Rött jästris för primärt förebyggande av hyperkolesterolemi
18 mars 2026 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Tarmmikrobiota och gallsyror förmedlar de kliniska fördelarna med rött jästris för primärt förebyggande av hyperkolesterolemi: en pilotobservationsstudie
Denna tvååriga observationsstudie kommer att genomföras på polikliniken vid avdelningen för traditionell kinesisk medicin på Taoyuan Chang Gung-sjukhuset från 26 februari 2024 till 31 december 2025.
Denna studie kommer att registrera 35-55 år gamla manliga patienter som förväntas ta LipoCol Forte Capsules för primär prevention av hyperkolesterolemi.
Utredarna kommer att samla in TCM:s konstitutionsfrågeformulär från patienter innan de tar LipoCol Forte Capsules och var tredje månad efter att de tagit läkemedlet.
Samtidigt kommer blod att tas för att upptäcka glykerat hemoglobin, fasteblodsocker, insulin, lipidprofil, lever- och njurfunktion, kreatinkinas, prediktiva parametrar för aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom och plasmagallsyror etc. Avföringsprover kommer också att tas. samlas in för att analysera intestinal mikrobiota och fekal gallsyrasammansättning.
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten, hållbarheten och säkerheten av LipoCol Forte kapslar i det primära förebyggandet av hyperkolesterolemi hos patienter med olika konstitutioner, samt om det kan minska risken för hjärt-kärlsjukdom och dess inverkan på gallsyrametabolism och tarmmikrobiota.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
41
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Taiwan
-
Taoyuan District, Taiwan, Taiwan, 333
- Taoyuan branch of Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Utredarna kommer att samla in TCM:s konstitutionsfrågeformulär från patienter innan de tar LipoCol Forte Capsules och var tredje månad efter att de tagit läkemedlet.
Samtidigt kommer blod att tas för att upptäcka glykerat hemoglobin, fasteblodsocker, insulin, lipidprofil, lever- och njurfunktion, kreatinkinas, prediktiva parametrar för aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom och plasmagallsyror etc. Avföringsprover kommer också att tas. samlas in för att analysera intestinal mikrobiota och fekal gallsyrasammansättning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 35~55 år, LDL-C≥130mg/dl eller patienter med diabetes eller kronisk njursjukdom med LDL-C ≥100mg/dl, förväntas få LipoCol Forte Capsule 600mg två gånger dagligen
Exklusions kriterier:
- Har fått antihyperlipidemiska läkemedel eller behandling med rött jästris under den senaste månaden;
- Kvinna;
- Har upplevt rabdomyolys eller onormal leverfunktion ALT >72 U/L på grund av att ha tagit rött jästris;
- Blödande sjukdomar, såsom onormala blodplättar, onormala koagulationsfaktorer eller infektion i mag-tarmkanalen inom en månad
- Leverinsufficiens ALAT >72 U/L eller njurinsufficiens eGFR < 30 mL/min/1,73 m2;
- Har någon gång haft kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär sjukdom;
- Stressiga situationer, inklusive sjukhusvistelse eller operation under den senaste eller nästa månad, och cancer som fortfarande behandlas;
- Okontrollerad hypertoni (blodtryck ≥160/100 mmHg);
- Använd antibiotika, probiotika eller viktminskningsläkemedel i mer än 3 dagar i följd inom 3 månader innan inkludering i studien;
- drogmissbruk eller dålig efterlevnad;
- Användning av traditionell kinesisk medicin under den senaste månaden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
|
LipoCol Forte Kapsel 600mg två gånger om dagen i 12 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsram: före behandling och 3, 6, 9, 12 månader efter behandlingar
|
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och hållbarheten hos LipoCol Forte-kapslar i det primära förebyggandet av hyperkolesterolemi.
|
före behandling och 3, 6, 9, 12 månader efter behandlingar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
10-årsrisk för aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD)
Tidsram: före behandling, och 3, 6, 9, 12 månader efter behandlingar
|
använd ASCVD-riskberäknaren för att beräkna 10-årsrisken för ASCVD efter behandling med LipoCol Forte-kapslar
|
före behandling, och 3, 6, 9, 12 månader efter behandlingar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2024
Första postat (Faktisk)
8 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2026
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202301060A3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .