Effekter af tidsbegrænset spisning og aerob træning hos kvinder med overvægt og fedme
Effekter af tidsbegrænset spisning kombineret med aerob træning på kropssammensætning og kardiometaboliske parametre hos kvinder med overvægt og fedme: et randomiseret klinisk forsøg
Tidsbegrænset spisning (TRE) er en kosttilgang, der har til formål at øge fastetiden og mindske spisevinduet. Lovende TRE-effekter på vægttab og forbedringer i nogle kardiometaboliske risikofaktorer er blevet rapporteret i studier med dyr og mennesker. Virkningerne af TRE kombineret med aerob træning hos personer med overvægt og fedme er imidlertid utilstrækkeligt undersøgt.
Derudover ser aerob træning udført i fastende tilstand ud til at fremme fysiologiske tilpasninger, der kan forbedre den metaboliske sundhed hos personer med overvægt og fedme.
Denne undersøgelse undersøger virkningerne af 8 ugers TRE forbundet med aerob træning i fastende tilstand versus en fodret tilstand på kropssammensætning og kardiometaboliske parametre hos kvinder med overvægt og grad 1 fedme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde;
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 25 og 34,9 kg/m²;
- Alder mellem 20 og 40 år;
- Ikke involveret i noget struktureret træningsprogram;
- Vægt stabil i ~3 måneder før begyndelsen af undersøgelsen;
- Kan give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende ryger;
- Sædvanlige drikker (>1 portion/dag) af alkoholholdige drikkevarer;
- Kardiometaboliske sygdomme (dyslipidæmi, diabetes, hypertension osv.);
- Nuværende behandling med medicin eller kosttilskud, som signifikant påvirker de vigtigste undersøgte variable;
- Bariatrisk kirurgi;
- Natholdsarbejdere;
- Streng vegetarisk/vegansk;
- Graviditet, planlagt graviditet (inden for undersøgelsesperioden), amning;
- Postmenopausale kvinder;
- Selvrapporterede uregelmæssigheder i menstruationscyklus;
- Vaneligt fastevindue >16 timer;
- Samtidig deltagelse i andre undersøgelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisning og aerob træning udført i fastende tilstand
Deltagerne vil få ordineret en kostplan for at fremme vægttab, men der vil ikke blive givet mad til dem. Diæter vil blive formuleret til at indeholde 50 % energi som kulhydrat, 20 % som protein og 30 % som fedt. Deltagerne vil blive instrueret i at dele deres daglige energiindtag mellem tre måltider hver dag (frokost, eftermiddagssnack og aftensmad). Deltagerne vil blive instrueret i at spise fra 12.00 til 20.00 (8-timers vindue). Aerobe træningssessioner vil blive udført i løbet af morgenskiftet med deltagere i fastende tilstand. |
Intermitterende faste plus energibegrænsning kombineret med aerob træning udført i fastende tilstand.
Intermitterende faste plus energibegrænsning kombineret med aerob træning udført i fødetilstand.
|
|
Aktiv komparator: Tidsbegrænset spisning og aerob træning udført i Fed State
Deltagerne vil få ordineret en kostplan for at fremme vægttab, men der vil ikke blive givet mad til dem. Diæter vil blive formuleret til at indeholde 50 % energi som kulhydrat, 20 % som protein og 30 % som fedt. Deltagerne vil blive instrueret i at dele deres daglige energiindtag mellem tre måltider hver dag (frokost, eftermiddagssnack og aftensmad). Deltagerne vil blive instrueret i at spise fra 12.00 til 20.00 (8-timers vindue). Aerobic træningssessioner vil blive udført i løbet af eftermiddagsskiftet med deltagere i fødetilstand. |
Intermitterende faste plus energibegrænsning kombineret med aerob træning udført i fastende tilstand.
Intermitterende faste plus energibegrænsning kombineret med aerob træning udført i fødetilstand.
|
|
Andet: Tidsbegrænset spisning
Deltagerne vil få ordineret en kostplan for at fremme vægttab, men der vil ikke blive givet mad til dem. Diæter vil blive formuleret til at indeholde 50 % energi som kulhydrat, 20 % som protein og 30 % som fedt. Deltagerne vil blive instrueret i at dele deres daglige energiindtag mellem tre måltider hver dag (frokost, eftermiddagssnack og aftensmad). Deltagerne vil blive instrueret i at spise fra 12.00 til 20.00 (8-timers vindue). Deltagere i denne arm vil ikke udføre aerob træning. |
Intermitterende faste plus energibegrænsning uden aerob træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhed (indekser)
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
|
Inklusive men ikke begrænset til Sensitivity Matsuda-indekset
|
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinresistens (indekser)
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
|
Inklusive, men ikke begrænset til, homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR).
|
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
|
|
Fastende insulinniveauer (µIU/ml)
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
|
Målt ved enzym-linked immunosorbent assay
|
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
|
|
Fastende glukoseniveauer (mg/dL)
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
|
Målt ved kolorimetrisk metode
|
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
|
|
Fedtmasse (kg)
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
|
Målt ved Dual-energy X-ray Absorptiometri under fastende tilstand.
|
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
|
|
Fedtprocent (%)
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
|
Målt ved Dual-energy X-ray Absorptiometri under fastende tilstand.
|
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
|
|
Fedtfri masse (kg)
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
|
Målt ved Dual-energy X-ray Absorptiometri under fastende tilstand.
|
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
|
|
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
|
Målt ved Dual-energy X-ray Absorptiometri under fastende tilstand.
|
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
|
|
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 4 og 8 uger.
|
Målt på digital skala.
|
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 4 og 8 uger.
|
|
Knoglemineralindhold (kg)
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
|
Målt ved Dual-energy X-ray Absorptiometri under fastende tilstand.
|
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
|
|
Kropsmasseindeks (kg/m^2)
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
|
Beregnet ud fra vægt i kilogram divideret med højde i meter i anden kvadrat.
|
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
|
|
Fastende ketoner (β-hydroxybutyrat) niveauer (mmol/L)
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
|
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
|
|
|
Hvilestofskifte (Kcal/dag)
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
|
Målt ved indirekte kalorimetri under hvile- og fasteforhold.
|
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
|
|
Underlagsoxidation (respiratorisk udvekslingsforhold)
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
|
Målt ved indirekte kalorimetri under hvile- og fasteforhold.
|
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
|
|
Glucosetolerance
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
|
Målt ved oral glukosetolerancetest (2-timers OGTT)
|
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
|
|
Fastende lipidprofilniveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
|
Målt ved kolorimetrisk metode
|
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
|
|
β-cellefunktion (indekser)
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
|
Inklusive men ikke begrænset til HOMA-β
|
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
|
|
Absolut Peak iltforbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 4 og 8 uger.
|
Målt ved et åbent kredsløbsspirometrisystem.
Absolut værdi udtrykt i liter ilt pr. minut (L/min).
|
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 4 og 8 uger.
|
|
Relativt maksimalt iltforbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 4 og 8 uger.
|
Målt ved et åbent kredsløbsspirometrisystem.
I forhold til kropsvægt og udtrykt i milliliter ilt pr. minut (mL/kg/min).
|
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 4 og 8 uger.
|
|
Fastende leptinniveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
|
Målt ved enzym-linked immunosorbent assay
|
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
|
|
Fastende Adiponectin niveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
|
Målt ved enzym-linked immunosorbent assay
|
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
|
|
Niveauer af inflammatoriske markører
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
|
Herunder, men ikke begrænset til, TNF-a (tumornekrosefaktor-alfa) og IL-10 (Interleukin-10); Målt ved enzym-linked immunosorbent assay
|
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
|
|
LDL-kolesterol niveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
|
Målt ved hjælp af Friedewald-ligningen.
|
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
|
|
Ikke-HDL-kolesterolniveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
|
Beregnet som total kolesterol minus HDL-kolesterol.
|
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16690919.5.0000.5347
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .