Účinky časově omezeného stravování a tréninku aerobního cvičení u žen s nadváhou a obezitou
Účinky časově omezeného stravování v kombinaci s aerobním cvičením na složení těla a kardiometabolické parametry u žen s nadváhou a obezitou: Randomizovaná klinická studie
Časově omezené stravování (TRE) je dietní přístup, jehož cílem je prodloužit dobu půstu a snížit dobu stravování. Slibné účinky TRE na hubnutí a zlepšení některých kardiometabolických rizikových faktorů byly hlášeny ve studiích na zvířatech a lidech. Dopady TRE v kombinaci s aerobním cvičením u jedinců s nadváhou a obezitou však nebyly dostatečně prozkoumány.
Navíc se zdá, že aerobní trénink prováděný nalačno podporuje fyziologické adaptace, které mohou zlepšit metabolické zdraví u jedinců s nadváhou a obezitou.
Tato studie zkoumá účinky 8týdenního TRE spojeného s aerobním tréninkem na lačno versus sytý stav na složení těla a kardiometabolické parametry u žen s nadváhou a obezitou 1. stupně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženský;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 34,9 kg/m²;
- Věk mezi 20 a 40 lety;
- Neúčastní se žádného strukturovaného cvičebního programu;
- Hmotnost stabilní po dobu ~ 3 měsíců před začátkem studie;
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Současný kuřák;
- Obvyklí pijáci (>1 porce/den) alkoholických nápojů;
- Kardiometabolická onemocnění (dyslipidémie, diabetes, hypertenze atd.);
- Současná léčba léky nebo doplňky, které významně ovlivňují hlavní studované proměnné;
- Bariatrické chirurgie;
- Pracovníci na noční směny;
- Přísný vegetarián/vegan;
- Těhotenství, plánované těhotenství (v rámci sledovaného období), laktace;
- ženy po menopauze;
- Samostatně hlášené nepravidelnosti menstruačního cyklu;
- Obvyklé okno hladovění >16 hodin;
- Souběžná účast na dalších studiích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časově omezené stravování a aerobní cvičení prováděné nalačno
Účastníkům bude předepsán dietní plán na podporu hubnutí, ale nebude jim poskytnuto žádné jídlo. Strava bude sestavena tak, aby obsahovala 50 % energie jako sacharidy, 20 % jako bílkoviny a 30 % jako tuky. Účastníci budou instruováni, aby rozdělili svůj denní energetický příjem mezi tři jídla každý den (oběd, odpolední svačina a večeře). Účastníci budou instruováni, aby se stravovali od 12:00 do 20:00 (8hodinové okno). Aerobní cvičení budou probíhat během ranní směny s účastníky nalačno. |
Přerušovaný půst plus omezení energie v kombinaci s aerobním cvičením prováděným nalačno.
Přerušovaný půst plus omezení energie v kombinaci s aerobním cvičením prováděným v nasyceném stavu.
|
|
Aktivní komparátor: Časově omezené stravování a aerobní cvičení prováděné ve státě Fed
Účastníkům bude předepsán dietní plán na podporu hubnutí, ale nebude jim poskytnuto žádné jídlo. Strava bude sestavena tak, aby obsahovala 50 % energie jako sacharidy, 20 % jako bílkoviny a 30 % jako tuky. Účastníci budou instruováni, aby rozdělili svůj denní energetický příjem mezi tři jídla každý den (oběd, odpolední svačina a večeře). Účastníci budou instruováni, aby se stravovali od 12:00 do 20:00 (8hodinové okno). Aerobní cvičení budou probíhat během odpolední směny s účastníky v nasyceném stavu. |
Přerušovaný půst plus omezení energie v kombinaci s aerobním cvičením prováděným nalačno.
Přerušovaný půst plus omezení energie v kombinaci s aerobním cvičením prováděným v nasyceném stavu.
|
|
Jiný: Časově omezené stravování
Účastníkům bude předepsán dietní plán na podporu hubnutí, ale nebude jim poskytnuto žádné jídlo. Strava bude sestavena tak, aby obsahovala 50 % energie jako sacharidy, 20 % jako bílkoviny a 30 % jako tuky. Účastníci budou instruováni, aby rozdělili svůj denní energetický příjem mezi tři jídla každý den (oběd, odpolední svačina a večeře). Účastníci budou instruováni, aby se stravovali od 12:00 do 20:00 (8hodinové okno). Účastníci této paže nebudou provádět aerobní cvičení. |
Přerušovaný půst plus omezení energie bez aerobního cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inzulinová citlivost (indexy)
Časové okno: Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
|
Včetně, ale nejen, indexu Sensitivity Matsuda
|
Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inzulinová rezistence (indexy)
Časové okno: Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
|
Včetně, ale bez omezení, Homeostatického modelového hodnocení inzulínové rezistence (HOMA-IR).
|
Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
|
|
Hladiny inzulínu nalačno (µIU/ml)
Časové okno: Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
|
Měřeno enzymatickým imunosorbentním testem
|
Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
|
|
Hladiny glukózy nalačno (mg/dl)
Časové okno: Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
|
Měřeno kolorimetrickou metodou
|
Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
|
|
Hmotnost tuku (kg)
Časové okno: Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
|
Měřeno pomocí dvouenergetické rentgenové absorbometrie nalačno.
|
Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
|
|
Procento tuku (%)
Časové okno: Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
|
Měřeno pomocí dvouenergetické rentgenové absorbometrie nalačno.
|
Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
|
|
Hmotnost bez tuku (kg)
Časové okno: Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
|
Měřeno pomocí dvouenergetické rentgenové absorbometrie nalačno.
|
Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
|
|
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
|
Měřeno pomocí dvouenergetické rentgenové absorbometrie nalačno.
|
Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
|
|
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 4 a 8 týdnech.
|
Měřeno na digitální váze.
|
Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 4 a 8 týdnech.
|
|
Minerální obsah kostí (kg)
Časové okno: Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
|
Měřeno pomocí dvouenergetické rentgenové absorbometrie nalačno.
|
Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
|
|
Index tělesné hmotnosti (kg/m^2)
Časové okno: Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
|
Vypočítáno z hmotnosti v kilogramech dělené výškou v metrech na druhou.
|
Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
|
|
Hladiny ketonů nalačno (β-hydroxybutyrát) (mmol/l)
Časové okno: Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
|
Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
|
|
|
Rychlost metabolismu v klidu (Kcal/den)
Časové okno: Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
|
Měřeno nepřímou kalorimetrií za podmínek klidu a nalačno.
|
Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
|
|
Oxidace substrátu (respirační výměnný poměr)
Časové okno: Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
|
Měřeno nepřímou kalorimetrií za podmínek klidu a nalačno.
|
Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
|
|
Tolerance glukózy
Časové okno: Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
|
Měřeno orálním glukózovým tolerančním testem (2h OGTT)
|
Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
|
|
Hladiny lipidového profilu nalačno
Časové okno: Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
|
Měřeno kolorimetrickou metodou
|
Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
|
|
Funkce β buněk (indexy)
Časové okno: Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
|
Včetně, ale bez omezení na HOMA-β
|
Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
|
|
Absolutní maximální spotřeba kyslíku
Časové okno: Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 4 a 8 týdnech.
|
Měřeno spirometrickým systémem s otevřeným okruhem.
Absolutní hodnota vyjádřená v litrech kyslíku za minutu (l/min).
|
Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 4 a 8 týdnech.
|
|
Relativní maximální spotřeba kyslíku
Časové okno: Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 4 a 8 týdnech.
|
Měřeno spirometrickým systémem s otevřeným okruhem.
Vztaženo na tělesnou hmotnost a vyjádřeno v mililitrech kyslíku za minutu (ml/kg/min).
|
Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 4 a 8 týdnech.
|
|
Hladiny leptinu nalačno
Časové okno: Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
|
Měřeno enzymatickým imunosorbentním testem
|
Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
|
|
Hladiny adiponektinu nalačno
Časové okno: Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
|
Měřeno enzymatickým imunosorbentním testem
|
Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
|
|
Úrovně zánětlivých markerů
Časové okno: Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
|
Včetně, ale bez omezení, TNF-a (tumor nekrotizující faktor-alfa) a IL-10 (interleukin-10); Měřeno enzymatickým imunosorbentním testem
|
Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
|
|
Hladiny LDL-cholesterolu
Časové okno: Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
|
Měřeno pomocí Friedewaldovy rovnice.
|
Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
|
|
Hladiny non-HDL-cholesterolu
Časové okno: Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
|
Vypočteno jako celkový cholesterol mínus HDL-cholesterol.
|
Změna od základní linie. Měřeno na začátku a po 8 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16690919.5.0000.5347
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .