Ett antibiotikaprotokoll styrt av ett multimodalt tillvägagångssätt i AECOPD med lunginflammation på intensivvård (BPCTréa2)
Prospektiv randomiserad klinisk prövning som utvärderar värdet av ett antibiotikaprotokoll vägledd av en multimodal metod i AECOPD med lunginflammation på intensivvård
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: cedric daubin, MD
- Telefonnummer: 33 2 31 06 47 16
- E-post: daubin-c@chu-caen.fr
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekrytering
- Medical Intensive Care Unit, CHU Caen
-
Kontakt:
- Cédric Daubin, MD
- E-post: daubin-c@chu-caen.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Dokumenterad eller misstänkt kliniskt KOL enligt kriterierna för GULD
- Samhällsförvärvad lunginflammation definierad som närvaron av en radiologisk (d.v.s. lungröntgen eller CT-skanning) infiltrat som överensstämmer med ett infektionsställe och förknippas med ett eller flera av följande ämnen: dyspné, hosta, sputum, feber över 38 °C, bröstsmärtor, lokaliserade knaster med eller utan tecken på pleurautgjutning, högre leukocytos vid 10 000/mm³ eller leukopeni under 4000/mm³
- Inlagd på sjukhuset i mindre än 48 timmar
- ICU-intagning
- Informerat samtycke undertecknat av patienten eller dennes representant
Exklusions kriterier:
- Patient nedsatt immunförsvar inklusive medfödd immunbrist, hematologisk malignitet, immunsuppressiva läkemedel (inklusive kemoterapi mot cancer och behandlingar efter transplantation), neutropeni neutrofilantal under 500/mm³ sekundärt till kemoterapi, kortikosteroider större än 0,5 mg/kg/dag i mer än 0,5 mg/kg/dag, HIV-infektion under 500/mm³.
- Terapeutisk begränsning Existens
- Minderårig patient eller under förmyndarskap eller vårdnad
- Gravid kvinna
- Vägra att delta i studien
- Inkluderandet av ämnet i ett annat biomedicinskt forskningsprotokoll som pågår eller under mindre än 30 dagar
- Patienter som behandlats med antibiotika innan ICU-remiss är inte uteslutna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollera
Konventionella mikrobiologiska undersökningar utförs så snart som möjligt efter intensivvårdsinläggning inklusive blododlingar, icke-invasiva eller invasiva luftvägsprov, urinantigenanalyser och viral PCR. Antibiotika måste påbörjas så snart som möjligt efter intensivvårdsinläggning och under mindre än 3 dagar |
|
|
Experimentell: Intervention
Förutom konventionella mikrobiologiska undersökningar, samlas ett icke-invasivt eller invasivt luftvägsprov så snart som möjligt och testas med respiratorisk bredpanel mPCR (Biofire FilmArray Pneumonia plus Panel de Biomérieux). Detta test upptäcker 18 bakterier, 9 virus och 7 antibiotikaresistensmarkörer. Dessutom utförs en prokalcitoninanalys på dag-3 av intensivvårdsinläggningen. Antibiotika måste påbörjas så snart som möjligt efter intensivvårdsinläggning och under mindre än 3 dagar. På dag 3 måste läkare överväga alla tidiga mikrobiologiska resultat (inklusive respiratorisk bredpanel mPCR (Biofire FilmArray Pneumonia plus Panel de Biomérieux) och prokalcitonin, och därefter tillämpa en algoritm för tidig antibiotikaavbrott eller nedtrappning. |
På dag 3 måste läkare överväga alla tidiga mikrobiologiska resultat (inklusive respiratorisk bredpanel mPCR (Biofire FilmArray Pneumonia plus Panel de Biomérieux) och prokalcitonin, och därefter tillämpa en algoritm för tidig antibiotikaavbrott eller nedtrappning. Utsättning uppmuntras vid ingen bakteriedokumentation och ett prokalcitonin < 1 ng/L; Utsättning uppmuntras till och med om en viral dokumentation erhålls samtidigt. Vid ingen bakteriedokumentation och ett prokalcitonin > 1:a/L, uppmuntras antibiotikafortsättning i ytterligare två dagar. Vid bakteriedokumentation uppmuntras antibiotikafortsättning, men med att begränsa spektrumet så mycket som möjligt. Varaktigheten av antibiotika baseras på en prokalcitoninalgoritm: prokalcitonin < 0,1 nd/l: utsättning; 0,1 ng/l < prokalcitonin < 0,25 ng/l: ytterligare 1 dag; prokalcitonin > 0,25 ng/l: ytterligare 2 dagar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av antibiotikabehandling
Tidsram: från intensivvårdsinläggning till dag 28 eller utskrivning
|
Antalet antibiotikadagar för behandling av lunginflammation
|
från intensivvårdsinläggning till dag 28 eller utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: cedric daubin, MD, CHU de Caen Normandie, Médecine Intensive et Réanimation Médicale, 14000 CAEN, France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-A00903-42
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .