Un protocole antibiotique guidé par une approche multimodale dans l'EACOPD avec pneumonie en soins intensifs (BPCTréa2)
Essai clinique prospectif randomisé évaluant la valeur d'un protocole antibiotique guidé par une approche multimodale dans l'EACOPD avec pneumonie en soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: cedric daubin, MD
- Numéro de téléphone: 33 2 31 06 47 16
- E-mail: daubin-c@chu-caen.fr
Lieux d'étude
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Caen, France, 14000
- Recrutement
- Medical Intensive Care Unit, CHU Caen
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Contact:
- Cédric Daubin, MD
- E-mail: daubin-c@chu-caen.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- BPCO cliniquement documentée ou suspectée selon les critères de GOLD
- Pneumonie communautaire définie comme la présence d'un infiltrat radiologique (c'est-à-dire radiographie pulmonaire ou scanner) compatible avec un site infectieux et associé à un ou plusieurs des éléments suivants : dyspnée, toux, crachats, fièvre supérieure à 38°C, douleur thoracique, crépitements localisés avec ou sans signes d'épanchement pleural, leucocytose supérieure à 10 000/mm³ ou leucopénie inférieure à 4 000/mm³
- Admis à l’hôpital depuis moins de 48 heures
- Admission aux soins intensifs
- Consentement éclairé signé par le patient ou son représentant
Critère d'exclusion:
- Patient immunodéprimé incluant déficit immunitaire congénital, hémopathie maligne, médicaments immunosuppresseurs (y compris chimiothérapie anticancéreuse et thérapies post-transplantation), neutropénie nombre de neutrophiles inférieur à 500/mm³ secondaire à la chimiothérapie, corticoïdes supérieurs à 0,5 mg/kg/jour pendant plus de 10 jours, infection par le VIH
- Limitation thérapeutique Existence
- Patient mineur ou sous tutelle ou garde
- Femme enceinte
- Refus de participer à l'étude
- L'inclusion du sujet dans un autre protocole de recherche biomédicale en cours ou depuis moins de 30 jours
- Les patients traités avec des antibiotiques avant d'être référés aux soins intensifs ne sont pas exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: contrôle
Les examens microbiologiques conventionnels sont effectués dès que possible après l'admission aux soins intensifs, notamment les hémocultures, les échantillons non invasifs ou invasifs des voies respiratoires, les tests d'antigènes urinaires et la PCR virale. Les antibiotiques doivent être instaurés le plus tôt possible après l'admission en réanimation et pendant au moins 3 jours |
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Expérimental: Intervention
En plus des investigations microbiologiques conventionnelles, un échantillon non invasif ou invasif des voies respiratoires est collecté dès que possible et testé avec le mPCR respiratoire à large panel (Biofire FilmArray Pneumonia plus Panel de Biomérieux). Ce test détecte 18 bactéries, 9 virus et 7 marqueurs de résistance aux antibiotiques. De plus, un test de procalcitonine est effectué au troisième jour de l'admission en soins intensifs. Les antibiotiques doivent être instaurés le plus tôt possible après l'admission en réanimation et pendant au moins 3 jours. Au jour 3, les cliniciens doivent prendre en compte tous les premiers résultats microbiologiques (y compris la mPCR respiratoire à large panel (Biofire FilmArray Pneumonia plus Panel de Biomérieux) et la procalcitonine, puis appliquer un algorithme d'arrêt ou de désescalade précoce des antibiotiques. |
Au jour 3, les cliniciens doivent prendre en compte tous les premiers résultats microbiologiques (y compris la mPCR respiratoire à large panel (Biofire FilmArray Pneumonia plus Panel de Biomérieux) et la procalcitonine, puis appliquer un algorithme d'arrêt ou de désescalade précoce des antibiotiques. L'arrêt est encouragé en cas d'absence de documentation bactérienne et de procalcitonine < 1 ng/L ; l'arrêt est même encouragé si une documentation virale est obtenue simultanément. En l'absence de documentation bactérienne et d'une procalcitonine > 1 nd/L, la poursuite de l'antibiotique est encouragée pendant deux jours supplémentaires. En cas de documentation bactérienne, la poursuite des antibiotiques est encouragée, mais en réduisant autant que possible le spectre. La durée des antibiotiques est basée sur un algorithme de procalcitonine : procalcitonine < 0,1 nd/l : arrêt ; 0,1 ng/l < procalcitonine < 0,25 ng/l : 1 jour supplémentaire ; procalcitonine > 0,25 ng/l : 2 jours supplémentaires. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du traitement antibiotique
Délai: de l'admission aux soins intensifs au jour 28 ou à la sortie de l'hôpital
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Le nombre de jours d'antibiotiques pour le traitement de la pneumonie
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de l'admission aux soins intensifs au jour 28 ou à la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: cedric daubin, MD, CHU de Caen Normandie, Médecine Intensive et Réanimation Médicale, 14000 CAEN, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A00903-42
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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