Punainen hiivariisi hyperkolesterolemian ensisijaiseen ehkäisyyn
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Suolen mikrobiota ja sappihapot välittävät punaisen hiivariisin kliinisiä etuja hyperkolesterolemian ensisijaisessa ehkäisyssä: Pilottihavaintotutkimus
Tämä kaksivuotinen havaintotutkimus suoritetaan Taoyuan Chang Gung -sairaalan perinteisen kiinalaisen lääketieteen osaston poliklinikalla 26.2.2024-31.12.2025.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 35–55-vuotiaita miespotilaita, joiden odotetaan ottavan LipoCol Forte -kapseleita hyperkolesterolemian primaariseen ehkäisyyn.
Tutkijat keräävät potilailta TCM:n perustamiskyselylomakkeet ennen LipoCol Forte -kapseleiden ottamista ja kolmen kuukauden välein lääkkeen ottamisen jälkeen.
Samanaikaisesti otetaan verta glykoituneen hemoglobiinin, paastoverensokerin, insuliinin, lipidiprofiilin, maksan ja munuaisten toiminnan, kreatiinikinaasin, ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin ennusteparametrien sekä plasman sappihappojen jne havaitsemiseksi. Myös ulostenäytteet otetaan kerättiin suoliston mikrobiston ja ulosteen sappihappokoostumuksen analysoimiseksi.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan LipoCol Forte -kapseleiden tehoa, kestävyyttä ja turvallisuutta hyperkolesterolemian primaarisessa ehkäisyssä potilailla, joilla on erilainen rakenne, sekä sitä, voiko se vähentää sydän- ja verisuonitautien riskiä sekä sen vaikutusta sappihappoaineenvaihduntaan ja suoliston mikrobiotaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Taiwan
-
Taoyuan District, Taiwan, Taiwan, 333
- Taoyuan branch of Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkijat keräävät potilailta TCM:n perustamiskyselylomakkeet ennen LipoCol Forte -kapseleiden ottamista ja kolmen kuukauden välein lääkkeen ottamisen jälkeen.
Samanaikaisesti otetaan verta glykoituneen hemoglobiinin, paastoverensokerin, insuliinin, lipidiprofiilin, maksan ja munuaisten toiminnan, kreatiinikinaasin, ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin ennusteparametrien sekä plasman sappihappojen jne havaitsemiseksi. Myös ulostenäytteet otetaan kerättiin suoliston mikrobiston ja ulosteen sappihappokoostumuksen analysoimiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35–55-vuotiaat, LDL-C≥ 130 mg/dl tai potilaat, joilla on diabetes tai krooninen munuaissairaus, joiden LDL-kolesterolipitoisuus on ≥ 100 mg/dl ja joiden odotetaan saavan LipoCol Forte -kapselia 600 mg kahdesti kahdesti
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut antihyperlipideemisiä lääkkeitä tai punaisen hiivariisin hoitoa viimeisen kuukauden aikana;
- Nainen;
- sinulla on ollut rabdomyolyysi tai epänormaali maksan toiminta ALT > 72 U/L punaisen hiivariisin käytön vuoksi;
- Verenvuototaudit, kuten epänormaalit verihiutaleet, epänormaalit hyytymistekijät tai ruoansulatuskanavan infektio kuukauden sisällä
- Maksan vajaatoiminta ALT > 72 U/L tai munuaisten vajaatoiminta eGFR < 30 ml/min/1,73 m2;
- sinulla on koskaan ollut sepelvaltimotauti, sydäninfarkti tai aivoverisuonitauti;
- Stressitilanteet, mukaan lukien sairaalahoito tai leikkaus viimeisen tai seuraavan kuukauden aikana, ja syöpä, jota hoidetaan edelleen;
- Hallitsematon verenpainetauti (verenpaine ≥160/100 mmHg);
- Käytä antibiootteja, probiootteja tai painonpudotuslääkkeitä yli 3 peräkkäisenä päivänä kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ottamista;
- Huumeiden väärinkäyttö tai huono noudattaminen;
- Perinteisen kiinalaisen lääketieteen käyttö viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
|
LipoCol Forte -kapseli 600 mg kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli (LDL-C)
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 3, 6, 9, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan LipoCol Forte -kapseleiden tehoa ja kestävyyttä hyperkolesterolemian primaarisessa ehkäisyssä.
|
ennen hoitoa ja 3, 6, 9, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 vuoden ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) riski
Aikaikkuna: ennen hoitoa, sekä 3, 6, 9, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
käytä ASCVD-riskien arviointityökalua 10 vuoden ASCVD-riskin laskemiseen LipoCol Forte -kapselien hoidon jälkeen
|
ennen hoitoa, sekä 3, 6, 9, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202301060A3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .