Un protocolo antibiótico guiado por un enfoque multimodal en AECOPD con neumonía en cuidados intensivos (BPCTréa2)
Ensayo clínico prospectivo aleatorizado que evalúa el valor de un protocolo antibiótico guiado por un enfoque multimodal en AECOPD con neumonía en cuidados intensivos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: cedric daubin, MD
- Número de teléfono: 33 2 31 06 47 16
- Correo electrónico: daubin-c@chu-caen.fr
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia, 14000
- Reclutamiento
- Medical Intensive Care Unit, CHU Caen
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Contacto:
- Cédric Daubin, MD
- Correo electrónico: daubin-c@chu-caen.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- EPOC documentada o sospechada clínicamente según los criterios de GOLD
- Neumonía adquirida en la comunidad definida como la presencia de infiltrados radiológicos (es decir, radiografía de tórax o tomografía computarizada) compatibles con un sitio infeccioso y asociados con uno o más de los siguientes elementos: disnea, tos, esputo, fiebre superior a 38 °C, dolor torácico, crepitantes localizados con o sin signos de derrame pleural, leucocitosis superior a 10.000/mm³ o leucopenia por debajo de 4.000/mm³
- Ingresado en el hospital por menos de 48 horas.
- Admisión a UCI
- Consentimiento informado firmado por el paciente o su representante
Criterio de exclusión:
- Paciente inmunocomprometido que incluye inmunodeficiencia congénita, neoplasia maligna hematológica, fármacos inmunosupresores (incluida la quimioterapia anticancerígena y terapias postrasplante), neutropenia, recuento de neutrófilos inferior a 500/mm³ secundario a quimioterapia, corticosteroides superiores a 0,5 mg/kg/día durante más de 10 días, infección por VIH.
- Limitación terapéutica Existencia
- Paciente menor de edad o bajo tutela o custodia
- Mujer embarazada
- Negativa a participar en el estudio.
- La inclusión del sujeto en otro protocolo de investigación biomédica en curso o por menos de 30 días.
- Los pacientes tratados con antibióticos antes de la derivación a la UCI no están excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: control
Las investigaciones microbiológicas convencionales se realizan lo antes posible después del ingreso a la UCI, incluidos hemocultivos, muestras del tracto respiratorio invasivas o no invasivas, ensayos de antígenos en orina y PCR viral. Los antibióticos deben iniciarse lo antes posible después del ingreso en la UCI y durante al menos 3 días. |
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Experimental: Intervención
Además de las investigaciones microbiológicas convencionales, se recoge lo antes posible una muestra del tracto respiratorio invasivo o no invasivo y se analiza con el mPCR de panel amplio respiratorio (Biofire FilmArray Pneumonia plus Panel de Biomérieux). Esta prueba detecta 18 bacterias, 9 virus y 7 marcadores de resistencia a antibióticos. Además, se realiza un ensayo de procalcitonina el día 3 de ingreso en la UCI. Los antibióticos deben iniciarse lo antes posible después del ingreso en la UCI y durante al menos 3 días. En el día 3, los médicos deben considerar todos los resultados microbiológicos tempranos (incluido el mPCR de panel amplio respiratorio (Biofire FilmArray Pneumonia plus Panel de Biomérieux) y la procalcitonina, y posteriormente aplicar un algoritmo de interrupción o reducción temprana de los antibióticos. |
En el día 3, los médicos deben considerar todos los resultados microbiológicos tempranos (incluido el mPCR de panel amplio respiratorio (Biofire FilmArray Pneumonia plus Panel de Biomérieux) y la procalcitonina, y posteriormente aplicar un algoritmo de interrupción o reducción temprana de los antibióticos. Se recomienda la interrupción en caso de que no haya documentación de bacterias y una procalcitonina <1 ng/l; Incluso se recomienda la interrupción si al mismo tiempo se obtiene documentación viral. En caso de que no haya documentación de bacterias y una procalcitonina > 1 nd/L, se recomienda la continuación del antibiótico durante dos días adicionales. En caso de documentación de bacterias, se recomienda continuar con los antibióticos, pero reduciendo el espectro tanto como sea posible. La duración de los antibióticos se basa en un algoritmo de procalcitonina: procalcitonina < 0,1 nd/l: interrupción; 0,1 ng/l < procalcitonina < 0,25 ng/l: 1 día adicional; procalcitonina > 0,25 ng/l: 2 días adicionales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la terapia con antibióticos.
Periodo de tiempo: desde el ingreso a la UCI hasta el día 28 o el alta hospitalaria
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El número de días de antibióticos para el tratamiento de la neumonía.
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desde el ingreso a la UCI hasta el día 28 o el alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: cedric daubin, MD, CHU de Caen Normandie, Médecine Intensive et Réanimation Médicale, 14000 CAEN, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A00903-42
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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