En antibiotikaprotokoll ledet av en multimodal tilnærming i AECOPD med lungebetennelse i intensivbehandling (BPCTréa2)
Prospektiv randomisert klinisk studie som vurderer verdien av en antibiotikaprotokoll ledet av en multimodal tilnærming i AECOPD med lungebetennelse i intensivbehandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: cedric daubin, MD
- Telefonnummer: 33 2 31 06 47 16
- E-post: daubin-c@chu-caen.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekruttering
- Medical Intensive Care Unit, CHU Caen
-
Ta kontakt med:
- Cédric Daubin, MD
- E-post: daubin-c@chu-caen.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Dokumentert eller mistenkt klinisk KOLS i henhold til kriteriene for GOLD
- Samfunnservervet lungebetennelse definert som tilstedeværelsen av en radiologisk (dvs. røntgen eller CT-skanning) infiltrater forenlig med et infeksjonssted og assosiert med ett eller flere av følgende elementer: dyspné, hoste, sputum, feber over 38 °C, brystsmerter, lokaliserte krakeleringer med eller uten tegn på pleural effusjon, høyere leukocytose ved 10 000/mm³ eller leukopeni under 4000/mm³
- Innlagt på sykehus i mindre enn 48 timer
- ICU-innleggelse
- Informert samtykke signert av pasienten eller dennes representant
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens immunkompromitterte, inkludert medfødt immunsvikt, hematologisk malignitet, immunsuppressive legemidler (inkludert kjemoterapi mot kreft og posttransplantasjonsterapi), nøytropeni nøytrofiltall under 500/mm³ sekundært til kjemoterapi, kortikosteroider større enn 0,5 mg/kg/dag i mer enn 0,5 mg/kg/dag, HIV-infeksjon i mer enn 500/mm³.
- Terapeutisk begrensning Eksistens
- Mindreårig pasient eller under vergemål eller varetekt
- Gravid kvinne
- Avslag på å delta i studien
- Inkludering av emnet i en annen biomedisinsk forskningsprotokoll som pågår eller i mindre enn 30 dager
- Pasienter behandlet med antibiotika før ICU-henvisning er ikke ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontroll
Konvensjonelle mikrobiologiske undersøkelser utføres så snart som mulig etter innleggelse på intensivavdeling, inkludert blodkulturer, ikke-invasiv eller invasiv luftveisprøve, urinantigenanalyser og viral PCR. Antibiotika må startes så snart som mulig etter innleggelse på intensivavdelingen og i løpet av mindre enn 3 dager |
|
|
Eksperimentell: Innblanding
I tillegg til konvensjonelle mikrobiologiske undersøkelser, samles en ikke-invasiv eller invasiv luftveisprøve så snart som mulig og testes med respiratorisk bredpanel mPCR (Biofire FilmArray Pneumonia plus Panel de Biomérieux). Denne testen oppdager 18 bakterier, 9 virus og 7 antibiotikaresistensmarkører. I tillegg utføres en prokalsitoninanalyse på dag 3 av innleggelsen på intensivavdelingen. Antibiotika må startes så snart som mulig etter innleggelse på intensivavdelingen og i løpet av mindre enn 3 dager. På dag 3 må klinikere vurdere alle de tidlige mikrobiologiske resultatene (inkludert respiratorisk bredpanel mPCR (Biofire FilmArray Pneumonia plus Panel de Biomérieux) og procalcitonin, og deretter bruke en algoritme for tidlig antibiotikaavbrudd eller deeskalering. |
På dag 3 må klinikere vurdere alle de tidlige mikrobiologiske resultatene (inkludert respiratorisk bredpanel mPCR (Biofire FilmArray Pneumonia plus Panel de Biomérieux) og procalcitonin, og deretter bruke en algoritme for tidlig antibiotikaavbrudd eller deeskalering. Seponering oppfordres i tilfelle ingen bakteriedokumentasjon og prokalsitonin < 1 ng/L; seponering oppfordres til og med hvis en viral dokumentasjon innhentes samtidig. Ved manglende bakteriedokumentasjon og en prokalsitonin > 1 nd/L, oppfordres antibiotikabehandling i ytterligere to dager. Ved bakteriedokumentasjon oppfordres det til antibiotikafortsetting, men med innsnevring av spekteret mest mulig. Varigheten av antibiotika er basert på en prokalsitoninalgoritme: prokalsitonin < 0,1 nd/l: seponering; 0,1 ng/l < prokalsitonin < 0,25 ng/l: ytterligere 1 dag; prokalsitonin > 0,25 ng/l: ytterligere 2 dager. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av antibiotikabehandling
Tidsramme: fra ICU-innleggelse til dag 28 eller utskrivning fra sykehus
|
Antall antibiotikadager for behandling av lungebetennelse
|
fra ICU-innleggelse til dag 28 eller utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: cedric daubin, MD, CHU de Caen Normandie, Médecine Intensive et Réanimation Médicale, 14000 CAEN, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-A00903-42
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .