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Ein Antibiotikaprotokoll, das von einem multimodalen Ansatz bei AECOPD mit Lungenentzündung auf der Intensivstation geleitet wird (BPCTréa2)

21. Juli 2025 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Prospektive randomisierte klinische Studie zur Bewertung des Werts eines Antibiotikaprotokolls basierend auf einem multimodalen Ansatz bei AECOPD mit Lungenentzündung auf der Intensivstation

Die Forscher schlagen vor, eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Bewertung der Interessen eines Antibiotika-Protokolls durchzuführen, das auf der kombinierten Verwendung von Serum-Procalcitonin (PCT) und einer breit angelegten respiratorischen Multiplex-PCR (mPCR) basiert, um die Dauer der Antibiotika-Exposition bei Patienten zu verkürzen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit Lungenentzündung auf der Intensivstation stationär behandelt. Der primäre Endpunkt ist die Anzahl der Antibiotika-Tage zur Behandlung einer Lungenentzündung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Dokumentierte oder vermutete klinische COPD gemäß den GOLD-Kriterien
  • Ambulant erworbene Lungenentzündung, definiert als das Vorhandensein eines radiologischen Infiltrats (d. h. Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder CT-Scan), das mit einer infektiösen Stelle vereinbar ist und mit einem oder mehreren der folgenden Symptome einhergeht: Atemnot, Husten, Auswurf, Fieber über 38 °C, Brustschmerzen, lokalisiertes Knistern mit oder ohne Anzeichen eines Pleuraergusses, höhere Leukozytose bei 10.000/mm³ oder Leukopenie unter 4000/mm³
  • Weniger als 48 Stunden im Krankenhaus eingeliefert
  • Aufnahme auf die Intensivstation
  • Vom Patienten oder seinem Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist immungeschwächt, einschließlich angeborener Immunschwäche, hämatologischer Malignität, immunsuppressiver Medikamente (einschließlich Chemotherapie gegen Krebs und Posttransplantationstherapien), Neutropenie, Neutrophilenzahl unter 500/mm³ infolge einer Chemotherapie, Kortikosteroide über 0,5 mg/kg/Tag für mehr als 10 Tage, HIV-Infektion
  • Therapeutische Einschränkung Existenz
  • Minderjähriger Patient oder unter Vormundschaft oder Obhut
  • Schwangere Frau
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • Die Aufnahme des Probanden in ein anderes biomedizinisches Forschungsprotokoll, das gerade läuft oder weniger als 30 Tage dauert
  • Patienten, die vor der Überweisung auf die Intensivstation mit Antibiotika behandelt wurden, sind nicht ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle

Konventionelle mikrobiologische Untersuchungen werden so bald wie möglich nach der Aufnahme auf die Intensivstation durchgeführt, einschließlich Blutkulturen, nicht-invasiver oder invasiver Atemwegsproben, Urinantigentests und viraler PCR.

Mit der Antibiotikagabe muss so bald wie möglich nach der Aufnahme auf die Intensivstation begonnen werden, spätestens jedoch innerhalb von 3 Tagen
Experimental: Intervention

Zusätzlich zu herkömmlichen mikrobiologischen Untersuchungen wird schnellstmöglich eine nicht-invasive oder invasive Atemwegsprobe entnommen und mit dem respiratorischen Breitpanel-mPCR (Biofire FilmArray Pneumonia plus Panel de Biomérieux) getestet. Dieser Test erkennt 18 Bakterien, 9 Viren und 7 Antibiotika-Resistenzmarker. Zusätzlich wird am dritten Tag der Aufnahme auf die Intensivstation ein Procalcitonin-Test durchgeführt.

Mit der Antibiotikagabe muss so bald wie möglich nach der Aufnahme auf die Intensivstation begonnen werden, spätestens jedoch innerhalb von 3 Tagen.

Am dritten Tag müssen Ärzte alle frühen mikrobiologischen Ergebnisse berücksichtigen (einschließlich der respiratorischen Breitband-mPCR (Biofire FilmArray Pneumonia plus Panel de Biomérieux) und Procalcitonin) und anschließend einen Algorithmus für das frühzeitige Absetzen oder Deeskalieren von Antibiotika anwenden.
Sonstiges: Experimental-

Am dritten Tag müssen Ärzte alle frühen mikrobiologischen Ergebnisse berücksichtigen (einschließlich der respiratorischen Breitband-mPCR (Biofire FilmArray Pneumonia plus Panel de Biomérieux) und Procalcitonin) und anschließend einen Algorithmus für das frühzeitige Absetzen oder Deeskalieren von Antibiotika anwenden.

Ein Absetzen wird empfohlen, wenn keine Bakteriennachweise vorliegen und ein Procalcitonin < 1 ng/L vorliegt; Ein Abbruch wird sogar empfohlen, wenn gleichzeitig eine virale Dokumentation eingeholt wird. Bei fehlender Bakteriendokumentation und einem Procalcitoninwert > 1 nd/L wird die Fortsetzung der Antibiotikatherapie für weitere zwei Tage empfohlen.

Im Falle einer Bakteriendokumentation wird die Fortsetzung der Antibiotikatherapie empfohlen, jedoch mit einer weitestgehenden Einengung des Spektrums. Die Dauer der Antibiotikagabe basiert auf einem Procalcitonin-Algorithmus: Procalcitonin < 0,1 nd/l: Absetzen; 0,1 ng/l < Procalcitonin < 0,25 ng/l: zusätzlich 1 Tag; Procalcitonin > 0,25 ng/l: weitere 2 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Antibiotikatherapie
Zeitfenster: von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 28. Tag oder der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Anzahl der Antibiotika-Tage zur Behandlung einer Lungenentzündung
von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 28. Tag oder der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Ermittler

  • Hauptermittler: cedric daubin, MD, CHU de Caen Normandie, Médecine Intensive et Réanimation Médicale, 14000 CAEN, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A00903-42

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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