Effekter av tidsbegrenset spising og aerob trening hos kvinner med overvekt og fedme
Effekter av tidsbegrenset spising kombinert med aerob treningstrening på kroppssammensetning og kardiometabolske parametere hos kvinner med overvekt og fedme: en randomisert klinisk studie
Tidsbegrenset spising (TRE) er en dietttilnærming som tar sikte på å øke fastetiden og redusere spisevinduet. Lovende TRE-effekter på vekttap og forbedringer i noen kardiometabolske risikofaktorer er rapportert i studier på dyr og mennesker. Effekten av TRE kombinert med aerob trening hos personer med overvekt og fedme har imidlertid ikke blitt undersøkt tilstrekkelig.
I tillegg ser det ut til at aerob trening utført i fastende tilstand fremmer fysiologiske tilpasninger som kan forbedre den metabolske helsen hos personer med overvekt og fedme.
Denne studien undersøker effekten av 8 uker med TRE assosiert med aerob trening i fastende tilstand versus en matet tilstand på kroppssammensetning og kardiometabolske parametere hos kvinner med overvekt og grad 1 fedme.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn;
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 34,9 kg/m²;
- Alder mellom 20 og 40 år;
- Ikke engasjert i noe strukturert treningsprogram;
- Vektstabil i ~3 måneder før begynnelsen av studien;
- Kunne gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende røyker;
- Vanlige drikker (>1 porsjon/dag) av alkoholholdige drikker;
- Kardiometabolske sykdommer (dyslipidemi, diabetes, hypertensjon, etc);
- Nåværende behandling med medisiner eller kosttilskudd som signifikant påvirker de viktigste studerte variablene;
- Fedmekirurgi;
- Nattskiftarbeidere;
- Streng vegetarisk/vegansk;
- Graviditet, planlagt graviditet (innenfor studieperioden), amming;
- Postmenopausale kvinner;
- Selvrapporterte uregelmessigheter i menstruasjonssyklusen;
- Vanlig fastevindu >16 timer;
- Samtidig deltakelse i andre studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidsbegrenset spising og aerobic trening utført i fastende tilstand
Deltakerne vil bli foreskrevet en diettplan for å fremme vekttap, men ingen mat vil bli gitt til dem. Dietter vil bli formulert for å inneholde 50 % energi som karbohydrat, 20 % som protein og 30 % som fett. Deltakerne vil bli bedt om å dele sitt daglige energiinntak mellom tre måltider hver dag (lunsj, ettermiddagsmat og middag). Deltakerne vil bli bedt om å spise fra 12.00 til 20.00 (8-timers vindu). Aerobic treningsøkter vil bli gjennomført i løpet av morgenskiftet med deltakere i fastende tilstand. |
Intermitterende faste pluss energibegrensning kombinert med aerob trening utført i fastende tilstand.
Intermitterende faste pluss energibegrensning kombinert med aerob trening utført i matet tilstand.
|
|
Aktiv komparator: Tidsbegrenset spising og aerobic trening utført i Fed State
Deltakerne vil bli foreskrevet en diettplan for å fremme vekttap, men ingen mat vil bli gitt til dem. Dietter vil bli formulert for å inneholde 50 % energi som karbohydrat, 20 % som protein og 30 % som fett. Deltakerne vil bli bedt om å dele sitt daglige energiinntak mellom tre måltider hver dag (lunsj, ettermiddagsmat og middag). Deltakerne vil bli bedt om å spise fra 12.00 til 20.00 (8-timers vindu). Aerobic treningsøkter vil bli gjennomført i løpet av ettermiddagsskiftet med deltakere i matet tilstand. |
Intermitterende faste pluss energibegrensning kombinert med aerob trening utført i fastende tilstand.
Intermitterende faste pluss energibegrensning kombinert med aerob trening utført i matet tilstand.
|
|
Annen: Tidsbegrenset spising
Deltakerne vil bli foreskrevet en diettplan for å fremme vekttap, men ingen mat vil bli gitt til dem. Dietter vil bli formulert for å inneholde 50 % energi som karbohydrat, 20 % som protein og 30 % som fett. Deltakerne vil bli bedt om å dele sitt daglige energiinntak mellom tre måltider hver dag (lunsj, ettermiddagsmat og middag). Deltakerne vil bli bedt om å spise fra 12.00 til 20.00 (8-timers vindu). Deltakere i denne armen vil ikke utføre aerob trening. |
Intermitterende faste pluss energibegrensning uten aerob trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhet (indekser)
Tidsramme: Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
|
Inkludert men ikke begrenset til Sensitivity Matsuda-indeksen
|
Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinresistens (indekser)
Tidsramme: Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
|
Inkludert, men ikke begrenset til, homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR).
|
Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
|
|
Fastende insulinnivåer (µIU/ml)
Tidsramme: Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
|
Målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse
|
Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
|
|
Fastende glukosenivåer (mg/dL)
Tidsramme: Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
|
Målt ved kolorimetrisk metode
|
Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
|
|
Fettmasse (kg)
Tidsramme: Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
|
Målt ved Dual-energy X-ray Absorptiometri under fastende tilstand.
|
Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
|
|
Fettprosent (%)
Tidsramme: Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
|
Målt ved Dual-energy X-ray Absorptiometri under fastende tilstand.
|
Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
|
|
Fettfri masse (kg)
Tidsramme: Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
|
Målt ved Dual-energy X-ray Absorptiometri under fastende tilstand.
|
Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
|
|
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
|
Målt ved Dual-energy X-ray Absorptiometri under fastende tilstand.
|
Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
|
|
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 4 og 8 uker.
|
Målt på digital skala.
|
Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 4 og 8 uker.
|
|
Benmineralinnhold (kg)
Tidsramme: Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
|
Målt ved Dual-energy X-ray Absorptiometri under fastende tilstand.
|
Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
|
|
Kroppsmasseindeks (kg/m^2)
Tidsramme: Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
|
Beregnet fra vekt i kilogram delt på høyde i meter i kvadrat.
|
Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
|
|
Fastende ketoner (β-hydroksybutyrat) nivåer (mmol/L)
Tidsramme: Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
|
Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
|
|
|
Hvilestoffskifte (Kcal/dag)
Tidsramme: Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
|
Målt ved indirekte kalorimetri under hvilende og fastende forhold.
|
Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
|
|
Underlagsoksidasjon (respirasjonsutvekslingsforhold)
Tidsramme: Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
|
Målt ved indirekte kalorimetri under hvilende og fastende forhold.
|
Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
|
|
Glukosetoleranse
Tidsramme: Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
|
Målt ved oral glukosetoleransetest (2-timers OGTT)
|
Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
|
|
Fastende lipidprofilnivåer
Tidsramme: Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
|
Målt ved kolorimetrisk metode
|
Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
|
|
β-cellefunksjon (indekser)
Tidsramme: Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
|
Inkludert men ikke begrenset til HOMA-β
|
Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
|
|
Absolutt topp oksygenforbruk
Tidsramme: Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 4 og 8 uker.
|
Målt med et spirometrisystem med åpen krets.
Absolutt verdi uttrykt i liter oksygen per minutt (L/min).
|
Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 4 og 8 uker.
|
|
Relativt topp oksygenforbruk
Tidsramme: Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 4 og 8 uker.
|
Målt med et spirometrisystem med åpen krets.
Relativt til kroppsvekt og uttrykt i milliliter oksygen per minutt (mL/kg/min).
|
Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 4 og 8 uker.
|
|
Fastende leptinnivåer
Tidsramme: Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
|
Målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse
|
Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
|
|
Fastende Adiponectin-nivåer
Tidsramme: Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
|
Målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse
|
Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
|
|
Nivåer av inflammatoriske markører
Tidsramme: Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
|
Inkludert, men ikke begrenset til, TNF-α (tumornekrosefaktor-alfa) og IL-10 (Interleukin-10); Målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse
|
Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
|
|
LDL-kolesterolnivåer
Tidsramme: Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
|
Målt ved hjelp av Friedewald-ligningen.
|
Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
|
|
Ikke-HDL-kolesterolnivåer
Tidsramme: Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
|
Beregnet som totalkolesterol minus HDL-kolesterol.
|
Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16690919.5.0000.5347
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .