Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multimodális megközelítés által vezérelt antibiotikus protokoll az AECOPD-ben tüdőgyulladásban az intenzív terápiában (BPCTréa2)

2024. március 4. frissítette: University Hospital, Caen

Prospektív randomizált klinikai vizsgálat egy antibiotikus protokoll értékének felmérésére, multimodális megközelítéssel vezérelve AECOPD tüdőgyulladásban az intenzív terápiában

A kutatók egy multicentrikus, prospektív, randomizált, ellenőrzött, a szérum prokalcitonin (PCT) és egy széles panelű légzési multiplex PCR (mPCR) kombinált alkalmazása által vezérelt antibiotikus protokoll érdekeit vizsgáló többközpontú, prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat elvégzését javasolják, hogy csökkentsék a betegek antibiotikum-expozíciójának időtartamát. krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) tüdőgyulladásban intenzív osztályon (ICU) kórházba került. Az elsődleges végpont a tüdőgyulladás kezelésében eltöltött antibiotikum-napok száma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14000
        • Medical Intensive Care Unit, CHU Caen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Klinikailag dokumentált vagy gyanús COPD a GOLD kritériumai szerint
  • Közösségben szerzett tüdőgyulladás, amelyet úgy határoznak meg, mint a fertőző helynek megfelelő radiológiai (azaz mellkasröntgen vagy CT-vizsgálat) beszűrődések jelenléte, amelyek a következő tényezők közül egy vagy többhez társulnak: nehézlégzés, köhögés, köpet, 38 °C feletti láz, mellkasi fájdalom, lokalizált recsegés pleurális folyadékgyülem jeleivel vagy anélkül, magasabb leukocitózis 10 000 / mm³-nél vagy leukopenia 4000 / mm³ alatt
  • Kevesebb mint 48 órára kórházba került
  • ICU Felvétel
  • A beteg vagy képviselője által aláírt tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Immunkompromittált beteg, beleértve a veleszületett immunhiányt, rosszindulatú hematológiai daganatokat, immunszuppresszív gyógyszereket (beleértve a rákellenes kemoterápiát és a transzplantáció utáni terápiákat), neutropenia neutrofilszám 500/mm³ alatti kemoterápia következtében, kortikoszteroidok 0,5 mg/ttkg/nap-nál nagyobb HIV fertőzés esetén
  • Terápiás korlátozás Létezés
  • Kiskorú beteg vagy gondnokság vagy felügyelet alatt áll
  • Terhes nő
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása
  • Az alany bevonása egy másik folyamatban lévő orvosbiológiai kutatási protokollba, vagy 30 napnál rövidebb időtartamra
  • Az intenzív osztályra utalás előtt antibiotikummal kezelt betegek sem kizártak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ellenőrzés

A hagyományos mikrobiológiai vizsgálatokat a lehető legrövidebb időn belül elvégezzük az intenzív osztályra való felvétel után, beleértve a vérkultúrát, a non-invazív vagy invazív légúti mintát, a vizelet antigén vizsgálatát és a vírus PCR-t.

Az antibiotikum-kezelést az intenzív osztályra való felvétel után a lehető leghamarabb, de legfeljebb 3 napon belül el kell kezdeni
Kísérleti: Közbelépés

A hagyományos mikrobiológiai vizsgálatok mellett a lehető leghamarabb non-invazív vagy invazív légúti mintát veszünk, és a légzőszervi szélespanelű mPCR-rel (Biofire FilmArray Pneumonia plus Panel de Biomérieux) teszteljük. Ez a teszt 18 baktériumot, 9 vírust és 7 antibiotikum-rezisztencia markert mutat ki. Ezenkívül az intenzív osztályra való felvétel 3. napján prokalcitonin vizsgálatot végeznek.

Az antibiotikum-kezelést az intenzív osztályra való felvétel után a lehető leghamarabb, de legfeljebb 3 napon belül el kell kezdeni.

A 3. napon a klinikusoknak figyelembe kell venniük az összes korai mikrobiológiai eredményt (beleértve a légzőszervi szélespanelű mPCR-t (Biofire FilmArray Pneumonia plus Panel de Biomérieux) és a prokalcitonint, majd ezt követően algoritmust kell alkalmazniuk az antibiotikumok korai leállítására vagy deeszkalációjára.
Egyéb: kísérleti

A 3. napon a klinikusoknak figyelembe kell venniük az összes korai mikrobiológiai eredményt (beleértve a légzőszervi szélespanelű mPCR-t (Biofire FilmArray Pneumonia plus Panel de Biomérieux) és a prokalcitonint, majd ezt követően algoritmust kell alkalmazniuk az antibiotikumok korai leállítására vagy deeszkalációjára.

A kezelés abbahagyása javasolt, ha nincs bakteriális dokumentáció és a prokalcitonin < 1 ng/l; a leállítás még akkor is javasolt, ha egyidejűleg vírusos dokumentációt szereznek be. Abban az esetben, ha nincs bakteriális dokumentáció, és a prokalcitonin > 1 nd/l, az antibiotikum-kezelés további két napig javasolt.

Baktériumdokumentáció esetén az antibiotikum folytatása javasolt, de a spektrum lehető legszűkítésével. Az antibiotikumok időtartama egy procalcitonin algoritmuson alapul: procalcitonin < 0,1 nd/l: abbahagyás; 0,1 ng/l < prokalcitonin < 0,25 ng/l: további 1 nap; prokalcitonin > 0,25 ng/l: további 2 nap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antibiotikum terápia időtartama
Időkeret: az intenzív osztályon történő felvételtől a 28. napig vagy a kórházi elbocsátásig
A tüdőgyulladás kezelésére szánt antibiotikum-napok száma
az intenzív osztályon történő felvételtől a 28. napig vagy a kórházi elbocsátásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Caen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: cedric daubin, MD, CHU de Caen Normandie, Médecine Intensive et Réanimation Médicale, 14000 CAEN, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-A00903-42

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a kísérleti

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel