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脳性麻痺児におけるモリースーツの急性効果の検討

2024年3月4日 更新者：Kübra Uğurlu、Kırıkkale University

脳性麻痺の小児におけるモリースーツの急性効果の検討: 二重盲検ランダム化対照研究

私たちの研究の目的は、痙性脳性麻痺の子供のバランスと筋緊張の問題に対する Mollii スーツの適用の急性効果を調べることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脳性麻痺 (CP) は、小児期に最も一般的な発達障害です。 日常生活活動における個人の自立や、教育、ゲーム、社会活動、地域活動への参加は制限されています。 リハビリテーション分野におけるテクノロジーの応用は勢いを増しています。 最新のリハビリテーション技術製品の 1 つである EXOPULSE Mollii スーツ法は、全身を覆う衣服とその中に配置された電極による非侵襲的な神経調節アプローチです。 けいれんと痛みを軽減することで運動機能を改善するように設計されたこの方法は、低周波数と強度でけいれん筋の拮抗筋を刺激することによって起こる相互抑制の原理に基づいています。 したがって、私たちの研究の目的は、痙性脳性麻痺の子供のバランスと筋緊張の問題に対するモリースーツの適用の急性効果を調べることです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究に自発的に参加する
  • 痙性CPと診断されている
  • 総運動量分類システム (GMFCS) の 1 または 2
  • 4歳から18歳まで。

除外基準:

  • GMFCS 3、4、5 を持つ
  • ボツリヌス毒素Aが3か月前に実施された、または外科的介入が6か月前に行われた
  • 侵襲的医療ポンプ（バクロフェン、インスリンなど）を使用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Molli スーツ適用グループ (デバイスオン)
評価は子供たちが Mollii スーツを着る前に行われ、子供たちが服を着て 60 分間練習した後に評価が繰り返されます。
他の：モリスーツの適用
Exopulse Mollii スーツは、広範に評価されている神経調節アプリケーションであり、痙縮患者にとって信頼できる技術です。 症候性の筋肉のみに焦点を当てた多くの神経刺激技術とは異なり、Suit は、弱まった痙性筋の拮抗筋を刺激することにより、痙縮とそれに伴う痛みを軽減します。 そのウェアラブル構造は、上肢と下肢の両方の痙縮とそれに伴う痛みを管理するように設計されています。
プラセボコンパレーター：Mollii スーツ プラセボ グループ (デバイスオフ)
評価は子供たちが Mollii スーツを着る前に行われ、子供たちが服を着てデバイスをオフ モードにして 60 分間装着した後に評価が繰り返されます。
他の：モリスーツの適用
Exopulse Mollii スーツは、広範に評価されている神経調節アプリケーションであり、痙縮患者にとって信頼できる技術です。 症候性の筋肉のみに焦点を当てた多くの神経刺激技術とは異なり、Suit は、弱まった痙性筋の拮抗筋を刺激することにより、痙縮とそれに伴う痛みを軽減します。 そのウェアラブル構造は、上肢と下肢の両方の痙縮とそれに伴う痛みを管理するように設計されています。
介入なし：対照群
子どもたちは評価され、60 分後に評価が繰り返されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総運動機能分類システム (GMFCS)
時間枠：1分
運動機能の分類には、R. Palisano によって開発された粗大運動機能分類システム (GMFCS) が使用されます。
1分
修正遅刻スケール (MTS)
時間枠：5分
MTS は、指定された速度で伸張する筋肉の反応を評価します。
5分
修正アッシュワース スケール (MAS) を修正する
時間枠：5分
修正アッシュワース スケール (MAS) は、痙縮の尺度として臨床診療や研究に適用されています。 修正された Ashworth スケールの目的は、筋肉の痙縮を等級付けすることです。
5分
Seansamove Sensbalance を使用した NMC テスト
時間枠：5分
NMC テストとは、神経筋コントロール テストを意味し、完全に調整可能な多数のバランス テストで構成されます。 ソフトウェアは、その人が演習の概要の範囲内でどこまで実行できるかを計算し、テストごとにスコアを与えます。 テストとその期間は調整できます。 個別に適用でき、非常に便利です。 一度調整したら、ボタンを押すだけで同じテストを繰り返すことができます。 時間と結果は以前のテストと簡単に比較できます。
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kırıkkale University

協力者

Gazi University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月4日

最初の投稿 (実際)

2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AcuteMolliiSuitEffects

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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