Rode gistrijst voor primaire preventie van hypercholesterolemie
18 maart 2026 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Darmmicrobiota en galzuren bemiddelen in de klinische voordelen van rode gistrijst voor primaire preventie van hypercholesterolemie: een pilot-observatiestudie
Deze twee jaar durende observationele studie zal worden uitgevoerd op de polikliniek van de afdeling Traditionele Chinese Geneeskunde van het Taoyuan Chang Gung Ziekenhuis van 26 februari 2024 tot 31 december 2025.
Voor dit onderzoek zullen mannelijke patiënten van 35 tot 55 jaar oud worden ingeschreven, van wie wordt verwacht dat ze LipoCol Forte-capsules gebruiken voor de primaire preventie van hypercholesterolemie.
De onderzoekers verzamelen de TCM-constitutievragenlijsten van patiënten voordat ze LipoCol Forte-capsules innemen en elke drie maanden na inname van het geneesmiddel.
Tegelijkertijd zal bloed worden afgenomen om geglyceerd hemoglobine, nuchtere bloedsuikerspiegel, insuline, lipidenprofiel, lever- en nierfunctie, creatinekinase, voorspellende parameters van atherosclerotische hart- en vaatziekten en plasmagalzuren enz. te detecteren. Fecale monsters zullen ook worden onderzocht. verzameld om de darmmicrobiota en de fecale galzuursamenstelling te analyseren.
Deze studie zal de werkzaamheid, duurzaamheid en veiligheid van LipoCol Forte-capsules evalueren bij de primaire preventie van hypercholesterolemie bij patiënten met verschillende constituties, en ook of het het risico op hart- en vaatziekten kan verminderen, en de invloed ervan op het galzuurmetabolisme en de darmmicrobiota.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
41
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Taiwan
-
Taoyuan District, Taiwan, Taiwan, 333
- Taoyuan branch of Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekers verzamelen de TCM-constitutievragenlijsten van patiënten voordat ze LipoCol Forte-capsules innemen en elke drie maanden na inname van het geneesmiddel.
Tegelijkertijd zal bloed worden afgenomen om geglyceerd hemoglobine, nuchtere bloedsuikerspiegel, insuline, lipidenprofiel, lever- en nierfunctie, creatinekinase, voorspellende parameters van atherosclerotische hart- en vaatziekten en plasmagalzuren enz. te detecteren. Fecale monsters zullen ook worden onderzocht. verzameld om de darmmicrobiota en de fecale galzuursamenstelling te analyseren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de leeftijd van 35~55 jaar, LDL-C ≥130 mg/dl of patiënten met diabetes of chronische nierziekte met LDL-C ≥ 100 mg/dl, die naar verwachting LipoCol Forte Capsule 600 mg tweemaal daags zullen ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- De afgelopen maand antihyperlipidemische geneesmiddelen of een behandeling met rode gistrijst heeft gekregen;
- Vrouwelijk;
- U heeft last gehad van rabdomyolyse of een abnormale leverfunctie ALT >72 E/L als gevolg van het gebruik van rode gistrijst;
- Bloedingsziekten, zoals abnormale bloedplaatjes, abnormale stollingsfactoren of maag-darmkanaalinfectie binnen een maand
- Leverinsufficiëntie ALT >72 E/L of nierinsufficiëntie eGFR < 30 ml/min/1,73 m2;
- ooit een coronaire hartziekte, een hartinfarct of een cerebrovasculaire ziekte heeft gehad;
- Stressvolle situaties, waaronder ziekenhuisopname of operatie in de afgelopen of volgende maand, en kanker die nog wordt behandeld;
- Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk ≥160/100 mmHg);
- Gebruik antibiotica, probiotica of afslankmedicijnen gedurende meer dan 3 opeenvolgende dagen binnen 3 maanden vóór opname in het onderzoek;
- Drugsmisbruik of slechte naleving;
- Gebruik van traditionele Chinese geneeskunde in de afgelopen maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
|
LipoCol Forte Capsule 600mg tweemaal daags gedurende 12 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: vóór de behandeling en 3, 6, 9, 12 maanden na de behandelingen
|
Deze studie zal de werkzaamheid en duurzaamheid van LipoCol Forte-capsules evalueren bij de primaire preventie van hypercholesterolemie.
|
vóór de behandeling en 3, 6, 9, 12 maanden na de behandelingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
10-jaar Atherosclerotisch Cardiovasculair Ziekte (ASCVD) Risico
Tijdsspanne: voor de behandeling, en 3, 6, 9, 12 maanden na behandelingen
|
gebruik de ASCVD-risicoschattingstool om het 10-jaars ASCVD-risico na behandeling met LipoCol Forte capsules te berekenen
|
voor de behandeling, en 3, 6, 9, 12 maanden na behandelingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202301060A3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .