Czerwony ryż drożdżowy do pierwotnego zapobiegania hipercholesterolemii
18 marca 2026 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Mikroflora jelitowa i kwasy żółciowe pośredniczą w korzyściach klinicznych czerwonego ryżu drożdżowego w pierwotnej profilaktyce hipercholesterolemii: pilotażowe badanie obserwacyjne
To dwuletnie badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone w przychodni oddziału Tradycyjnej Medycyny Chińskiej szpitala Taoyuan Chang Gung w okresie od 26 lutego 2024 r. do 31 grudnia 2025 r.
Do badania zostaną włączeni mężczyźni w wieku 35–55 lat, którzy mają przyjmować kapsułki LipoCol Forte w celu pierwotnej profilaktyki hipercholesterolemii.
Badacze będą zbierać kwestionariusze składu TCM od pacjentów przed przyjęciem leku LipoCol Forte Capsules i co trzy miesiące po przyjęciu leku.
Jednocześnie zostanie pobrana krew w celu wykrycia hemoglobiny glikowanej, poziomu cukru we krwi na czczo, insuliny, profilu lipidowego, czynności wątroby i nerek, kinazy kreatynowej, parametrów predykcyjnych miażdżycowej choroby układu krążenia, kwasów żółciowych w osoczu itp. Pobrane zostaną także próbki kału. zbierane w celu analizy mikroflory jelitowej i składu kwasów żółciowych w kale.
W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność, trwałość i bezpieczeństwo stosowania kapsułek LipoCol Forte w profilaktyce pierwotnej hipercholesterolemii u pacjentów o różnej budowie ciała, a także czy może on zmniejszać ryzyko chorób układu krążenia i jego wpływ na metabolizm kwasów żółciowych i mikroflorę jelitową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Taiwan
-
Taoyuan District, Taiwan, Tajwan, 333
- Taoyuan branch of Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badacze będą zbierać kwestionariusze składu TCM od pacjentów przed przyjęciem leku LipoCol Forte Capsules i co trzy miesiące po przyjęciu leku.
Jednocześnie zostanie pobrana krew w celu wykrycia hemoglobiny glikowanej, poziomu cukru we krwi na czczo, insuliny, profilu lipidowego, czynności wątroby i nerek, kinazy kreatynowej, parametrów predykcyjnych miażdżycowej choroby układu krążenia, kwasów żółciowych w osoczu itp. Pobrane zostaną także próbki kału. zbierane w celu analizy mikroflory jelitowej i składu kwasów żółciowych w kale.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 35~55 lat, LDL-C ≥130 mg/dl lub pacjenci z cukrzycą lub przewlekłą chorobą nerek ze stężeniem LDL-C ≥ 100 mg/dl, którzy będą otrzymywać LipoCol Forte Capsule 600 mg dwa razy na dobę
Kryteria wyłączenia:
- w ciągu ostatniego miesiąca otrzymywałeś leki przeciwhiperlipidemiczne lub kurację czerwonym ryżem drożdżowym;
- Kobieta;
- jeśli u pacjenta wystąpiła rabdomioliza lub nieprawidłowa czynność wątroby ALT >72 U/l w wyniku przyjmowania czerwonego ryżu drożdżowego;
- Choroby krwotoczne, takie jak nieprawidłowe płytki krwi, nieprawidłowe czynniki krzepnięcia lub infekcja przewodu żołądkowo-jelitowego w ciągu jednego miesiąca
- Niewydolność wątroby ALT >72 U/L lub niewydolność nerek eGFR < 30 mL/min/1,73 m2;
- jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę niedokrwienną serca, zawał mięśnia sercowego lub chorobę naczyń mózgowych;
- Stresujące sytuacje, w tym hospitalizacja lub operacja w ciągu ostatniego lub następnego miesiąca, a nowotwór jest nadal leczony;
- Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi ≥160/100 mmHg);
- Stosuj antybiotyki, probiotyki lub leki odchudzające przez więcej niż 3 kolejne dni w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania;
- Nadużywanie narkotyków lub złe przestrzeganie zasad;
- Stosowanie tradycyjnej medycyny chińskiej w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
|
Kapsułka LipoCol Forte 600mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lipoproteina-cholesterol o niskiej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: przed leczeniem oraz 3, 6, 9, 12 miesięcy po leczeniu
|
W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność i trwałość kapsułek LipoCol Forte w profilaktyce pierwotnej hipercholesterolemii.
|
przed leczeniem oraz 3, 6, 9, 12 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
10-letnie ryzyko sercowo-naczyniowe miażdżycowe (ASCVD)
Ramy czasowe: przed leczeniem oraz 3, 6, 9, 12 miesięcy po leczeniu
|
użyj kalkulatora ryzyka ASCVD do obliczenia 10-letniego ryzyka ASCVD po leczeniu kapsułkami LipoCol Forte
|
przed leczeniem oraz 3, 6, 9, 12 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202301060A3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .