Červená kvasnicová rýže pro primární prevenci hypercholesterolémie
18. března 2026 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Střevní mikrobiota a žlučové kyseliny zprostředkovávají klinické výhody červené kvasnicové rýže pro primární prevenci hypercholesterolémie: Pilotní observační studie
Tato dvouletá observační studie bude probíhat na ambulanci oddělení tradiční čínské medicíny nemocnice Taoyuan Chang Gung od 26. února 2024 do 31. prosince 2025.
Do této studie budou zahrnuti pacienti ve věku 35–55 let, u kterých se očekává, že budou užívat LipoCol Forte Capsules jako primární prevenci hypercholesterolémie.
Vyšetřovatelé shromáždí od pacientů konstituční dotazníky TCM před užitím tobolek LipoCol Forte a každé tři měsíce po užití léku.
Současně bude odebrána krev na detekci glykovaného hemoglobinu, krevního cukru nalačno, inzulinu, lipidového profilu, funkce jater a ledvin, kreatinkinázy, prediktivních parametrů aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění a plazmatických žlučových kyselin atd. Dále budou odebrány vzorky stolice. odebrané pro analýzu střevní mikroflóry a složení fekálních žlučových kyselin.
Tato studie bude hodnotit účinnost, trvanlivost a bezpečnost kapslí LipoCol Forte v primární prevenci hypercholesterolémie u pacientů s různou konstitucí a také to, zda může snížit riziko kardiovaskulárních onemocnění a jeho vliv na metabolismus žlučových kyselin a střevní mikrobiotu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
41
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Taiwan
-
Taoyuan District, Taiwan, Tchaj-wan, 333
- Taoyuan branch of Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vyšetřovatelé shromáždí od pacientů konstituční dotazníky TCM před užitím tobolek LipoCol Forte a každé tři měsíce po užití léku.
Současně bude odebrána krev na detekci glykovaného hemoglobinu, krevního cukru nalačno, inzulinu, lipidového profilu, funkce jater a ledvin, kreatinkinázy, prediktivních parametrů aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění a plazmatických žlučových kyselin atd. Dále budou odebrány vzorky stolice. odebrané pro analýzu střevní mikroflóry a složení fekálních žlučových kyselin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 35~55 let, LDL-C≥130 mg/dl nebo pacienti s diabetem nebo chronickým onemocněním ledvin s LDL-C ≥ 100 mg/dl, u kterých se očekává, že dostanou LipoCol Forte Capsule 600 mg dvakrát denně
Kritéria vyloučení:
- během posledního měsíce jste podstoupil(a) antihyperlipidemické léky nebo léčbu červenou kvasnicovou rýží;
- Ženský;
- prodělali rhabdomyolýzu nebo abnormální funkci jater ALT > 72 U/l v důsledku užívání červené kvasnicové rýže;
- Krvácivá onemocnění, jako jsou abnormální krevní destičky, abnormální koagulační faktory nebo infekce gastrointestinálního traktu během jednoho měsíce
- Jaterní insuficience ALT >72 U/l nebo renální insuficience eGFR < 30 ml/min/1,73 m2;
- měli jste někdy ischemickou chorobu srdeční, infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární onemocnění;
- Stresové situace, včetně hospitalizace nebo chirurgického zákroku během minulého nebo příštího měsíce, a stále léčená rakovina;
- Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak ≥160/100 mmHg);
- Užívejte antibiotika, probiotika nebo léky na hubnutí déle než 3 po sobě jdoucí dny během 3 měsíců před zařazením do studie;
- Zneužívání drog nebo špatná kompliance;
- Využití tradiční čínské medicíny za poslední měsíc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
|
LipoCol Forte tobolka 600mg dvakrát denně po dobu 12 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: před léčbou a 3, 6, 9, 12 měsíců po léčbě
|
Tato studie bude hodnotit účinnost a trvanlivost kapslí LipoCol Forte v primární prevenci hypercholesterolémie.
|
před léčbou a 3, 6, 9, 12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
10leté riziko aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD)
Časové okno: před léčbou a 3, 6, 9, 12 měsíců po léčbě
|
použijte odhadovač rizika ASCVD k výpočtu 10letého rizika ASCVD po léčbě kapslemi LipoCol Forte
|
před léčbou a 3, 6, 9, 12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202301060A3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .