Riso rosso fermentato per la prevenzione primaria dell'ipercolesterolemia
18 marzo 2026 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Il microbiota intestinale e gli acidi biliari mediano i benefici clinici del riso rosso fermentato per la prevenzione primaria dell’ipercolesterolemia: uno studio osservazionale pilota
Questo studio osservazionale della durata di due anni sarà condotto presso la clinica ambulatoriale del Dipartimento di Medicina Tradizionale Cinese dell'Ospedale Taoyuan Chang Gung dal 26 febbraio 2024 al 31 dicembre 2025.
Questo studio arruolerà pazienti maschi di età compresa tra 35 e 55 anni che si prevede assumano le capsule LipoCol Forte per la prevenzione primaria dell'ipercolesterolemia.
I ricercatori raccoglieranno i questionari sulla costituzione della MTC dai pazienti prima di assumere LipoCol Forte Capsule e ogni tre mesi dopo l'assunzione del medicinale.
Allo stesso tempo, verrà effettuato un prelievo di sangue per rilevare l'emoglobina glicata, la glicemia a digiuno, l'insulina, il profilo lipidico, la funzionalità epatica e renale, la creatina chinasi, i parametri predittivi della malattia cardiovascolare aterosclerotica e gli acidi biliari plasmatici, ecc. Verranno inoltre analizzati campioni fecali. raccolti per analizzare il microbiota intestinale e la composizione degli acidi biliari fecali.
Questo studio valuterà l’efficacia, la durata e la sicurezza delle capsule LipoCol Forte nella prevenzione primaria dell’ipercolesterolemia in pazienti con diverse costituzioni, nonché se può ridurre il rischio di malattie cardiovascolari e la sua influenza sul metabolismo degli acidi biliari e sul microbiota intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
41
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Taiwan
-
Taoyuan District, Taiwan, Taiwan, 333
- Taoyuan branch of Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I ricercatori raccoglieranno i questionari sulla costituzione della MTC dai pazienti prima di assumere LipoCol Forte Capsule e ogni tre mesi dopo l'assunzione del medicinale.
Allo stesso tempo, verrà effettuato un prelievo di sangue per rilevare l'emoglobina glicata, la glicemia a digiuno, l'insulina, il profilo lipidico, la funzionalità epatica e renale, la creatina chinasi, i parametri predittivi della malattia cardiovascolare aterosclerotica e gli acidi biliari plasmatici, ecc. Verranno inoltre analizzati campioni fecali. raccolti per analizzare il microbiota intestinale e la composizione degli acidi biliari fecali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 35 e 55 anni, colesterolo LDL ≥ 130 mg/dl o pazienti con diabete o malattia renale cronica con colesterolo LDL ≥ 100 mg/dl, che dovrebbero ricevere LipoCol Forte Capsule 600 mg bid
Criteri di esclusione:
- Hanno ricevuto farmaci anti-iperlipidemici o un trattamento con riso rosso fermentato nell'ultimo mese;
- Femmina;
- Hanno manifestato rabdomiolisi o funzionalità epatica anomala ALT > 72 U/L a causa dell'assunzione di riso rosso fermentato;
- Malattie emorragiche, come piastrine anormali, fattori di coagulazione anomali o infezioni del tratto gastrointestinale entro un mese
- Insufficienza epatica ALT >72 U/L o insufficienza renale eGFR < 30 mL/min/1,73 m2;
- Hai mai avuto una malattia coronarica, un infarto miocardico o una malattia cerebrovascolare;
- Situazioni stressanti, tra cui ricovero ospedaliero o intervento chirurgico nel mese precedente o successivo e cancro ancora in cura;
- Ipertensione non controllata (pressione sanguigna ≥160/100 mmHg);
- Utilizzare antibiotici, probiotici o farmaci dimagranti per più di 3 giorni consecutivi entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio;
- Abuso di farmaci o scarsa compliance;
- Uso della medicina tradizionale cinese nell'ultimo mese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1
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Capsule LipoCol Forte 600mg due volte al giorno per 12 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lipoproteine-colesterolo a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: prima del trattamento e 3, 6, 9, 12 mesi dopo i trattamenti
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Questo studio valuterà l'efficacia e la durata delle capsule LipoCol Forte nella prevenzione primaria dell'ipercolesterolemia.
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prima del trattamento e 3, 6, 9, 12 mesi dopo i trattamenti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rischio di Malattia Cardiovascolare Aterosclerotica (ASCVD) a 10 Anni
Lasso di tempo: prima del trattamento, e 3, 6, 9, 12 mesi dopo i trattamenti
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utilizzare lo stimatore di rischio ASCVD per calcolare il rischio ASCVD a 10 anni dopo il trattamento con capsule LipoCol Forte
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prima del trattamento, e 3, 6, 9, 12 mesi dopo i trattamenti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202301060A3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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