Roter Hefereis zur Primärprävention von Hypercholesterinämie
18. März 2026 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Darmmikrobiota und Gallensäuren vermitteln die klinischen Vorteile von rotem Hefereis zur Primärprävention von Hypercholesterinämie: Eine Pilot-Beobachtungsstudie
Diese zweijährige Beobachtungsstudie wird vom 26. Februar 2024 bis 31. Dezember 2025 in der Ambulanz der Abteilung für Traditionelle Chinesische Medizin des Taoyuan Chang Gung Hospital durchgeführt.
An dieser Studie werden männliche Patienten im Alter von 35 bis 55 Jahren teilnehmen, von denen erwartet wird, dass sie LipoCol Forte-Kapseln zur Primärprävention von Hypercholesterinämie einnehmen.
Die Forscher werden vor der Einnahme von LipoCol Forte-Kapseln und alle drei Monate nach der Einnahme des Arzneimittels Fragebögen zur TCM-Konstitution von Patienten sammeln.
Gleichzeitig wird Blut entnommen, um glykiertes Hämoglobin, Nüchternblutzucker, Insulin, Lipidprofil, Leber- und Nierenfunktion, Kreatinkinase, prädiktive Parameter für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Plasmagallensäuren usw. festzustellen. Es werden auch Stuhlproben entnommen gesammelt, um die Darmmikrobiota und die Zusammensetzung der fäkalen Gallensäuren zu analysieren.
In dieser Studie werden die Wirksamkeit, Haltbarkeit und Sicherheit von LipoCol Forte-Kapseln bei der Primärprävention von Hypercholesterinämie bei Patienten mit unterschiedlicher Konstitution sowie die Frage untersucht, ob sie das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und ihren Einfluss auf den Gallensäurestoffwechsel und die Darmmikrobiota verringern können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Taiwan
-
Taoyuan District, Taiwan, Taiwan, 333
- Taoyuan branch of Chang Gung Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Forscher werden vor der Einnahme von LipoCol Forte-Kapseln und alle drei Monate nach der Einnahme des Arzneimittels Fragebögen zur TCM-Konstitution von Patienten sammeln.
Gleichzeitig wird Blut entnommen, um glykiertes Hämoglobin, Nüchternblutzucker, Insulin, Lipidprofil, Leber- und Nierenfunktion, Kreatinkinase, prädiktive Parameter für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Plasmagallensäuren usw. festzustellen. Es werden auch Stuhlproben entnommen gesammelt, um die Darmmikrobiota und die Zusammensetzung der fäkalen Gallensäuren zu analysieren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 35 bis 55 Jahren, LDL-C ≥ 130 mg/dl oder Patienten mit Diabetes oder chronischer Nierenerkrankung mit LDL-C ≥ 100 mg/dl, voraussichtlich 600 mg LipoCol Forte Kapsel zweimal täglich
Ausschlusskriterien:
- Sie haben im letzten Monat antihyperlipidämische Medikamente oder eine Behandlung mit rotem Hefereis erhalten;
- Weiblich;
- Rhabdomyolyse oder eine abnormale Leberfunktion ALT >72 U/L aufgrund der Einnahme von rotem Hefereis erlitten haben;
- Blutungskrankheiten wie abnormale Blutplättchen, abnormale Gerinnungsfaktoren oder Magen-Darm-Infektionen innerhalb eines Monats
- Leberinsuffizienz ALT >72 U/L oder Niereninsuffizienz eGFR < 30 ml/min/1,73 m2;
- jemals an einer koronaren Herzkrankheit, einem Myokardinfarkt oder einer zerebrovaskulären Erkrankung gelitten haben;
- Stresssituationen, einschließlich Krankenhausaufenthalt oder Operation im letzten oder nächsten Monat, und Krebs, der noch behandelt wird;
- Unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck ≥160/100 mmHg);
- Nehmen Sie innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie an mehr als 3 aufeinanderfolgenden Tagen Antibiotika, Probiotika oder Medikamente zur Gewichtsreduktion ein.
- Drogenmissbrauch oder mangelnde Compliance;
- Anwendung traditioneller chinesischer Medizin im letzten Monat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1
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LipoCol Forte Kapsel 600mg zweimal täglich für 12 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C)
Zeitfenster: vor der Behandlung und 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
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In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Haltbarkeit von LipoCol Forte-Kapseln bei der Primärprävention von Hypercholesterinämie bewertet.
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vor der Behandlung und 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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10-Jahres-Risiko für Atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD)
Zeitfenster: vor der Behandlung und 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
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Verwenden Sie den ASCVD-Risikoschätzer, um das 10-Jahres-ASCVD-Risiko nach der Behandlung mit LipoCol Forte Kapseln zu berechnen
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vor der Behandlung und 3, 6, 9, 12 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202301060A3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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