過体重および肥満の女性における時間制限された食事と有酸素運動トレーニングの効果
時間制限のある食事と有酸素運動トレーニングを組み合わせた過体重および肥満の女性の体組成および心臓代謝パラメータへの影響：ランダム化臨床試験
時間制限食（TRE）は、絶食時間を増やし、食事の時間を短縮することを目的とした食事アプローチです。 動物およびヒトを対象とした研究では、減量および一部の心臓代謝危険因子の改善に対する TRE の有望な効果が報告されています。 しかし、過体重や肥満の人に対する TRE と有酸素運動トレーニングの組み合わせの影響については十分に調査されていません。
さらに、絶食状態で行われる有酸素トレーニングは生理学的適応を促進し、過体重や肥満の人の代謝の健康を改善する可能性があると考えられます。
本研究では、過体重およびグレード 1 肥満の女性の体組成および心臓代謝パラメーターに対する、絶食状態と摂食状態での有酸素トレーニングに関連した 8 週間の TRE の効果を調査します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性;
- 体格指数 (BMI) が 25 ～ 34.9 kg/m² の範囲。
- 年齢は20歳から40歳まで。
- 体系化された運動プログラムに参加していない。
- 研究開始前の約 3 か月間は体重が安定している。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
除外基準:
- 現在喫煙者。
- アルコール飲料を常習的に飲む人（1 日あたり 1 杯以上）。
- 心臓代謝疾患（脂質異常症、糖尿病、高血圧など）;
- 主要な研究変数に大きな影響を与える薬物またはサプリメントによる現在の治療。
- 肥満手術;
- 夜勤労働者。
- 厳格なベジタリアン/ビーガン。
- 妊娠、計画妊娠（研究期間内）、授乳中。
- 閉経後の女性。
- 自己申告による月経周期異常。
- 習慣的な絶食時間枠が 16 時間以上。
- 他の研究への同時参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：時間制限のある食事と絶食状態での有酸素運動
参加者には減量を促進するための食事計画が処方されますが、食べ物は提供されません。 食事は、エネルギーの 50% を炭水化物、20% をタンパク質、30% を脂肪として含むように配合されます。 参加者は、1日のエネルギー摂取量を毎日3回の食事（昼食、午後の間食、夕食）に分けるように指示されます。 参加者は、12:00 から 20:00 まで (8 時間の時間枠) に食事をするように指示されます。 有酸素運動セッションは、参加者が絶食状態で朝の勤務中に実施されます。 |
断続的な絶食にエネルギー制限を加え、絶食状態で行われる有酸素運動を組み合わせたもの。
断続的な絶食とエネルギー制限を組み合わせたもので、食事を摂った状態で有酸素運動が行われます。
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アクティブコンパレータ：FRBで時間制限のある食事と有酸素運動が実施
参加者には減量を促進するための食事計画が処方されますが、食べ物は提供されません。 食事は、エネルギーの 50% を炭水化物、20% をタンパク質、30% を脂肪として含むように配合されます。 参加者は、1日のエネルギー摂取量を毎日3回の食事（昼食、午後の間食、夕食）に分けるように指示されます。 参加者は、12:00 から 20:00 まで (8 時間の時間枠) に食事をするように指示されます。 有酸素運動セッションは、参加者が食事を摂った状態で午後のシフト中に実施されます。 |
断続的な絶食にエネルギー制限を加え、絶食状態で行われる有酸素運動を組み合わせたもの。
断続的な絶食とエネルギー制限を組み合わせたもので、食事を摂った状態で有酸素運動が行われます。
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他の：時間制限のある食事
参加者には減量を促進するための食事計画が処方されますが、食べ物は提供されません。 食事は、エネルギーの 50% を炭水化物、20% をタンパク質、30% を脂肪として含むように配合されます。 参加者は、1日のエネルギー摂取量を毎日3回の食事（昼食、午後の間食、夕食）に分けるように指示されます。 参加者は、12:00 から 20:00 まで (8 時間の時間枠) に食事をするように指示されます。 このアームの参加者は有酸素運動トレーニングを実行しません。 |
断続的な絶食と有酸素運動トレーニングを行わないエネルギー制限。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性（指標）
時間枠：ベースラインからの変更。ベースライン時と8週間後に測定。
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センシティビティ松田指数を含むがこれに限定されない
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ベースラインからの変更。ベースライン時と8週間後に測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性（指標）
時間枠：ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) を含みますが、これに限定されません。
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ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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空腹時インスリン値 (µIU/mL)
時間枠：ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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酵素免疫測定法による測定
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ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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空腹時血糖値 (mg/dL)
時間枠：ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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比色法による測定
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ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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体脂肪量 (kg)
時間枠：ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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絶食下で二重エネルギーX線吸収法により測定。
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ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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脂肪率 (%)
時間枠：ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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絶食下で二重エネルギーX線吸収法により測定。
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ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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除脂肪体重 (kg)
時間枠：ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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絶食下で二重エネルギーX線吸収法により測定。
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ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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体重 (kg)
時間枠：ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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絶食下で二重エネルギーX線吸収法により測定。
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ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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体重 (kg)
時間枠：ベースラインからの変更。ベースライン時、4 週間後、8 週間後に測定。
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デジタルスケールで測定。
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ベースラインからの変更。ベースライン時、4 週間後、8 週間後に測定。
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骨のミネラル含有量 (kg)
時間枠：ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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絶食下で二重エネルギーX線吸収法により測定。
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ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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体格指数 (kg/m^2)
時間枠：ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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キログラム単位の体重をメートル単位の高さの 2 乗で割った値から計算されます。
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ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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空腹時ケトン (β-ヒドロキシブチレート) レベル (mmol/L)
時間枠：ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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安静時代謝率（Kcal/日）
時間枠：ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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安静時および絶食時の間接熱量測定により測定。
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ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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基質酸化（呼吸交換比）
時間枠：ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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安静時および絶食時の間接熱量測定により測定。
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ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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耐糖能
時間枠：ベースラインからの変更。ベースライン時と8週間後に測定。
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経口ブドウ糖負荷試験 (2 時間 OGTT) によって測定
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ベースラインからの変更。ベースライン時と8週間後に測定。
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空腹時脂質プロファイルレベル
時間枠：ベースラインからの変更。ベースライン時と8週間後に測定。
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比色法により測定
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ベースラインからの変更。ベースライン時と8週間後に測定。
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β細胞の機能（指標）
時間枠：ベースラインからの変更。ベースライン時と8週間後に測定。
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HOMA-βを含むがこれに限定されない
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ベースラインからの変更。ベースライン時と8週間後に測定。
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絶対ピーク酸素消費量
時間枠：ベースラインからの変更。ベースライン時、4週間後、8週間後に測定。
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オープンサーキット肺活量測定システムによって測定されます。
1 分あたりの酸素のリットル数 (L/min) で表される絶対値。
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ベースラインからの変更。ベースライン時、4週間後、8週間後に測定。
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相対ピーク酸素消費量
時間枠：ベースラインからの変更。ベースライン時、4週間後、8週間後に測定。
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オープンサーキット肺活量測定システムによって測定されます。
体重に対する相対値で、1 分あたりの酸素のミリリットル (mL/kg/min) で表されます。
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ベースラインからの変更。ベースライン時、4週間後、8週間後に測定。
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空腹時のレプチンレベル
時間枠：ベースラインからの変更。ベースライン時と8週間後に測定。
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酵素免疫吸着法による測定
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ベースラインからの変更。ベースライン時と8週間後に測定。
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空腹時のアディポネクチンレベル
時間枠：ベースラインからの変更。ベースライン時と8週間後に測定。
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酵素免疫吸着法による測定
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ベースラインからの変更。ベースライン時と8週間後に測定。
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炎症マーカーレベル
時間枠：ベースラインからの変更。ベースライン時と8週間後に測定。
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TNF-α (腫瘍壊死因子アルファ) および IL-10 (インターロイキン 10) が含まれますが、これらに限定されません。酵素免疫吸着法による測定
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ベースラインからの変更。ベースライン時と8週間後に測定。
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LDLコレステロール値
時間枠：ベースラインからの変更。ベースライン時と8週間後に測定。
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フリーデワルトの式を使用して測定されます。
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ベースラインからの変更。ベースライン時と8週間後に測定。
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非HDLコレステロール値
時間枠：ベースラインからの変更。ベースライン時と8週間後に測定。
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総コレステロールからHDLコレステロールを引いたものとして計算されます。
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ベースラインからの変更。ベースライン時と8週間後に測定。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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