集中治療中の肺炎を伴う AECOPD における集学的アプローチに基づく抗生物質プロトコル (BPCTréa2)
集中治療中の肺炎を伴うAECOPDにおける集学的アプローチに基づく抗生物質プロトコルの価値を評価する前向きランダム化臨床試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：cedric daubin, MD
- 電話番号：33 2 31 06 47 16
- メール：daubin-c@chu-caen.fr
研究場所
-
-
-
Caen、フランス、14000
- 募集
- Medical Intensive Care Unit, CHU Caen
-
コンタクト：
- Cédric Daubin, MD
- メール：daubin-c@chu-caen.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- GOLDの基準に従って臨床的にCOPDと記録されているか、疑われる患者
- 市中肺炎は、感染部位と一致する放射線画像（胸部 X 線または CT スキャン）浸潤の存在として定義され、以下の項目の 1 つ以上を伴う：呼吸困難、咳、痰、38 °C 以上の発熱、胸痛、胸水の徴候の有無にかかわらず局所的なパチパチ音、10,000 / mm 3 の白血球増加症または 4,000 / mm 3 未満の白血球減少症
- 入院48時間未満
- ICUへの入学
- 患者またはその代理人が署名したインフォームド・コンセント
除外基準:
- 先天性免疫不全症、血液悪性腫瘍、免疫抑制剤（抗がん剤化学療法および移植後療法を含む）、化学療法に続発する好中球数500/mm3未満の好中球減少症、10日を超えて0.5 mg / kg /日を超えるコルチコステロイドを含む患者の免疫不全、HIV感染
- 治療限界の存在
- 未成年の患者、または保護者または監護下にある患者
- 妊婦
- 研究への参加の拒否
- 進行中の、または30日未満の別の生物医学研究計画に被験者が含まれている場合
- ICU への紹介前に抗生物質による治療を受けた患者は除外されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
従来の微生物学的検査は、血液培養、非侵襲性または侵襲性の気道サンプル、尿抗原アッセイ、ウイルス PCR などを含め、ICU 入室後できるだけ早く行われます。 ICU 入院後はできるだけ早く、3 日以内に抗生物質の投与を開始する必要があります。 |
|
|
実験的：介入
従来の微生物学的調査に加えて、非侵襲性または侵襲性の気道サンプルができるだけ早く収集され、呼吸器ブロードパネル mPCR (Biofire FilmArray Pneumonia plus Panel de Biomérieux) で検査されます。 この検査では、18 種類の細菌、9 種類のウイルス、7 種類の抗生物質耐性マーカーが検出されます。 さらに、プロカルシトニンアッセイは ICU 入院 3 日目に実施されます。 ICU 入院後はできるだけ早く、3 日以内に抗生物質の投与を開始する必要があります。 3日目に臨床医は、呼吸器ブロードパネルmPCR（Biofire FilmArray PneumoniaとPanel de Biomérieux）およびプロカルシトニンを含むすべての初期の微生物学的結果を考慮し、その後、抗生物質の早期中止または段階的漸減のアルゴリズムを適用する必要があります。 |
3日目に臨床医は、呼吸器ブロードパネルmPCR（Biofire FilmArray PneumoniaとPanel de Biomérieux）およびプロカルシトニンを含むすべての初期の微生物学的結果を考慮し、その後、抗生物質の早期中止または段階的漸減のアルゴリズムを適用する必要があります。 細菌の証拠がなく、プロカルシトニンが 1 ng/L 未満の場合は中止することが推奨されます。ウイルス性の文書が同時に入手された場合には、中止が推奨されることもあります。 細菌の記録がなく、プロカルシトニンが 1 nd/L を超える場合は、さらに 2 日間抗生物質の投与を続けることが推奨されます。 細菌が記録された場合は、抗生物質の継続が推奨されますが、スペクトルは可能な限り狭められます。 抗生物質の投与期間はプロカルシトニンのアルゴリズムに基づいています。プロカルシトニン < 0.1 nd/l: 中止。 0.1 ng/l < プロカルシトニン < 0.25 ng/l: 追加 1 日。プロカルシトニン > 0.25 ng/l: さらに 2 日。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗生物質治療の期間
時間枠：ICU入室から28日目または退院まで
|
肺炎の治療における抗生物質の投与日数
|
ICU入室から28日目または退院まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：cedric daubin, MD、CHU de Caen Normandie, Médecine Intensive et Réanimation Médicale, 14000 CAEN, France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。