Effetti dell'alimentazione limitata nel tempo e dell'allenamento aerobico nelle donne con sovrappeso e obesità
Effetti dell'alimentazione limitata nel tempo combinata con l'allenamento aerobico sulla composizione corporea e sui parametri cardiometabolici nelle donne con sovrappeso e obesità: uno studio clinico randomizzato
L’alimentazione a tempo limitato (TRE) è un approccio dietetico che mira ad aumentare il tempo di digiuno e diminuire la finestra temporale per mangiare. In studi su animali e esseri umani sono stati riportati effetti promettenti del TRE sulla perdita di peso e miglioramenti in alcuni fattori di rischio cardiometabolico. Tuttavia, gli impatti del TRE combinato con l’allenamento aerobico negli individui in sovrappeso e obesi non sono stati sufficientemente studiati.
Inoltre, l’allenamento aerobico eseguito a digiuno sembra promuovere adattamenti fisiologici che possono migliorare la salute metabolica negli individui in sovrappeso e obesi.
Il presente studio indaga gli effetti di 8 settimane di TRE associato all’allenamento aerobico a digiuno rispetto a quello a stomaco pieno sulla composizione corporea e sui parametri cardiometabolici nelle donne in sovrappeso e con obesità di grado 1.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina;
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 34,9 kg/m²;
- Età compresa tra 20 e 40 anni;
- Non impegnato in alcun programma di esercizi strutturato;
- Peso stabile per circa 3 mesi prima dell'inizio dello studio;
- In grado di dare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Fumatore attuale;
- Bevitori abituali (>1 porzione/giorno) di bevande alcoliche;
- Malattie cardiometaboliche (dislipidemia, diabete, ipertensione, ecc);
- Trattamento attuale con farmaci o integratori che influenzano significativamente le principali variabili studiate;
- Chirurgia bariatrica;
- Lavoratori del turno di notte;
- Vegetariano/vegano rigoroso;
- Gravidanza, gravidanza programmata (entro il periodo dello studio), allattamento;
- Donne in postmenopausa;
- Irregolarità del ciclo mestruale auto-riferite;
- Finestra di digiuno abituale >16 ore;
- Partecipazione concomitante ad altri studi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alimentazione a tempo limitato ed esercizio aerobico eseguiti a digiuno
Ai partecipanti verrà prescritto un programma dietetico per promuovere la perdita di peso, ma non verrà loro fornito alcun cibo. Le diete saranno formulate per contenere il 50% di energia sotto forma di carboidrati, il 20% come proteine e il 30% come grassi. Ai partecipanti verrà chiesto di dividere il loro apporto energetico giornaliero tra tre pasti ogni giorno (pranzo, spuntino pomeridiano e cena). Ai partecipanti verrà chiesto di mangiare dalle 12:00 alle 20:00 (finestra di 8 ore). Le sessioni di esercizi aerobici verranno svolte durante il turno mattutino con i partecipanti a digiuno. |
Digiuno intermittente più restrizione energetica combinato con esercizio aerobico eseguito a digiuno.
Digiuno intermittente più restrizione energetica combinato con esercizio aerobico eseguito a stomaco pieno.
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Comparatore attivo: Alimentazione a tempo limitato ed esercizio aerobico eseguiti nello stato della Fed
Ai partecipanti verrà prescritto un programma dietetico per promuovere la perdita di peso, ma non verrà loro fornito alcun cibo. Le diete saranno formulate per contenere il 50% di energia sotto forma di carboidrati, il 20% come proteine e il 30% come grassi. Ai partecipanti verrà chiesto di dividere il loro apporto energetico giornaliero tra tre pasti ogni giorno (pranzo, spuntino pomeridiano e cena). Ai partecipanti verrà chiesto di mangiare dalle 12:00 alle 20:00 (finestra di 8 ore). Le sessioni di esercizi aerobici verranno svolte durante il turno pomeridiano con i partecipanti a stomaco pieno. |
Digiuno intermittente più restrizione energetica combinato con esercizio aerobico eseguito a digiuno.
Digiuno intermittente più restrizione energetica combinato con esercizio aerobico eseguito a stomaco pieno.
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Altro: Mangiare a tempo limitato
Ai partecipanti verrà prescritto un programma dietetico per promuovere la perdita di peso, ma non verrà loro fornito alcun cibo. Le diete saranno formulate per contenere il 50% di energia sotto forma di carboidrati, il 20% come proteine e il 30% come grassi. Ai partecipanti verrà chiesto di dividere il loro apporto energetico giornaliero tra tre pasti ogni giorno (pranzo, spuntino pomeridiano e cena). Ai partecipanti verrà chiesto di mangiare dalle 12:00 alle 20:00 (finestra di 8 ore). I partecipanti a questo braccio non eseguiranno allenamenti aerobici. |
Digiuno intermittente più restrizione energetica senza allenamento aerobico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità all'insulina (indici)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
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Incluso ma non limitato all'indice di sensibilità Matsuda
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Cambiamento rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resistenza all'insulina (indici)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
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Compreso ma non limitato alla valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR).
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Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
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Livelli di insulina a digiuno (µIU/mL)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
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Misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico
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Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
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Livelli di glucosio a digiuno (mg/dL)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
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Misurato con metodo colorimetrico
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Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
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Massa grassa (kg)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
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Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia in condizioni di digiuno.
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Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
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Percentuale di grassi (%)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
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Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia in condizioni di digiuno.
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Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
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Massa magra (kg)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
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Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia in condizioni di digiuno.
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Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
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Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
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Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia in condizioni di digiuno.
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Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
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Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 4 e 8 settimane.
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Misurato su una scala digitale.
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Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 4 e 8 settimane.
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Contenuto minerale osseo (kg)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
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Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia in condizioni di digiuno.
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Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
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Indice di massa corporea (kg/m^2)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
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Calcolato dal peso in chilogrammi diviso per l'altezza in metri quadrati.
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Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
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Livelli di chetoni a digiuno (β-idrossibutirrato) (mmol/L)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
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Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
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Tasso metabolico a riposo (Kcal/giorno)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
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Misurato mediante calorimetria indiretta in condizioni di riposo e digiuno.
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Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
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Ossidazione del substrato (rapporto di scambio respiratorio)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
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Misurato mediante calorimetria indiretta in condizioni di riposo e digiuno.
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Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
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Tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
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Misurato mediante test di tolleranza al glucosio orale (OGTT di 2 ore)
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Cambiamento rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
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Livelli del profilo lipidico a digiuno
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
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Misurato con metodo colorimetrico
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Cambiamento rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
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Funzione delle cellule β (indici)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
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Incluso ma non limitato a HOMA-β
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Cambiamento rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
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Consumo massimo assoluto di ossigeno
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 4 e 8 settimane.
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Misurato da un sistema spirometrico a circuito aperto.
Valore assoluto espresso in litri di ossigeno al minuto (L/min).
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Cambiamento rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 4 e 8 settimane.
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Consumo di ossigeno di picco relativo
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 4 e 8 settimane.
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Misurato da un sistema spirometrico a circuito aperto.
Relativo al peso corporeo ed espresso in millilitri di ossigeno al minuto (mL/kg/min).
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Cambiamento rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 4 e 8 settimane.
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Livelli di leptina a digiuno
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
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Misurato mediante test di immunoassorbimento enzimatico
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Cambiamento rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
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Livelli di adiponectina a digiuno
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
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Misurato mediante test di immunoassorbimento enzimatico
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Cambiamento rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
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Livelli dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
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Inclusi ma non limitati a TNF-α (fattore di necrosi tumorale alfa) e IL-10 (Interleuchina-10); Misurato mediante test di immunoassorbimento enzimatico
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Cambiamento rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
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Livelli di colesterolo LDL
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
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Misurato utilizzando l'equazione di Friedewald.
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Cambiamento rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
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Livelli di colesterolo non HDL
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
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Calcolato come colesterolo totale meno colesterolo HDL.
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Cambiamento rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16690919.5.0000.5347
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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