Arroz de levadura roja para la prevención primaria de la hipercolesterolemia
7 de marzo de 2024 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
La microbiota intestinal y los ácidos biliares median los beneficios clínicos del arroz de levadura roja para la prevención primaria de la hipercolesterolemia: un estudio piloto observacional
Este estudio observacional de dos años se llevará a cabo en la clínica ambulatoria del Departamento de Medicina Tradicional China del Hospital Taoyuan Chang Gung del 26 de febrero de 2024 al 31 de diciembre de 2025.
Este estudio inscribirá a pacientes varones de 35 a 55 años que se espera que tomen cápsulas LipoCol Forte para la prevención primaria de la hipercolesterolemia.
Los investigadores recopilarán los cuestionarios de constitución de la MTC de los pacientes antes de tomar LipoCol Forte Capsules y cada tres meses después de tomar el medicamento.
Al mismo tiempo, se extraerá sangre para detectar hemoglobina glucosilada, azúcar en sangre en ayunas, insulina, perfil de lípidos, función hepática y renal, creatina quinasa, parámetros predictivos de enfermedad cardiovascular aterosclerótica y ácidos biliares plasmáticos, etc. recolectados para analizar la microbiota intestinal y la composición de ácidos biliares fecales.
Este estudio evaluará la eficacia, durabilidad y seguridad de las cápsulas LipoCol Forte en la prevención primaria de la hipercolesterolemia en pacientes con diferentes constituciones, así como si puede reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular y su influencia sobre el metabolismo de los ácidos biliares y la microbiota intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yueh Hsiang Huang, PhD
- Número de teléfono: 886-975360240
- Correo electrónico: igighuang@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Taoyuan branch of Chang Gung Memorial Hospital
-
Contacto:
- Yueh Hsiang Huang, PhD
- Número de teléfono: 886-975360240
- Correo electrónico: igighuang@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los investigadores recopilarán los cuestionarios de constitución de la MTC de los pacientes antes de tomar LipoCol Forte Capsules y cada tres meses después de tomar el medicamento.
Al mismo tiempo, se extraerá sangre para detectar hemoglobina glucosilada, azúcar en sangre en ayunas, insulina, perfil de lípidos, función hepática y renal, creatina quinasa, parámetros predictivos de enfermedad cardiovascular aterosclerótica y ácidos biliares plasmáticos, etc. recolectados para analizar la microbiota intestinal y la composición de ácidos biliares fecales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 35 y 55 años, LDL-C≥130 mg/dl o pacientes con diabetes o enfermedad renal crónica con LDL-C ≥ 100 mg/dl, que se espera que reciban LipoCol Forte Capsule 600 mg dos veces al día.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido medicamentos antihiperlipidémicos o tratamiento con arroz con levadura roja en el último mes;
- Femenino;
- Ha experimentado rabdomiólisis o función hepática anormal ALT >72 U/L debido a la ingesta de arroz de levadura roja;
- Enfermedades hemorrágicas, como plaquetas anormales, factores de coagulación anormales o infección del tracto gastrointestinal dentro de un mes
- Insuficiencia hepática ALT >72 U/L o insuficiencia renal eGFR <30 ml/min/1,73 m2;
- Ha tenido alguna vez una enfermedad coronaria, infarto de miocardio o enfermedad cerebrovascular;
- Situaciones estresantes, incluyendo hospitalización o cirugía en el último mes o el próximo, y cáncer aún en tratamiento;
- Hipertensión no controlada (presión arterial ≥160/100 mmHg);
- Usar antibióticos, probióticos o medicamentos para bajar de peso durante más de 3 días consecutivos dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio;
- Abuso de drogas o cumplimiento deficiente;
- Uso de la medicina tradicional china en el último mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
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LipoCol Forte Cápsula 600 mg dos veces al día durante 12 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lipoproteína-colesterol de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y 3, 6, 9, 12 meses después de los tratamientos
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Este estudio evaluará la eficacia y durabilidad de las cápsulas LipoCol Forte en la prevención primaria de la hipercolesterolemia.
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antes del tratamiento y 3, 6, 9, 12 meses después de los tratamientos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Riesgo de ASCVD a 10 años
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y 3, 6, 9, 12 meses después de los tratamientos
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utilice el estimador de riesgo de ASCVD para calcular el riesgo de ASCVD a 10 años después del tratamiento con cápsulas de LipoCol Forte
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antes del tratamiento y 3, 6, 9, 12 meses después de los tratamientos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202301060A3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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