红曲米用于高胆固醇血症的一级预防
2026年3月18日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
肠道微生物群和胆汁酸介导红曲米对高胆固醇血症一级预防的临床益处：一项试点观察研究
这项为期两年的观察性研究将于2024年2月26日至2025年12月31日在桃园长庚医院中医科门诊进行。
本研究将招募预计服用LipoCol Forte胶囊进行高胆固醇血症一级预防的35~55岁男性患者。
研究人员将在服用LipoCol Forte胶囊前和服药后每三个月收集患者的中医体质问卷。
同时抽血检测糖化血红蛋白、空腹血糖、胰岛素、血脂、肝肾功能、肌酸激酶、动脉粥样硬化性心血管疾病预测参数、血浆胆汁酸等。粪便样本也将进行检测。收集并分析肠道微生物群和粪便胆汁酸成分。
本研究将评价LipoCol Forte胶囊在不同体质患者高胆固醇血症一级预防中的有效性、持久性和安全性，以及是否能够降低心血管疾病的风险，以及对胆汁酸代谢和肠道微生物群的影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
41
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taiwan
-
Taoyuan District、Taiwan、台湾、333
- Taoyuan branch of Chang Gung Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人员将在服用LipoCol Forte胶囊前和服药后每三个月收集患者的中医体质问卷。
同时抽血检测糖化血红蛋白、空腹血糖、胰岛素、血脂、肝肾功能、肌酸激酶、动脉粥样硬化性心血管疾病预测参数、血浆胆汁酸等。粪便样本也将进行检测。收集并分析肠道微生物群和粪便胆汁酸成分。
描述
纳入标准：
- 年龄35~55岁，LDL-C≥130mg/dl或患有糖尿病或慢性肾病且LDL-C≥100mg/dl的患者，预计接受LipoCol Forte胶囊600mg bid
排除标准：
- 近一个月内接受过降血脂药物或红曲米治疗；
- 女性;
- 曾因服用红曲出现横纹肌溶解症或肝功能异常 ALT >72 U/L；
- 1个月内患有血小板异常、凝血因子异常、胃肠道感染等出血性疾病
- 肝功能不全 ALT >72 U/L 或肾功能不全 eGFR < 30 mL/min/1.73 平方米；
- 曾患冠心病、心肌梗塞或脑血管疾病；
- 有压力的情况，包括过去或下个月内住院或接受手术，以及仍在接受癌症治疗；
- 高血压未受控制（血压≥160/100 mmHg）；
- 纳入研究前3个月内连续使用3天以上抗生素、益生菌或减肥药；
- 药物滥用或依从性差；
- 近一个月中药使用情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组
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LipoCol Forte 胶囊 600毫克 每日两次，持续12个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)
大体时间：治疗前、治疗后3、6、9、12个月
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本研究将评估 LipoCol Forte 胶囊在高胆固醇血症一级预防中的功效和持久性。
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治疗前、治疗后3、6、9、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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10年动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）风险
大体时间：治疗前，以及治疗后3、6、9、12个月
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使用ASCVD风险估算器计算LipoCol Forte胶囊治疗后的10年ASCVD风险
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治疗前，以及治疗后3、6、9、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月26日
初级完成 (实际的)
2025年12月31日
研究完成 (实际的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月7日
首次发布 (实际的)
2024年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月18日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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