重症监护室 AECOPD 肺炎患者采用多模式方法指导的抗生素治疗方案 (BPCTréa2)
前瞻性随机临床试验评估多模式方法指导下抗生素治疗方案在重症监护室 AECOPD 肺炎中的价值
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：cedric daubin, MD
- 电话号码：33 2 31 06 47 16
- 邮箱：daubin-c@chu-caen.fr
学习地点
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Caen、法国、14000
- 招聘中
- Medical Intensive Care Unit, CHU Caen
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接触：
- Cédric Daubin, MD
- 邮箱：daubin-c@chu-caen.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 根据 GOLD 标准记录或怀疑临床 COPD
- 社区获得性肺炎定义为存在与感染部位一致的放射学（即胸部 X 光或 CT 扫描）浸润，并伴有以下一项或多项：呼吸困难、咳嗽、咳痰、发烧超过 38°C、胸痛、局部湿啰音伴或不伴胸腔积液体征、白细胞升高至 10,000/mm3 或白细胞减少低于 4000/mm3
- 入院时间不足48小时
- 重症监护病房入院
- 患者或其代表签署的知情同意书
排除标准：
- 患者免疫功能低下，包括先天性免疫缺陷、血液系统恶性肿瘤、免疫抑制药物（包括抗癌化疗和移植后治疗）、化疗继发中性粒细胞减少症中性粒细胞计数低于500/mm3、皮质类固醇大于0.5mg/kg/天持续10天以上、HIV感染
- 治疗局限性 存在
- 未成年患者或受监护或监护的患者
- 怀孕的女人
- 拒绝参加研究
- 将受试者纳入另一项正在进行中或持续时间少于 30 天的生物医学研究方案
- 不排除在转入 ICU 之前接受抗生素治疗的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
入ICU后尽快进行常规微生物学检查，包括血培养、非侵入性或侵入性呼吸道样本、尿抗原测定和病毒PCR。 进入 ICU 后 3 天内必须尽快开始使用抗生素 |
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实验性的：干涉
除了传统的微生物学研究外，还应尽快收集非侵入性或侵入性呼吸道样本，并使用呼吸宽板 mPCR（Biofire FilmArray Pneumonia plus Panel de Biomérieux）进行测试。 该测试可检测 18 种细菌、9 种病毒和 7 种抗生素耐药性标记。 此外，在入住 ICU 的第 3 天进行降钙素原测定。 进入 ICU 后必须尽快开始使用抗生素，且不得超过 3 天。 在第 3 天，临床医生必须考虑所有早期微生物学结果（包括呼吸宽板 mPCR（Biofire FilmArray 肺炎加上 Biomérieux 板）和降钙素原，随后应用早期抗生素停用或降级的算法。 |
在第 3 天，临床医生必须考虑所有早期微生物学结果（包括呼吸宽板 mPCR（Biofire FilmArray 肺炎加上 Biomérieux 板）和降钙素原，随后应用早期抗生素停用或降级的算法。 如果没有细菌记录且降钙素原< 1 ng/L，则鼓励停药；如果同时获得病毒文件，甚至鼓励停止使用。 如果没有细菌记录且降钙素原 > 1 nd/L，建议继续使用抗生素两天。 在细菌记录的情况下，鼓励继续使用抗生素，但尽可能缩小范围。 抗生素的持续时间基于降钙素原算法：降钙素原< 0.1 nd/l：停药； 0.1 ng/l < 降钙素原 < 0.25 ng/l：额外 1 天；降钙素原 > 0.25 ng/l：额外 2 天。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗生素治疗的持续时间
大体时间：从入住 ICU 到第 28 天或出院
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治疗肺炎的抗生素天数
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从入住 ICU 到第 28 天或出院
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：cedric daubin, MD、CHU de Caen Normandie, Médecine Intensive et Réanimation Médicale, 14000 CAEN, France
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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