w połączeniu ze stereotaktyczną radioterapią ciała i enwafolimabem w leczeniu zaawansowanych nowotworów przewodu pokarmowego po leczeniu wieloliniowym
Jest to jednoramienne, prospektywne, eksploracyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Endostar w skojarzeniu ze stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) i envafolimabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem przewodu pokarmowego po leczeniu wieloliniowym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne, prospektywne i eksploracyjne badanie kliniczne.
Do badania włączono szesnastu pacjentów z rakiem żołądka lub jelita grubego, którzy nie otrzymali standardowego leczenia lub odmówili standardowego leczenia/chemoterapii po leczeniu wieloliniowym.
W celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tego schematu leczenia pacjentów leczono endostarem w połączeniu ze stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) i envafolimabem.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) i wskaźnik kontroli choroby (DCR).
Drugorzędowymi punktami końcowymi były bezpieczeństwo, przeżycie wolne od progresji (PFS) i przeżycie całkowite (OS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
16
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: wei x wei, M.D.
- Numer telefonu: 025 52271000
- E-mail: gswxw@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
- Rekrutacyjny
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- wei x wei, M.D.
- Numer telefonu: 025 52271000
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat, bez względu na płeć
- zaawansowane nowotwory przewodu pokarmowego potwierdzone badaniem histopatologicznym lub cytologicznym;
- pacjenci z nowotworami przewodu pokarmowego, którzy w momencie włączenia nie zgodzili się lub odmówili standardowego leczenia; Każda linia leczenia zaawansowanej choroby obejmuje jeden lub więcej leków na jeden lub więcej cykli; Dopuszczalne leczenie łączono z lekami ukierunkowanymi molekularnie (z wyjątkiem Endostar); Pacjenci z nowotworami przewodu pokarmowego kwalifikowały się poprzednie leczenie PD-1
- Wynik ECOG-PS 0-2
- Czynność głównych narządów była prawidłowa i spełniała następujące wymagania: Rutynowe badanie krwi (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni): a. HB≥80g/l; B. ANC ≥1,5×109/l; C. PLT ≥60×109/L; ② Badanie biochemiczne powinno spełniać następujące kryteria: BIL<1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); B. ALT i AST <2,5 x GGN; ALT i AST < 5×GGN, jeśli obecne były przerzuty do wątroby; C. Cr≤1×ULN w surowicy, endogenny klirens kreatyniny ≥50ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta)
- przewidywany czas przeżycia ≥3 miesiące
- Pacjenci dobrowolnie uczestniczyli w tym badaniu i podpisali formularz świadomej zgody (ICF)
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z nadciśnieniem, których ciśnienia krwi nie udało się obniżyć do normy za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych (ciśnienie skurczowe >140 mmHg/ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg); Pacjenci z chorobą wieńcową ≥ stopnia Ⅱ, arytmią (w tym wydłużeniem odstępu QTc > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet) i niewydolnością serca
- pacjentów z aktywnymi chorobami układu odpornościowego
- nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (INR>1,5×ULN, APTT>1,5×GGN) ze skłonnością do krwawień
- objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Inni pacjenci uznani przez lekarza prowadzącego za niekwalifikujących się do włączenia do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Włączeni pacjenci byli leczeni endostarem w połączeniu ze stereotaktyczną radioterapią ciała i envafolimabem.
|
Zastrzyk Endostar + SBRT + Envafolimab
Inne nazwy:
Zastrzyk Endostar + SBRT + Envafolimab
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
DCR
Ramy czasowe: 12 miesięcy od ostatniego przedmiotu uczestniczącego w
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową (PR) i chorobą stabilną w (SD) wśród wszystkich pacjentów
|
12 miesięcy od ostatniego przedmiotu uczestniczącego w
|
ORR
Ramy czasowe: 12 miesięcy od ostatniego przedmiotu uczestniczącego w
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) i odpowiedź częściowa (PR) wśród wszystkich pacjentów
|
12 miesięcy od ostatniego przedmiotu uczestniczącego w
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
PFS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatnim uczestniku kursu
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS według RECIST 1.1) definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
12 miesięcy po ostatnim uczestniku kursu
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Występowanie i nasilenie działań niepożądanych według NCI CTCAE v5.0
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: wei X wei, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
21 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
21 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Białko endostatyczne
- Endostatyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY202401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zastrzyk Envafolimabu
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.RekrutacyjnyZdrowy mężczyznaChiny
-
Anhui Chest HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaZaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutacyjnyChemioterapia indukcyjna | Miejscowo zaawansowany rak jamy nosowo-gardłowej | PD-L1 | EnwafolimabChiny
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja
-
Green Cross CorporationZakończony
-
Istanbul UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk