Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Красный дрожжевой рис для первичной профилактики гиперхолестеринемии

18 марта 2026 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Микробиота кишечника и желчные кислоты опосредуют клинические преимущества красного дрожжевого риса для первичной профилактики гиперхолестеринемии: пилотное наблюдательное исследование

Это двухлетнее обсервационное исследование будет проводиться в поликлинике отделения традиционной китайской медицины больницы Таоюань Чанг Гун с 26 февраля 2024 г. по 31 декабря 2025 г. В этом исследовании будут участвовать пациенты мужского пола в возрасте от 35 до 55 лет, которые, как ожидается, будут принимать капсулы LipoCol Forte для первичной профилактики гиперхолестеринемии. Исследователи будут собирать опросники конституции традиционной китайской медицины у пациентов перед приемом капсул LipoCol Forte и каждые три месяца после приема лекарства. В то же время будет взята кровь для определения гликированного гемоглобина, уровня сахара в крови натощак, инсулина, профиля липидов, функции печени и почек, креатинкиназы, прогностических параметров атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний, желчных кислот плазмы и т. д. Также будут взяты образцы кала. собирают для анализа микробиоты кишечника и состава желчных кислот кала. В данном исследовании будет оценена эффективность, долговечность и безопасность капсул ЛипоКол Форте в первичной профилактике гиперхолестеринемии у пациентов с разной конституцией, а также возможность снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний и его влияние на метаболизм желчных кислот и микробиоту кишечника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

41

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Taiwan
      • Taoyuan District, Taiwan, Тайвань, 333
        • Taoyuan branch of Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи будут собирать опросники конституции традиционной китайской медицины у пациентов перед приемом капсул LipoCol Forte и каждые три месяца после приема лекарства. В то же время будет взята кровь для определения гликированного гемоглобина, уровня сахара в крови натощак, инсулина, профиля липидов, функции печени и почек, креатинкиназы, прогностических параметров атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний, желчных кислот плазмы и т. д. Также будут взяты образцы кала. собирают для анализа микробиоты кишечника и состава желчных кислот кала.

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте 35–55 лет, уровень холестерина ЛПНП ≥130 мг/дл или пациенты с диабетом или хронической болезнью почек с уровнем холестерина ЛПНП ≥ 100 мг/дл, ожидается получение капсул LipoCol Forte 600 мг два раза в день.

Критерий исключения:

  1. Получали антигиперлипидемические препараты или лечение красным дрожжевым рисом в течение последнего месяца;
  2. Женский;
  3. У вас возник рабдомиолиз или нарушение функции печени АЛТ >72 ед/л из-за приема красного дрожжевого риса;
  4. Заболевания крови, такие как аномальные тромбоциты, аномальные факторы свертывания крови или инфекции желудочно-кишечного тракта в течение одного месяца.
  5. Печеночная недостаточность АЛТ >72 Ед/л или почечная недостаточность рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2;
  6. когда-либо страдали ишемической болезнью сердца, инфарктом миокарда или цереброваскулярными заболеваниями;
  7. Стрессовые ситуации, включая госпитализацию или операцию в течение прошлого или следующего месяца, а также рак, который все еще лечится;
  8. Неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление ≥160/100 мм рт.ст.);
  9. Принимайте антибиотики, пробиотики или препараты для снижения веса более 3 дней подряд в течение 3 месяцев до включения в исследование;
  10. Злоупотребление наркотиками или плохое соблюдение режима лечения;
  11. Использование средств традиционной китайской медицины за последний месяц

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Капсулы ЛипоКол Форте 600 мг два раза в день в течение 12 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Липопротеины-холестерин низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: до лечения и через 3, 6, 9, 12 месяцев после лечения.
В этом исследовании будет оценена эффективность и долговечность капсул LipoCol Forte при первичной профилактике гиперхолестеринемии.
до лечения и через 3, 6, 9, 12 месяцев после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
10-летний риск атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (АССЗ)
Временное ограничение: до начала лечения, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
используйте калькулятор риска АССЗ для расчёта 10-летнего риска АССЗ после лечения капсулами ЛипоКол Форте
до начала лечения, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 202301060A3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться