Протокол применения антибиотиков, основанный на мультимодальном подходе, при ОХОБЛ с пневмонией в отделении интенсивной терапии (BPCTréa2)
Проспективное рандомизированное клиническое исследование, оценивающее ценность протокола применения антибиотиков, основанного на мультимодальном подходе, при ОХОБЛ с пневмонией в отделениях интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: cedric daubin, MD
- Номер телефона: 33 2 31 06 47 16
- Электронная почта: daubin-c@chu-caen.fr
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14000
- Рекрутинг
- Medical Intensive Care Unit, CHU Caen
-
Контакт:
- Cédric Daubin, MD
- Электронная почта: daubin-c@chu-caen.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Документированная или клинически подозреваемая ХОБЛ по критериям GOLD
- Внебольничная пневмония определяется как наличие инфильтратов при рентгенологическом исследовании (например, при рентгенологическом исследовании грудной клетки или компьютерной томографии), соответствующих инфекционному очагу и связанных с одним или несколькими из следующих признаков: одышка, кашель, мокрота, лихорадка выше 38°C, боль в груди, локализованные хрипы с признаками плеврального выпота или без них, повышенный лейкоцитоз при 10 000/мм³ или лейкопения ниже 4 000/мм³
- Поступил в больницу менее чем на 48 часов.
- Прием в отделение интенсивной терапии
- Информированное согласие, подписанное пациентом или его представителем.
Критерий исключения:
- Пациент с ослабленным иммунитетом, включая врожденный иммунодефицит, злокачественные новообразования крови, прием иммуносупрессивных препаратов (включая противораковую химиотерапию и посттрансплантационную терапию), нейтропению, количество нейтрофилов ниже 500/мм³ вследствие химиотерапии, прием кортикостероидов в дозе более 0,5 мг/кг/день в течение более 10 дней, ВИЧ-инфекцию
- Терапевтические ограничения Существование
- Несовершеннолетний пациент или находящийся под опекой или попечительством
- Беременная женщина
- Отказ от участия в исследовании
- Включение субъекта в другой протокол биомедицинского исследования в процессе или на срок менее 30 дней.
- Не исключаются пациенты, получавшие антибиотики до направления в отделение интенсивной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контроль
Традиционные микробиологические исследования проводятся как можно скорее после поступления в отделение интенсивной терапии, включая посев крови, неинвазивный или инвазивный анализ дыхательных путей, анализ мочи на антигены и ПЦР на вирус. Антибиотики необходимо начинать как можно скорее после поступления в отделение интенсивной терапии и в течение менее 3 дней. |
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
В дополнение к традиционным микробиологическим исследованиям в кратчайшие сроки собирается неинвазивный или инвазивный образец дыхательных путей и тестируется с помощью респираторной широкопанельной мПЦР (Biofire FilmArray Pneumonia plus Panel de Biomérieux). Этот тест обнаруживает 18 бактерий, 9 вирусов и 7 маркеров устойчивости к антибиотикам. Кроме того, на 3-й день госпитализации в отделение интенсивной терапии проводят анализ на прокальцитонин. Антибиотики необходимо начинать как можно раньше после поступления в отделение интенсивной терапии и не позднее, чем через 3 дня. На третий день клиницисты должны учитывать все ранние микробиологические результаты (включая респираторную широкопанельную мПЦР (Biofire FilmArray Pneumonia плюс Panel de Biomérieux) и прокальцитонин, а затем применить алгоритм ранней отмены антибиотиков или деэскалации. |
На третий день клиницисты должны учитывать все ранние микробиологические результаты (включая респираторную широкопанельную мПЦР (Biofire FilmArray Pneumonia плюс Panel de Biomérieux) и прокальцитонин, а затем применить алгоритм ранней отмены антибиотиков или деэскалации. Прекращение лечения рекомендуется в случае отсутствия бактериальных подтверждений и уровня прокальцитонина < 1 нг/л; прекращение лечения даже поощряется, если одновременно получена вирусная документация. В случае отсутствия бактериальных подтверждений и прокальцитонина > 1 нд/л рекомендуется продолжать прием антибиотиков еще в течение двух дней. В случае выявления бактерий рекомендуется продолжение лечения антибиотиками, но с максимально сужением спектра действия. Продолжительность приема антибиотиков основана на прокальцитониновом алгоритме: прокальцитонин < 0,1 нд/л: прекращение лечения; 0,1 нг/л < прокальцитонин < 0,25 нг/л: дополнительно 1 день; прокальцитонин > 0,25 нг/л: дополнительно 2 дня. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность антибиотикотерапии
Временное ограничение: от поступления в отделение интенсивной терапии до 28-го дня или выписки из больницы
|
Количество дней антибиотикотерапии при лечении пневмонии
|
от поступления в отделение интенсивной терапии до 28-го дня или выписки из больницы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: cedric daubin, MD, CHU de Caen Normandie, Médecine Intensive et Réanimation Médicale, 14000 CAEN, France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A00903-42
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .