Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotický protokol vedený multimodálním přístupem u AECOPD s pneumonií v intenzivní péči (BPCTréa2)

21. července 2025 aktualizováno: University Hospital, Caen

Prospektivní randomizovaná klinická studie hodnotící hodnotu antibiotického protokolu vedeného multimodálním přístupem u AECHOCHP s pneumonií v intenzivní péči

Vyšetřovatelé navrhují provést multicentrický, prospektivní, randomizovaný, kontrolovaný, hodnotící zájmy antibiotického protokolu řízeného kombinovaným použitím sérového prokalcitoninu (PCT) a širokopanelové respirační multiplexní PCR (mPCR) ke zkrácení doby expozice antibiotikům u pacientů. s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) hospitalizovanou na jednotce intenzivní péče (JIP) se zápalem plic. Primárním cílovým parametrem je počet antibiotických dnů pro léčbu pneumonie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Dokumentovaná nebo suspektní klinicky CHOPN podle kritérií GOLD
  • Komunitní pneumonie definovaná jako přítomnost radiologických (tj. RTG nebo CT vyšetření hrudníku) infiltrátů odpovídajících infekčnímu místu a spojených s jednou nebo více z následujících položek: dušnost, kašel, sputum, horečka nad 38 °C, bolest na hrudi, lokalizované praskání s nebo bez známek pleurálního výpotku, vyšší leukocytóza při 10 000 / mm³ nebo leukopenie pod 4 000 / mm³
  • Do nemocnice byl přijat na méně než 48 hodin
  • Vstup na JIP
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo jeho zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s oslabenou imunitou, včetně vrozené imunodeficience, hematologické malignity, imunosupresivních léků (včetně protinádorové chemoterapie a posttransplantačních terapií), neutropenie počet neutrofilů nižší než 500 / mm³ sekundárně po chemoterapii, kortikosteroidy vyšší než 0,5 mg / kg / den po dobu delší než 10 dní, infekce HIV
  • Terapeutické omezení Existence
  • Nezletilý pacient nebo pod opatrovnictvím nebo ve vazbě
  • Těhotná žena
  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Zařazení subjektu do jiného protokolu biomedicínského výzkumu probíhá nebo po dobu kratší než 30 dnů
  • Nejsou vyloučeni pacienti léčení antibiotiky před odesláním na JIP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: řízení

Konvenční mikrobiologická vyšetření se provádějí co nejdříve po přijetí na JIP, včetně hemokultur, neinvazivního nebo invazivního vzorku z dýchacího traktu, stanovení antigenu v moči a virové PCR.

Antibiotika musí být zahájena co nejdříve po přijetí na JIP, nejpozději však do 3 dnů
Experimentální: Zásah

Kromě konvenčních mikrobiologických vyšetření je co nejdříve odebrán neinvazivní nebo invazivní vzorek z dýchacího traktu a testován pomocí respiračního širokopanelového mPCR (Biofire FilmArray Pneumonia plus Panel de Biomérieux). Tento test detekuje 18 bakterií, 9 virů a 7 markerů rezistence na antibiotika. Kromě toho se 3. den po přijetí na JIP provádí stanovení prokalcitoninu.

Antibiotika musí být zahájena co nejdříve po přijetí na JIP, nejpozději však do 3 dnů.

V den 3 musí lékaři zvážit všechny rané mikrobiologické výsledky (včetně respiračního širokopanelového mPCR (Biofire FilmArray Pneumonia plus Panel de Biomérieux) a prokalcitoninu a následně použít algoritmus časného vysazení antibiotik nebo deeskalaci.
Jiný: experimentální

V den 3 musí lékaři zvážit všechny rané mikrobiologické výsledky (včetně respiračního širokopanelového mPCR (Biofire FilmArray Pneumonia plus Panel de Biomérieux) a prokalcitoninu a následně použít algoritmus časného vysazení antibiotik nebo deeskalaci.

Přerušení léčby se doporučuje v případě, že nejsou zaznamenány žádné bakterie a prokalcitonin < 1 ng/l; přerušení se dokonce doporučuje, pokud je současně získána virová dokumentace. V případě nepřítomnosti bakterií a prokalcitoninu > 1 nd/l se doporučuje podávání antibiotik po dobu dalších dvou dnů.

V případě dokumentace bakterií se doporučuje pokračování v antibiotikách, ale s co největším zúžením spektra. Délka podávání antibiotik je založena na prokalcitoninovém algoritmu: prokalcitonin < 0,1 nd/l: vysazení; 0,1 ng/l < prokalcitonin < 0,25 ng/l: další 1 den; prokalcitonin > 0,25 ng/l: další 2 dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka antibiotické terapie
Časové okno: od přijetí na JIP do 28. dne nebo propuštění z nemocnice
Počet antibiotických dnů pro léčbu pneumonie
od přijetí na JIP do 28. dne nebo propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: cedric daubin, MD, CHU de Caen Normandie, Médecine Intensive et Réanimation Médicale, 14000 CAEN, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-A00903-42

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na experimentální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit