Um protocolo antibiótico guiado por uma abordagem multimodal na EADPOC com pneumonia em terapia intensiva (BPCTréa2)
Ensaio clínico prospectivo randomizado que avalia o valor de um protocolo antibiótico guiado por uma abordagem multimodal na EADPOC com pneumonia em terapia intensiva
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: cedric daubin, MD
- Número de telefone: 33 2 31 06 47 16
- E-mail: daubin-c@chu-caen.fr
Locais de estudo
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Caen, França, 14000
- Recrutamento
- Medical Intensive Care Unit, CHU Caen
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Contato:
- Cédric Daubin, MD
- E-mail: daubin-c@chu-caen.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- DPOC documentada ou suspeita clinicamente de acordo com os critérios do GOLD
- Pneumonia adquirida na comunidade definida como a presença de infiltrados radiológicos (ou seja, radiografia de tórax ou tomografia computadorizada) consistentes com um sítio infeccioso e associados a um ou mais dos seguintes itens: dispneia, tosse, expectoração, febre acima de 38 ° C, dor torácica, estertores localizados com ou sem sinais de derrame pleural, leucocitose maior em 10.000/mm³ ou leucopenia abaixo de 4.000/mm³
- Internado no hospital há menos de 48 horas
- Admissão na UTI
- Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo paciente ou seu representante
Critério de exclusão:
- Paciente imunocomprometido, incluindo imunodeficiência congênita, malignidade hematológica, medicamentos imunossupressores (incluindo quimioterapia anticâncer e terapias pós-transplante), neutropenia, contagem de neutrófilos abaixo de 500/mm³ secundária à quimioterapia, corticosteróides superiores a 0,5 mg/kg/dia por mais de 10 dias, infecção por HIV
- Existência de limitação terapêutica
- Paciente menor ou sob tutela ou custódia
- Mulher grávida
- Recusa em participar do estudo
- A inclusão do sujeito em outro protocolo de pesquisa biomédica em andamento ou há menos de 30 dias
- Pacientes tratados com antibióticos antes do encaminhamento à UTI não são excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: ao controle
As investigações microbiológicas convencionais são realizadas o mais rápido possível após a admissão na UTI, incluindo hemoculturas, amostras não invasivas ou invasivas do trato respiratório, ensaios de antígeno urinário e PCR viral. Os antibióticos devem ser iniciados o mais rápido possível após a admissão na UTI e durante pelo menos 3 dias |
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Experimental: Intervenção
Além das investigações microbiológicas convencionais, uma amostra não invasiva ou invasiva do trato respiratório é coletada o mais rápido possível e testada com o mPCR respiratório de painel amplo (Biofire FilmArray Pneumonia plus Panel de Biomérieux). Este teste detecta 18 bactérias, 9 vírus e 7 marcadores de resistência a antibióticos. Além disso, um ensaio de procalcitonina é realizado no terceiro dia de admissão na UTI. Os antibióticos devem ser iniciados o mais rápido possível após a admissão na UTI e durante pelo menos 3 dias. No dia 3, os médicos devem considerar todos os resultados microbiológicos iniciais (incluindo o mPCR respiratório de painel amplo (Biofire FilmArray Pneumonia plus Panel de Biomérieux) e procalcitonina e, subsequentemente, aplicar um algoritmo de descontinuação ou redução precoce dos antibióticos. |
No dia 3, os médicos devem considerar todos os resultados microbiológicos iniciais (incluindo o mPCR respiratório de painel amplo (Biofire FilmArray Pneumonia plus Panel de Biomérieux) e procalcitonina e, subsequentemente, aplicar um algoritmo de descontinuação ou redução precoce dos antibióticos. A descontinuação é incentivada em caso de ausência de documentação bacteriana e procalcitonina < 1 ng/L; a descontinuação é até incentivada se uma documentação viral for obtida simultaneamente. No caso de não haver documentação bacteriana e de procalcitonina > 1 nd/L, a continuação do antibiótico é incentivada por mais dois dias. No caso de documentação de bactérias, a continuação do antibiótico é incentivada, mas com estreitamento do espectro tanto quanto possível. A duração dos antibióticos é baseada num algoritmo de procalcitonina: procalcitonina < 0,1 nd/l: descontinuação; 0,1 ng/l < procalcitonina < 0,25 ng/l: adicional de 1 dia; procalcitonina > 0,25 ng/l: mais 2 dias. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da antibioticoterapia
Prazo: desde a admissão na UTI até o dia 28 ou alta hospitalar
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O número de dias de antibiótico para o tratamento da pneumonia
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desde a admissão na UTI até o dia 28 ou alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: cedric daubin, MD, CHU de Caen Normandie, Médecine Intensive et Réanimation Médicale, 14000 CAEN, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A00903-42
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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