En antibiotikaprotokol styret af en multimodal tilgang i AECOPD med lungebetændelse i intensiv pleje (BPCTréa2)
Prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der vurderer værdien af en antibiotikaprotokol styret af en multimodal tilgang i AECOPD med lungebetændelse i intensivbehandling
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: cedric daubin, MD
- Telefonnummer: 33 2 31 06 47 16
- E-mail: daubin-c@chu-caen.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14000
- Medical Intensive Care Unit, CHU Caen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Dokumenteret eller formodet klinisk KOL i henhold til kriterierne for GOLD
- Samfundserhvervet lungebetændelse defineret som tilstedeværelsen af en radiologisk (dvs. røntgen af thorax eller CT-scanning) infiltrater, der stemmer overens med et infektionssted og er forbundet med et eller flere af følgende punkter: dyspnø, hoste, opspyt, feber over 38 °C, brystsmerter, lokaliserede krakeleringer med eller uden tegn på pleural effusion, højere leukocytose ved 10.000/mm³ eller leukopeni under 4000/mm³
- Indlagt på hospitalet i mindre end 48 timer
- ICU indlæggelse
- Informeret samtykke underskrevet af patienten eller dennes repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Patient immunkompromitteret inklusive medfødt immundefekt, hæmatologisk malignitet, immunsuppressive lægemidler (herunder anticancer kemoterapi og post-transplantationsbehandlinger), neutropeni neutrofiltal under 500/mm³ sekundært til kemoterapi, kortikosteroider større end 0,5 mg/kg/dag i mere end 0,5 mg/kg/dag, HIV-infektion i mere end 500/mm³.
- Terapeutisk begrænsning Eksistens
- Mindreårig patient eller under værgemål eller forældremyndighed
- Gravid kvinde
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Inkludering af emnet i en anden biomedicinsk forskningsprotokol i gang eller i mindre end 30 dage
- Patienter behandlet med antibiotika før ICU-henvisning er ikke udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: styring
Konventionelle mikrobiologiske undersøgelser udføres så hurtigt som muligt efter ICU-indlæggelse, herunder blodkulturer, ikke-invasive eller invasive luftvejsprøver, urinantigenanalyser og viral PCR. Antibiotika skal påbegyndes hurtigst muligt efter ICU-indlæggelse og i løbet af mindre end 3 dage |
|
|
Eksperimentel: Intervention
Ud over konventionelle mikrobiologiske undersøgelser indsamles en ikke-invasiv eller invasiv luftvejsprøve så hurtigt som muligt og testes med respiratorisk bredpanel mPCR (Biofire FilmArray Pneumonia plus Panel de Biomérieux). Denne test påviser 18 bakterier, 9 vira og 7 antibiotikaresistensmarkører. Derudover udføres et procalcitonin-assay på dag-3 af ICU-indlæggelsen. Antibiotika skal påbegyndes hurtigst muligt efter ICU-indlæggelse og i løbet af mindre end 3 dage. På dag 3 skal klinikere overveje alle de tidlige mikrobiologiske resultater (inklusive respiratorisk bredpanel mPCR (Biofire FilmArray Pneumonia plus Panel de Biomérieux) og procalcitonin og efterfølgende anvende en algoritme for tidlig antibiotikaafbrydelse eller deeskalering. |
På dag 3 skal klinikere overveje alle de tidlige mikrobiologiske resultater (inklusive respiratorisk bredpanel mPCR (Biofire FilmArray Pneumonia plus Panel de Biomérieux) og procalcitonin og efterfølgende anvende en algoritme for tidlig antibiotikaafbrydelse eller deeskalering. Seponering tilskyndes i tilfælde af ingen bakteriedokumentation og en procalcitonin < 1 ng/L; seponering opfordres endda, hvis der samtidig indhentes en viral dokumentation. I tilfælde af ingen bakteriedokumentation og en procalcitonin > 1 nd/L, opfordres til antibiotikafortsættelse i yderligere to dage. Ved bakteriedokumentation opfordres til antibiotikafortsættelse, men med indsnævring af spektret mest muligt. Varigheden af antibiotika er baseret på en procalcitoninalgoritme: procalcitonin < 0,1 nd/l: seponering; 0,1 ng/l < procalcitonin < 0,25 ng/l: yderligere 1 dag; procalcitonin > 0,25 ng/l: yderligere 2 dage. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af antibiotikabehandling
Tidsramme: fra ICU-indlæggelse til dag 28 eller udskrivelse
|
Antallet af antibiotika-dage til behandling af lungebetændelse
|
fra ICU-indlæggelse til dag 28 eller udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: cedric daubin, MD, CHU de Caen Normandie, Médecine Intensive et Réanimation Médicale, 14000 CAEN, France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-A00903-42
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med eksperimentel
-
Otolith LabsMCRATilmelding efter invitationVestibulær migræne | Migræne Associated VertigoForenede Stater
-
Otolith LabsMCRAAfsluttetBPPV | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | Vestibulær migræne | Vestibulær lidelse | Menieres sygdom | Ménières Vertigo | LabrynthitisForenede Stater
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringStillesiddende adfærd | Metabolisk forstyrrelseCanada
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
University of BurgundyAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de ChirurgieIkke rekrutterer endnuDivertikulær sygdom i venstre side af tyktarmen
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetRygeadfærdForenede Stater