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고콜레스테롤혈증의 1차 예방을 위한 홍국

2024년 3월 7일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

장내 미생물총과 담즙산은 고콜레스테롤혈증의 일차 예방을 위한 홍국의 임상적 이점을 중재합니다: 파일럿 관찰 연구

이번 2년간의 관찰 연구는 2024년 2월 26일부터 2025년 12월 31일까지 타오위안 창궁병원 한의과 외래 진료소에서 실시될 예정이다. 본 연구에는 고콜레스테롤혈증의 일차 예방을 위해 LipoCol Forte 캡슐을 복용할 것으로 예상되는 35~55세 남성 환자가 등록됩니다. 연구자들은 LipoCol Forte 캡슐을 복용하기 전과 복용 후 3개월마다 환자로부터 TCM 체질 설문지를 수집할 예정입니다. 동시에 당화혈색소, ​​공복 혈당, 인슐린, 지질 프로필, 간 및 신장 기능, 크레아틴 키나제, 죽상동맥경화성 심혈관 질환의 예측 변수, 혈장 담즙산 등을 검출하기 위해 혈액을 채취합니다. 대변 샘플도 채취됩니다. 장내 미생물군과 분변 담즙산 조성을 분석하기 위해 수집되었습니다. 이번 연구에서는 체질이 다른 환자의 고콜레스테롤혈증 1차 예방에 있어 리포콜 포르테 캡슐의 효능, 내구성, 안전성을 평가하고, 심혈관 질환 위험을 감소시킬 수 있는지, 담즙산 대사 및 장내 미생물에 미치는 영향을 평가할 예정이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Taoyuan, 대만, 333
        • 모병
        • Taoyuan branch of Chang Gung Memorial Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구자들은 LipoCol Forte 캡슐을 복용하기 전과 복용 후 3개월마다 환자로부터 TCM 체질 설문지를 수집할 예정입니다. 동시에 당화혈색소, ​​공복 혈당, 인슐린, 지질 프로필, 간 및 신장 기능, 크레아틴 키나제, 죽상동맥경화성 심혈관 질환의 예측 변수, 혈장 담즙산 등을 검출하기 위해 혈액을 채취합니다. 대변 샘플도 채취됩니다. 장내 미생물군과 분변 담즙산 조성을 분석하기 위해 수집되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 35~55세, LDL-C≥130mg/dl 또는 당뇨병 또는 LDL-C ≥100mg/dl인 만성신장질환자, 리포콜포르테캡슐 600mg 2일 1회 투여 예정

제외 기준:

  1. 지난 1개월 이내에 고지혈증치료제 또는 홍국치료를 받은 자
  2. 여성;
  3. 홍국을 섭취하여 횡문근융해증 또는 비정상적인 간 기능 ALT >72 U/L을 경험한 경우;
  4. 1개월 이내에 혈소판 이상, 응고인자 이상, 위장관 감염 등의 출혈질환이 있는 경우
  5. 간부전 ALT >72 U/L 또는 신부전 eGFR < 30 mL/min/1.73 m2;
  6. 관상동맥심장질환, 심근경색, 뇌혈관질환을 앓은 적이 있는 경우
  7. 지난 한 달 또는 다음 달 이내에 입원이나 수술을 받았거나 아직 치료 중인 암 등 스트레스가 많은 상황
  8. 조절되지 않는 고혈압(혈압 ≥160/100mmHg)
  9. 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 항생제, 프로바이오틱스 또는 체중 감량 약물을 3일 이상 연속으로 사용하십시오.
  10. 약물 남용 또는 규정 준수 불량
  11. 지난 한 달 동안 한의학을 사용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1
의약품: LipoCol Forte 캡슐 600mg 입찰가
LipoCol Forte 캡슐 600mg 12개월간 입찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저밀도 지질단백질-콜레스테롤(LDL-C)
기간: 치료 전, 치료 후 3, 6, 9, 12개월
본 연구에서는 고콜레스테롤혈증의 일차 예방에 있어 LipoCol Forte 캡슐의 효능과 내구성을 평가할 것입니다.
치료 전, 치료 후 3, 6, 9, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10년 ASCVD 위험
기간: 치료 전, 치료 후 3, 6, 9, 12개월
ASCVD 위험 추정기를 사용하여 LipoCol Forte 캡슐 치료 후 10년 ASCVD 위험 계산
치료 전, 치료 후 3, 6, 9, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 26일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202301060A3

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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