Rød gærris til primær forebyggelse af hyperkolesterolæmi
18. marts 2026 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Tarmmikrobiota og galdesyrer medierer de kliniske fordele ved rød gærris til primær forebyggelse af hyperkolesterolæmi: en pilotobservationsundersøgelse
Denne to-årige observationsundersøgelse vil blive udført på ambulatoriet i afdelingen for traditionel kinesisk medicin på Taoyuan Chang Gung Hospital fra 26. februar 2024 til 31. december 2025.
Denne undersøgelse vil inkludere 35~55-årige mandlige patienter, som forventes at tage LipoCol Forte-kapsler til primær forebyggelse af hyperkolesterolæmi.
Efterforskerne vil indsamle TCM-forfatningsspørgeskemaerne fra patienter, før de tager LipoCol Forte-kapsler og hver tredje måned efter indtagelse af medicinen.
Samtidig vil der blive udtaget blod for at påvise glykeret hæmoglobin, fasteblodsukker, insulin, lipidprofil, lever- og nyrefunktion, kreatinkinase, prædiktive parametre for aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom og plasmagaldesyrer osv. Fækale prøver vil også blive udtaget. indsamlet for at analysere tarmens mikrobiota og fækal galdesyresammensætning.
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, holdbarheden og sikkerheden af LipoCol Forte kapsler i den primære forebyggelse af hyperkolesterolæmi hos patienter med forskellige konstitutioner, samt om det kan reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme, og dets indflydelse på galdesyremetabolisme og tarmmikrobiota.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
41
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Taoyuan District, Taiwan, Taiwan, 333
- Taoyuan branch of Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Efterforskerne vil indsamle TCM-forfatningsspørgeskemaerne fra patienter, før de tager LipoCol Forte-kapsler og hver tredje måned efter indtagelse af medicinen.
Samtidig vil der blive udtaget blod for at påvise glykeret hæmoglobin, fasteblodsukker, insulin, lipidprofil, lever- og nyrefunktion, kreatinkinase, prædiktive parametre for aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom og plasmagaldesyrer osv. Fækale prøver vil også blive udtaget. indsamlet for at analysere tarmens mikrobiota og fækal galdesyresammensætning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 35~55 år, LDL-C≥130mg/dl eller patienter med diabetes eller kronisk nyresygdom med LDL-C ≥100mg/dl, forventes at modtage LipoCol Forte Capsule 600mg bid
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget antihyperlipidæmiske lægemidler eller behandling med rød gærris inden for den seneste måned;
- Kvinde;
- Har oplevet rhabdomyolyse eller unormal leverfunktion ALT >72 U/L på grund af indtagelse af rød gærris;
- Blødningssygdomme, såsom unormale blodplader, unormale koagulationsfaktorer eller infektion i mave-tarmkanalen inden for en måned
- Leverinsufficiens ALT >72 U/L eller nyreinsufficiens eGFR < 30 ml/min/1,73 m2;
- nogensinde har haft koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær sygdom;
- Stressfulde situationer, herunder hospitalsindlæggelse eller operation inden for den seneste eller næste måned, og kræft, der stadig behandles;
- Ukontrolleret hypertension (blodtryk ≥160/100 mmHg);
- Brug antibiotika, probiotika eller vægttabsmedicin i mere end 3 på hinanden følgende dage inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen;
- Stofmisbrug eller dårlig overholdelse;
- Brug af traditionel kinesisk medicin i den seneste måned
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
LipoCol Forte Kapsel 600mg to gange dagligt i 12 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Low Density Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C)
Tidsramme: før behandling og 3, 6, 9, 12 måneder efter behandlinger
|
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og holdbarheden af LipoCol Forte kapsler i den primære forebyggelse af hyperkolesterolæmi.
|
før behandling og 3, 6, 9, 12 måneder efter behandlinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10-års risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD)
Tidsramme: før behandling, og 3, 6, 9, 12 måneder efter behandlingerne
|
brug ASCVD-risikovurderingsværktøj til at beregne 10-års ASCVD-risiko efter behandling med LipoCol Forte-kapsler
|
før behandling, og 3, 6, 9, 12 måneder efter behandlingerne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2026
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202301060A3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .