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Levure de riz rouge pour la prévention primaire de l'hypercholestérolémie

7 mars 2024 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Le microbiote intestinal et les acides biliaires interviennent dans les bienfaits cliniques de la levure de riz rouge pour la prévention primaire de l'hypercholestérolémie : une étude observationnelle pilote

Cette étude observationnelle de deux ans sera menée à la clinique externe du département de médecine traditionnelle chinoise de l'hôpital Taoyuan Chang Gung du 26 février 2024 au 31 décembre 2025. Cette étude recrutera des patients de sexe masculin âgés de 35 à 55 ans qui devraient prendre des capsules LipoCol Forte pour la prévention primaire de l'hypercholestérolémie. Les enquêteurs collecteront les questionnaires de constitution MTC auprès des patients avant de prendre les capsules LipoCol Forte et tous les trois mois après la prise du médicament. Dans le même temps, du sang sera prélevé pour détecter l'hémoglobine glyquée, la glycémie à jeun, l'insuline, le profil lipidique, la fonction hépatique et rénale, la créatine kinase, les paramètres prédictifs de la maladie cardiovasculaire athéroscléreuse et les acides biliaires plasmatiques, etc. Des échantillons fécaux seront également collectés pour analyser le microbiote intestinal et la composition en acides biliaires fécaux. Cette étude évaluera l'efficacité, la durabilité et l'innocuité des gélules LipoCol Forte dans la prévention primaire de l'hypercholestérolémie chez les patients de constitutions différentes, ainsi que si elles peuvent réduire le risque de maladie cardiovasculaire et son influence sur le métabolisme des acides biliaires et le microbiote intestinal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yueh Hsiang Huang, PhD
  • Numéro de téléphone: 886-975360240
  • E-mail: igighuang@gmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Taoyuan branch of Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enquêteurs collecteront les questionnaires de constitution MTC auprès des patients avant de prendre les capsules LipoCol Forte et tous les trois mois après la prise du médicament. Dans le même temps, du sang sera prélevé pour détecter l'hémoglobine glyquée, la glycémie à jeun, l'insuline, le profil lipidique, la fonction hépatique et rénale, la créatine kinase, les paramètres prédictifs de la maladie cardiovasculaire athéroscléreuse et les acides biliaires plasmatiques, etc. Des échantillons fécaux seront également collectés pour analyser le microbiote intestinal et la composition en acides biliaires fécaux.

La description

Critère d'intégration:

  • Âgés de 35 à 55 ans, LDL-C ≥ 130 mg/dl ou patients atteints de diabète ou d'insuffisance rénale chronique avec LDL-C ≥ 100 mg/dl, devraient recevoir LipoCol Forte Capsule 600 mg bid

Critère d'exclusion:

  1. Avoir reçu des médicaments antihyperlipidémiques ou un traitement à la levure de riz rouge au cours du mois dernier ;
  2. Femelle;
  3. avez présenté une rhabdomyolyse ou une fonction hépatique anormale ALT > 72 U/L en raison de la prise de levure de riz rouge ;
  4. Maladies hémorragiques, telles que plaquettes anormales, facteurs de coagulation anormaux ou infection du tractus gastro-intestinal dans un délai d'un mois
  5. Insuffisance hépatique ALT >72 U/L ou insuffisance rénale DFGe < 30 mL/min/1,73 m2 ;
  6. Avez déjà eu une maladie coronarienne, un infarctus du myocarde ou une maladie cérébrovasculaire ;
  7. Situations stressantes, notamment hospitalisation ou intervention chirurgicale au cours du mois écoulé ou du mois suivant, et cancer encore en cours de traitement ;
  8. Hypertension non contrôlée (pression artérielle ≥160/100 mmHg) ;
  9. Utiliser des antibiotiques, des probiotiques ou des médicaments amaigrissants pendant plus de 3 jours consécutifs dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude ;
  10. Abus de drogues ou mauvaise observance ;
  11. Utilisation de la médecine traditionnelle chinoise au cours du mois dernier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Médicament: LipoCol Forte Capsule 600 mg bid
LipoCol Forte Capsule 600 mg bid pendant 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lipoprotéines-cholestérol de basse densité (LDL-C)
Délai: avant le traitement et 3, 6, 9, 12 mois après les traitements
Cette étude évaluera l'efficacité et la durabilité des gélules LipoCol Forte dans la prévention primaire de l'hypercholestérolémie.
avant le traitement et 3, 6, 9, 12 mois après les traitements

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque d'ASCVD sur 10 ans
Délai: avant le traitement et 3, 6, 9, 12 mois après les traitements
utilisez l'estimateur de risque ASCVD pour calculer le risque d'ASCVD sur 10 ans après le traitement par capsules LipoCol Forte
avant le traitement et 3, 6, 9, 12 mois après les traitements

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Première publication (Réel)

8 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202301060A3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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