Эффекты ограниченного по времени приема пищи и аэробных упражнений у женщин с избыточным весом и ожирением
1 марта 2024 г. обновлено: Alvaro Reischak-Oliveira, Federal University of Rio Grande do Sul
Влияние ограниченного по времени приема пищи в сочетании с аэробными упражнениями на состав тела и кардиометаболические параметры у женщин с избыточным весом и ожирением: рандомизированное клиническое исследование
Ограниченное по времени питание (TRE) — это диетический подход, целью которого является увеличение времени голодания и уменьшение окна приема пищи. Многообещающие эффекты TRE на потерю веса и улучшение некоторых кардиометаболических факторов риска были зарегистрированы в исследованиях на животных и людях. Однако влияние TRE в сочетании с аэробными тренировками у людей с избыточным весом и ожирением изучено недостаточно.
Кроме того, аэробные тренировки, выполняемые натощак, способствуют физиологической адаптации, которая может улучшить метаболическое здоровье у людей с избыточным весом и ожирением.
В настоящем исследовании изучается влияние 8-недельного TRE, связанного с аэробными тренировками натощак по сравнению с состоянием сытости, на состав тела и кардиометаболические параметры у женщин с избыточным весом и ожирением 1 степени.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женский;
- Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 34,9 кг/м²;
- Возраст от 20 до 40 лет;
- Не участвует в какой-либо структурированной программе упражнений;
- Вес стабилен в течение ~3 месяцев до начала исследования;
- Возможность дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Действующий курильщик;
- Регулярное употребление алкогольных напитков (>1 порции/день);
- Кардиометаболические заболевания (дислипидемия, сахарный диабет, гипертония и др.);
- Текущее лечение лекарствами или добавками, которые существенно влияют на основные изучаемые переменные;
- Бариатрической хирургии;
- Работники ночной смены;
- Строгий вегетарианец/веган;
- Беременность, планируемая беременность (в пределах периода исследования), кормление грудью;
- женщины в постменопаузе;
- Самооценка нарушений менструального цикла;
- Привычное окно голодания >16 часов;
- Одновременное участие в других исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ограниченное по времени питание и аэробные упражнения, выполняемые натощак
Участникам будет прописан план диеты, способствующий снижению веса, но еда им предоставлена не будет. Диеты будут составлены так, чтобы 50% энергии содержалось в виде углеводов, 20% в виде белков и 30% в виде жиров. Участникам будет предложено разделить ежедневную норму калорий между тремя приемами пищи в день (обед, полдник и ужин). Участникам будет рекомендовано есть с 12.00 до 20.00 (8-часовое окно). Занятия по аэробике будут проводиться в утреннюю смену с участниками натощак. |
Прерывистое голодание плюс ограничение энергии в сочетании с аэробными упражнениями, выполняемыми натощак.
Прерывистое голодание плюс ограничение энергии в сочетании с аэробными упражнениями, выполняемыми в сытом состоянии.
|
|
Активный компаратор: Ограниченное по времени питание и аэробные упражнения выполняются в штате ФРС
Участникам будет прописан план диеты, способствующий снижению веса, но еда им предоставлена не будет. Диеты будут составлены так, чтобы 50% энергии содержалось в виде углеводов, 20% в виде белков и 30% в виде жиров. Участникам будет предложено разделить ежедневную норму калорий между тремя приемами пищи в день (обед, полдник и ужин). Участникам будет рекомендовано есть с 12.00 до 20.00 (8-часовое окно). Занятия аэробикой будут проводиться во время дневной смены с участниками, находящимися в сытом состоянии. |
Прерывистое голодание плюс ограничение энергии в сочетании с аэробными упражнениями, выполняемыми натощак.
Прерывистое голодание плюс ограничение энергии в сочетании с аэробными упражнениями, выполняемыми в сытом состоянии.
|
|
Другой: Ограниченное по времени питание
Участникам будет прописан план диеты, способствующий снижению веса, но еда им предоставлена не будет. Диеты будут составлены так, чтобы 50% энергии содержалось в виде углеводов, 20% в виде белков и 30% в виде жиров. Участникам будет предложено разделить ежедневную норму калорий между тремя приемами пищи в день (обед, полдник и ужин). Участникам будет рекомендовано есть с 12.00 до 20.00 (8-часовое окно). Участники этого направления не будут выполнять аэробные упражнения. |
Прерывистое голодание плюс ограничение энергии без аэробных тренировок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к инсулину (показатели)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем. Измеряется исходно и через 8 недель.
|
Включая, помимо прочего, индекс чувствительности Мацуда.
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем. Измеряется исходно и через 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инсулинорезистентность (показатели)
Временное ограничение: Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
Включая, помимо прочего, гомеостатическую модель оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR).
|
Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
|
Уровни инсулина натощак (мкМЕ/мл)
Временное ограничение: Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
Измерено с помощью твердофазного иммуноферментного анализа
|
Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
|
Уровень глюкозы натощак (мг/дл)
Временное ограничение: Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
Измерено колориметрическим методом
|
Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
|
Масса жира (кг)
Временное ограничение: Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии натощак.
|
Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
|
Процент жира (%)
Временное ограничение: Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии натощак.
|
Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
|
Безжировая масса (кг)
Временное ограничение: Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии натощак.
|
Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
|
Масса тела (кг)
Временное ограничение: Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии натощак.
|
Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
|
Масса тела (кг)
Временное ограничение: Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне, а также через 4 и 8 недель.
|
Измеряется на цифровой шкале.
|
Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне, а также через 4 и 8 недель.
|
|
Содержание минералов в костях (кг)
Временное ограничение: Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии натощак.
|
Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
|
Индекс массы тела (кг/м^2)
Временное ограничение: Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
Рассчитывается путем деления веса в килограммах на рост в метрах в квадрате.
|
Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
|
Уровни кетонов натощак (β-гидроксибутирата) (ммоль/л)
Временное ограничение: Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
|
|
Уровень метаболизма в состоянии покоя (ккал/день)
Временное ограничение: Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
Измерено непрямой калориметрией в состоянии покоя и натощак.
|
Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
|
Окисление субстрата (коэффициент дыхательного обмена)
Временное ограничение: Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
Измерено непрямой калориметрией в состоянии покоя и натощак.
|
Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
|
Толерантность к глюкозе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем. Измеряется исходно и через 8 недель.
|
Измеряется с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (2-часовой OGTT).
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем. Измеряется исходно и через 8 недель.
|
|
Уровень липидного профиля натощак
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем. Измеряется исходно и через 8 недель.
|
Измерено колориметрическим методом
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем. Измеряется исходно и через 8 недель.
|
|
Функция β-клеток (индексы)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем. Измеряется исходно и через 8 недель.
|
Включая, помимо прочего, HOMA-β.
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем. Измеряется исходно и через 8 недель.
|
|
Абсолютное пиковое потребление кислорода
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем. Измеряется исходно, а также через 4 и 8 недель.
|
Измеряется с помощью системы спирометрии открытого цикла.
Абсолютное значение выражается в литрах кислорода в минуту (л/мин).
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем. Измеряется исходно, а также через 4 и 8 недель.
|
|
Относительное пиковое потребление кислорода
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем. Измеряется исходно, а также через 4 и 8 недель.
|
Измеряется с помощью системы спирометрии открытого цикла.
Относительно массы тела и выражается в миллилитрах кислорода в минуту (мл/кг/мин).
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем. Измеряется исходно, а также через 4 и 8 недель.
|
|
Уровень лептина натощак
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем. Измеряется исходно и через 8 недель.
|
Измеряется с помощью иммуноферментного анализа.
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем. Измеряется исходно и через 8 недель.
|
|
Уровни адипонектина натощак
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем. Измеряется исходно и через 8 недель.
|
Измеряется с помощью иммуноферментного анализа.
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем. Измеряется исходно и через 8 недель.
|
|
Уровни маркеров воспаления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем. Измеряется исходно и через 8 недель.
|
Включая, помимо прочего, TNF-α (фактор некроза опухоли-альфа) и IL-10 (Интерлейкин-10); Измеряется с помощью иммуноферментного анализа.
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем. Измеряется исходно и через 8 недель.
|
|
Уровень холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем. Измеряется исходно и через 8 недель.
|
Измеряется с использованием уравнения Фридевальда.
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем. Измеряется исходно и через 8 недель.
|
|
Уровни холестерина не-ЛПВП
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем. Измеряется исходно и через 8 недель.
|
Рассчитывается как общий холестерин минус холестерин ЛПВП.
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем. Измеряется исходно и через 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16690919.5.0000.5347
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .