Rød gjærris for primær forebygging av hyperkolesterolemi
18. mars 2026 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Tarmmikrobiota og gallesyrer medierer de kliniske fordelene med rød gjærris for primær forebygging av hyperkolesterolemi: en pilotobservasjonsstudie
Denne toårige observasjonsstudien vil bli utført på poliklinikken ved Institutt for tradisjonell kinesisk medisin ved Taoyuan Chang Gung sykehus fra 26. februar 2024 til 31. desember 2025.
Denne studien vil inkludere 35-55 år gamle mannlige pasienter som forventes å ta LipoCol Forte Capsules for primær forebygging av hyperkolesterolemi.
Etterforskerne vil samle inn TCM-konstitusjonsspørreskjemaene fra pasienter før de tar LipoCol Forte Capsules og hver tredje måned etter å ha tatt medisinen.
Samtidig vil det bli tatt blod for å påvise glykert hemoglobin, fastende blodsukker, insulin, lipidprofil, lever- og nyrefunksjon, kreatinkinase, prediktive parametere for aterosklerotisk hjerte- og karsykdom, og plasma gallesyrer, etc. Avføringsprøver vil også bli tatt. samlet for å analysere intestinal mikrobiota og fekal gallesyresammensetning.
Denne studien vil evaluere effekten, holdbarheten og sikkerheten til LipoCol Forte-kapsler i den primære forebyggingen av hyperkolesterolemi hos pasienter med ulike konstitusjoner, samt om det kan redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer, og dens innflytelse på gallesyremetabolismen og tarmmikrobiota.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
41
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Taoyuan District, Taiwan, Taiwan, 333
- Taoyuan branch of Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Etterforskerne vil samle inn TCM-konstitusjonsspørreskjemaene fra pasienter før de tar LipoCol Forte Capsules og hver tredje måned etter å ha tatt medisinen.
Samtidig vil det bli tatt blod for å påvise glykert hemoglobin, fastende blodsukker, insulin, lipidprofil, lever- og nyrefunksjon, kreatinkinase, prediktive parametere for aterosklerotisk hjerte- og karsykdom, og plasma gallesyrer, etc. Avføringsprøver vil også bli tatt. samlet for å analysere intestinal mikrobiota og fekal gallesyresammensetning.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 35~55 år, LDL-C≥130mg/dl eller pasienter med diabetes eller kronisk nyresykdom med LDL-C ≥100mg/dl, forventes å motta LipoCol Forte Capsule 600mg bid
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt antihyperlipidemiske legemidler eller rød gjærrisbehandling i løpet av den siste måneden;
- Hunn;
- Har opplevd rabdomyolyse eller unormal leverfunksjon ALT >72 U/L på grunn av inntak av rød gjærris;
- Blødningssykdommer, som unormale blodplater, unormale koagulasjonsfaktorer eller infeksjon i mage-tarmkanalen innen en måned
- Leversvikt ALT >72 U/L eller nyreinsuffisiens eGFR < 30 ml/min/1,73 m2;
- noen gang har hatt koronar hjertesykdom, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær sykdom;
- Stressende situasjoner, inkludert sykehusinnleggelse eller kirurgi i løpet av den siste eller neste måneden, og kreft som fortsatt behandles;
- Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk ≥160/100 mmHg);
- Bruk antibiotika, probiotika eller vekttapsmedisiner i mer enn 3 påfølgende dager innen 3 måneder før inkludering i studien;
- Narkotikamisbruk eller dårlig etterlevelse;
- Bruk av tradisjonell kinesisk medisin den siste måneden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
LipoCol Forte-kapsel 600mg to ganger daglig i 12 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: før behandling, og 3, 6, 9, 12 måneder etter behandlinger
|
Denne studien vil evaluere effekten og holdbarheten til LipoCol Forte-kapsler i primær forebygging av hyperkolesterolemi.
|
før behandling, og 3, 6, 9, 12 måneder etter behandlinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10-års risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD)
Tidsramme: før behandling, og 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
|
bruk ASCVD-risikovurderingsverktøyet for å beregne 10-års ASCVD-risiko etter behandling med LipoCol Forte-kapsler
|
før behandling, og 3, 6, 9, 12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202301060A3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .