Levedura de arroz vermelho para prevenção primária da hipercolesterolemia
18 de março de 2026 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
A microbiota intestinal e os ácidos biliares medeiam os benefícios clínicos do fermento de arroz vermelho para a prevenção primária da hipercolesterolemia: um estudo piloto observacional
Este estudo observacional de dois anos será realizado no ambulatório do Departamento de Medicina Tradicional Chinesa do Hospital Taoyuan Chang Gung, de 26 de fevereiro de 2024 a 31 de dezembro de 2025.
Este estudo inscreverá pacientes do sexo masculino com idade entre 35 e 55 anos que deverão tomar cápsulas LipoCol Forte para prevenção primária da hipercolesterolemia.
Os investigadores irão coletar os questionários de constituição da MTC dos pacientes antes de tomar as cápsulas LipoCol Forte e a cada três meses após tomar o medicamento.
Ao mesmo tempo, o sangue será coletado para detectar hemoglobina glicada, açúcar no sangue em jejum, insulina, perfil lipídico, função hepática e renal, creatina quinase, parâmetros preditivos de doença cardiovascular aterosclerótica e ácidos biliares plasmáticos, etc. coletados para analisar a microbiota intestinal e a composição de ácidos biliares fecais.
Este estudo irá avaliar a eficácia, durabilidade e segurança das cápsulas LipoCol Forte na prevenção primária da hipercolesterolemia em pacientes com diferentes constituições, bem como se pode reduzir o risco de doenças cardiovasculares e sua influência no metabolismo dos ácidos biliares e na microbiota intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
41
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Taiwan
-
Taoyuan District, Taiwan, Taiwan, 333
- Taoyuan branch of Chang Gung Memorial Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os investigadores irão coletar os questionários de constituição da MTC dos pacientes antes de tomar as cápsulas LipoCol Forte e a cada três meses após tomar o medicamento.
Ao mesmo tempo, o sangue será coletado para detectar hemoglobina glicada, açúcar no sangue em jejum, insulina, perfil lipídico, função hepática e renal, creatina quinase, parâmetros preditivos de doença cardiovascular aterosclerótica e ácidos biliares plasmáticos, etc. coletados para analisar a microbiota intestinal e a composição de ácidos biliares fecais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 35 e 55 anos, LDL-C≥130mg/dl ou pacientes com diabetes ou doença renal crônica com LDL-C ≥ 100mg/dl, esperados para receber LipoCol Forte Capsule 600mg bid
Critério de exclusão:
- Receberam medicamentos anti-hiperlipidêmicos ou tratamento com arroz com fermento vermelho no último mês;
- Fêmea;
- Tiveram rabdomiólise ou função hepática anormal ALT >72 U/L devido ao consumo de arroz com fermento vermelho;
- Doenças hemorrágicas, como plaquetas anormais, fatores de coagulação anormais ou infecção do trato gastrointestinal dentro de um mês
- Insuficiência hepática ALT >72 U/L ou insuficiência renal TFGe < 30 mL/min/1,73 m2;
- Já teve doença coronariana, infarto do miocárdio ou doença cerebrovascular;
- Situações estressantes, incluindo hospitalização ou cirurgia no mês passado ou no próximo mês, e câncer ainda em tratamento;
- Hipertensão não controlada (pressão arterial ≥160/100 mmHg);
- Usar antibióticos, probióticos ou medicamentos para perder peso por mais de 3 dias consecutivos nos 3 meses anteriores à inclusão no estudo;
- Abuso de drogas ou má adesão;
- Uso de medicina tradicional chinesa no último mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
|
Cápsula de LipoCol Forte 600mg duas vezes ao dia durante 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lipoproteína-colesterol de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: antes do tratamento e 3, 6, 9, 12 meses após os tratamentos
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Este estudo avaliará a eficácia e durabilidade das cápsulas LipoCol Forte na prevenção primária da hipercolesterolemia.
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antes do tratamento e 3, 6, 9, 12 meses após os tratamentos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de Doença Cardiovascular Aterosclerótica (ASCVD) a 10 Anos
Prazo: antes do tratamento, e 3, 6, 9, 12 meses após os tratamentos
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use o estimador de risco ASCVD para calcular o Risco ASCVD de 10 anos após tratamento com cápsulas LipoCol Forte
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antes do tratamento, e 3, 6, 9, 12 meses após os tratamentos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202301060A3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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