高コレステロール血症の一次予防のための紅麹米
2026年3月18日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
腸内細菌叢と胆汁酸は、高コレステロール血症の一次予防における紅麹米の臨床的利点を媒介する：パイロット観察研究
この2年間の観察研究は、2024年2月26日から2025年12月31日まで、桃園長庚病院中医学科の外来診療所で実施される。
この研究には、高コレステロール血症の一次予防のためにリポコールフォルテカプセルの摂取が期待される35～55歳の男性患者が登録されます。
研究者は、リポコール フォルテ カプセルの服用前と服用後 3 か月ごとに、患者から中医学体質アンケートを収集します。
同時に、糖化ヘモグロビン、空腹時血糖、インスリン、脂質プロファイル、肝臓および腎臓の機能、クレアチンキナーゼ、アテローム性動脈硬化性心血管疾患の予測パラメーター、血漿胆汁酸などを検出するために採血されます。糞便サンプルも検査されます。腸内細菌叢と糞便胆汁酸組成を分析するために収集されます。
この研究では、さまざまな体質の患者における高コレステロール血症の一次予防におけるリポコール フォルテ カプセルの有効性、耐久性、安全性を評価するとともに、心血管疾患のリスクを軽減できるかどうか、および胆汁酸代謝と腸内細菌叢への影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
41
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taiwan
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Taoyuan District、Taiwan、台湾、333
- Taoyuan branch of Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究者は、リポコール フォルテ カプセルの服用前と服用後 3 か月ごとに、患者から中医学体質アンケートを収集します。
同時に、糖化ヘモグロビン、空腹時血糖、インスリン、脂質プロファイル、肝臓および腎臓の機能、クレアチンキナーゼ、アテローム性動脈硬化性心血管疾患の予測パラメーター、血漿胆汁酸などを検出するために採血されます。糞便サンプルも検査されます。腸内細菌叢と糞便胆汁酸組成を分析するために収集されます。
説明
包含基準:
- 35～55歳、LDL-C≧130mg/dl、またはLDL-C≧100mg/dlの糖尿病または慢性腎臓病患者、リポコールフォルテカプセル600mgを1日2回投与予定
除外基準:
- 過去1ヶ月以内に高脂血症治療薬や紅麹治療を受けている方。
- 女性;
- 紅麹の摂取により横紋筋融解症または肝機能異常を経験したことがある。ALT >72 U/L。
- 1ヶ月以内に血小板異常、凝固因子異常、消化管感染症などの出血性疾患がある
- 肝不全 ALT >72 U/L または腎不全 eGFR < 30 mL/min/1.73 m2;
- 冠状動脈性心疾患、心筋梗塞、脳血管疾患を患ったことがある。
- 過去または来月以内の入院または手術、まだ治療中のがんなどのストレス状況。
- コントロールされていない高血圧（血圧 ≥160/100 mmHg）。
- 研究に参加する前の3か月以内に、抗生物質、プロバイオティクス、または減量薬を連続3日以上使用している。
- 薬物乱用またはコンプライアンス違反。
- 過去 1 か月間での漢方薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
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リポコールフォルテカプセル600mgを1日2回、12ヶ月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)
時間枠：治療前と治療後3、6、9、12ヶ月後
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この研究では、高コレステロール血症の一次予防におけるリポコール フォルテ カプセルの有効性と耐久性を評価します。
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治療前と治療後3、6、9、12ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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10年間の動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）リスク
時間枠：治療前、および治療後3、6、9、12ヶ月
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LipoCol Forteカプセル治療後の10年ASCVDリスクを計算するにはASCVDリスク推定器を使用してください
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治療前、および治療後3、6、9、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月26日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月7日
最初の投稿 (実際)
2024年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。