Un protocollo antibiotico guidato da un approccio multimodale nell'AECOPD con polmonite in terapia intensiva (BPCTréa2)
Studio clinico prospettico randomizzato per valutare il valore di un protocollo antibiotico guidato da un approccio multimodale nell'AECOPD con polmonite in terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: cedric daubin, MD
- Numero di telefono: 33 2 31 06 47 16
- Email: daubin-c@chu-caen.fr
Luoghi di studio
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Caen, Francia, 14000
- Reclutamento
- Medical Intensive Care Unit, CHU Caen
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Contatto:
- Cédric Daubin, MD
- Email: daubin-c@chu-caen.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni
- BPCO clinicamente documentata o sospetta secondo i criteri GOLD
- Polmonite acquisita in comunità definita come la presenza di infiltrati radiologici (cioè radiografia del torace o TAC) compatibili con un sito infetto e associati a uno o più dei seguenti elementi: dispnea, tosse, espettorato, febbre superiore a 38 ° C, dolore toracico, crepitii localizzati con o senza segni di versamento pleurico, leucocitosi superiore a 10.000/mm³ o leucopenia inferiore a 4.000/mm³
- Ricoverato in ospedale da meno di 48 ore
- Ricovero in terapia intensiva
- Consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante
Criteri di esclusione:
- Pazienti immunocompromessi inclusi immunodeficienza congenita, neoplasie ematologiche, farmaci immunosoppressori (comprese chemioterapia antitumorale e terapie post-trapianto), neutropenia conta dei neutrofili inferiore a 500/mm³ secondaria a chemioterapia, corticosteroidi superiori a 0,5 mg/kg/die per più di 10 giorni, infezione da HIV
- Limitazione terapeutica Esistenza
- Paziente minore o sotto tutela o custodia
- Gestante
- Rifiuto di partecipare allo studio
- L'inclusione del soggetto in un altro protocollo di ricerca biomedica in corso o da meno di 30 giorni
- Non sono esclusi i pazienti trattati con antibiotici prima del ricovero in terapia intensiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: controllo
Le indagini microbiologiche convenzionali vengono eseguite il prima possibile dopo il ricovero in terapia intensiva, comprese emocolture, campioni del tratto respiratorio non invasivi o invasivi, test dell'antigene nelle urine e PCR virale. La terapia antibiotica deve essere iniziata il prima possibile dopo il ricovero in terapia intensiva e per un periodo inferiore a 3 giorni |
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Sperimentale: Intervento
Oltre alle indagini microbiologiche convenzionali, un campione del tratto respiratorio non invasivo o invasivo viene raccolto il prima possibile e testato con la mPCR respiratoria a pannello largo (Biofire FilmArray Pneumonia plus Panel de Biomérieux). Questo test rileva 18 batteri, 9 virus e 7 marcatori di resistenza agli antibiotici. Inoltre, il terzo giorno di ricovero in terapia intensiva viene eseguito un dosaggio della procalcitonina. La terapia antibiotica deve essere iniziata il prima possibile dopo il ricovero in terapia intensiva e per un periodo inferiore a 3 giorni. Al terzo giorno, i medici devono considerare tutti i primi risultati microbiologici (inclusa la mPCR respiratoria a pannello ampio (Biofire FilmArray Pneumonia plus Panel de Biomérieux) e la procalcitonina, e successivamente applicare un algoritmo di sospensione o riduzione precoce degli antibiotici. |
Al terzo giorno, i medici devono considerare tutti i primi risultati microbiologici (inclusa la mPCR respiratoria a pannello ampio (Biofire FilmArray Pneumonia plus Panel de Biomérieux) e la procalcitonina, e successivamente applicare un algoritmo di sospensione o riduzione precoce degli antibiotici. L'interruzione è incoraggiata in caso di assenza di documentazione batterica e di procalcitonina < 1 ng/L; la sospensione è addirittura incoraggiata se si ottiene contemporaneamente una documentazione virale. In caso di assenza di documentazione batterica e di procalcitonina > 1 nd/L, si consiglia la continuazione dell'antibiotico per altri due giorni. In caso di documentazione batterica, si incoraggia la continuazione dell'antibiotico, ma restringendo il più possibile lo spettro. La durata degli antibiotici si basa su un algoritmo della procalcitonina: procalcitonina < 0,1 nd/l: interruzione; 0,1 ng/l < procalcitonina < 0,25 ng/l: ulteriore 1 giorno; procalcitonina > 0,25 ng/l: ulteriori 2 giorni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della terapia antibiotica
Lasso di tempo: dal ricovero in terapia intensiva al giorno 28 o alla dimissione dall'ospedale
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Il numero di giorni-antibiotici per il trattamento della polmonite
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dal ricovero in terapia intensiva al giorno 28 o alla dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: cedric daubin, MD, CHU de Caen Normandie, Médecine Intensive et Réanimation Médicale, 14000 CAEN, France
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A00903-42
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su sperimentale
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