Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een antibioticaprotocol geleid door een multimodale aanpak bij AECOPD met longontsteking op de intensive care (BPCTréa2)

4 maart 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek ter beoordeling van de waarde van een antibioticaprotocol, geleid door een multimodale aanpak bij AECOPD met longontsteking op de intensive care

Onderzoekers stellen voor om een ​​multicenter, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek uit te voeren, waarbij de belangen van een antibioticaprotocol worden beoordeeld, geleid door het gecombineerde gebruik van serumprocalcitonine (PCT) en een breed panel respiratoire multiplex PCR (mPCR) om de duur van de blootstelling aan antibiotica bij patiënten te verminderen met chronische obstructieve longziekte (COPD), opgenomen in het ziekenhuis op de intensive care (ICU) met longontsteking. Het primaire eindpunt is het aantal antibioticadagen voor de behandeling van longontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Medical Intensive Care Unit, CHU Caen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Gedocumenteerde of vermoedelijke klinische COPD volgens de criteria van GOLD
  • Door de gemeenschap opgelopen pneumonie, gedefinieerd als de aanwezigheid van radiologische (d.w.z. röntgenfoto's of CT-scan) infiltraten die consistent zijn met een infectieuze plaats en geassocieerd zijn met een of meer van de volgende items: kortademigheid, hoesten, sputum, koorts boven 38 ° C, pijn op de borst, gelokaliseerd gekraak met of zonder tekenen van pleurale effusie, hogere leukocytose bij 10.000 / mm³ of leukopenie onder 4000 / mm³
  • Opgenomen in het ziekenhuis voor minder dan 48 uur
  • IC-opname
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of zijn vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Immuungecompromitteerde patiënt, waaronder congenitale immunodeficiëntie, hematologische maligniteit, immunosuppressiva (waaronder chemotherapie tegen kanker en post-transplantatietherapieën), neutropenie, aantal neutrofielen lager dan 500 / mm³ secundair aan chemotherapie, corticosteroïden hoger dan 0,5 mg / kg / dag gedurende meer dan 10 dagen, HIV-infectie
  • Therapeutische beperking Bestaan
  • Minderjarige patiënt of onder curatele of curatele
  • Zwangere vrouw
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • De opname van de proefpersoon in een ander biomedisch onderzoeksprotocol dat in uitvoering is of korter dan 30 dagen duurt
  • Patiënten die vóór verwijzing naar de IC met antibiotica zijn behandeld, zijn niet uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controle

Conventioneel microbiologisch onderzoek wordt zo snel mogelijk na opname op de IC uitgevoerd, inclusief bloedkweken, niet-invasieve of invasieve luchtwegmonsters, urine-antigeentesten en virale PCR.

Antibiotica moeten zo snel mogelijk na opname op de IC worden gestart, maar binnen minder dan 3 dagen
Experimenteel: Interventie

Naast conventioneel microbiologisch onderzoek wordt zo snel mogelijk een niet-invasief of invasief luchtwegmonster verzameld en getest met de respiratoire broad-panel mPCR (Biofire FilmArray Pneumonia plus Panel de Biomérieux). Deze test detecteert 18 bacteriën, 9 virussen en 7 antibioticaresistentiemarkers. Bovendien wordt op dag 3 van de opname op de intensive care een procalcitoninetest uitgevoerd.

Antibiotica moeten zo snel mogelijk na opname op de IC worden gestart, maar binnen minder dan 3 dagen.

Op dag 3 moeten artsen rekening houden met alle vroege microbiologische resultaten (inclusief de respiratoire broad-panel mPCR (Biofire FilmArray Pneumonia plus Panel de Biomérieux) en procalcitonine, en vervolgens een algoritme toepassen voor vroegtijdige stopzetting of de-escalatie van antibiotica.
Ander: experimenteel

Op dag 3 moeten artsen rekening houden met alle vroege microbiologische resultaten (inclusief de respiratoire broad-panel mPCR (Biofire FilmArray Pneumonia plus Panel de Biomérieux) en procalcitonine, en vervolgens een algoritme toepassen voor vroegtijdige stopzetting of de-escalatie van antibiotica.

Stopzetting wordt aanbevolen als er geen bacteriedocumentatie is en een procalcitonine < 1 ng/l; stopzetting wordt zelfs aangemoedigd als er tegelijkertijd virale documentatie wordt verkregen. Als er geen bacteriedocumentatie is en een procalcitonine > 1 nd/l, wordt voortzetting van het antibioticum gedurende nog eens twee dagen aanbevolen.

In het geval van bacteriedocumentatie wordt voortzetting van antibiotica aangemoedigd, maar met zoveel mogelijk vernauwing van het spectrum. De duur van antibiotica is gebaseerd op een procalcitonine-algoritme: procalcitonine < 0,1 nd/l: stopzetting; 0,1 ng/l < procalcitonine < 0,25 ng/l: extra 1 dag; procalcitonine > 0,25 ng/l: extra 2 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de antibioticatherapie
Tijdsspanne: vanaf IC-opname tot dag 28 of ontslag uit het ziekenhuis
Het aantal antibioticadagen voor de behandeling van longontsteking
vanaf IC-opname tot dag 28 of ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: cedric daubin, MD, CHU de Caen Normandie, Médecine Intensive et Réanimation Médicale, 14000 CAEN, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-A00903-42

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op experimenteel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren