Mollii套装对脑瘫儿童的急性效果检查
2024年3月4日 更新者：Kübra Uğurlu、Kırıkkale University
Mollii 套装对脑瘫儿童的急性效果检查：一项双盲随机对照研究
我们研究的目的是检查 Mollii 套装的应用对痉挛性脑瘫儿童的平衡和肌张力问题的急性影响。
研究概览
详细说明
脑瘫（CP）是儿童时期最常见的发育障碍。
个人日常生活活动的独立性以及参与教育、游戏、社交和社区活动受到限制。
康复领域的技术应用正在蓬勃发展。
EXOPULSE Mollii Suit法是最新的康复技术产品之一，是一种无创的神经调节方法，通过一件覆盖全身的衣服并在里面放置电极来实现。
该方法旨在通过减少痉挛和疼痛来改善运动功能，其基于相互抑制的原理，通过以低频率和强度刺激痉挛肌的拮抗肌来实现。
因此，我们研究的目的是检查 Mollii 套装的应用对痉挛性脑瘫儿童的平衡和肌张力问题的急性影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kübra Uğurlu
- 电话号码：+905077295353
- 邮箱：kubra.ozdamar06@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Bülent Elbasan
- 电话号码：+905324672923
- 邮箱：bulentelbasan@gmail.com
学习地点
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Ankara、火鸡
- 招聘中
- Gazi University
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接触：
- Kübra Uğurlu
- 电话号码：+905077295353
- 邮箱：kubra.ozdamar06@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿参加研究
- 诊断为痉挛性脑瘫
- 粗大运动分类系统 (GMFCS) 的 1 或 2
- 年龄在4-18岁之间。
排除标准：
- 拥有 GMFCS 3、4、5
- 3 个月前进行 A 型肉毒杆菌毒素治疗或 6 个月前进行手术干预
- 拥有侵入式医疗泵（巴氯芬、胰岛素等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Molli Suit 应用组（设备开启）
评估将在孩子们穿上 Mollii 套装之前进行，并在孩子们穿上 Mollii 套装并练习 60 分钟后重复评估。
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Exopulse Mollii Suit 是一种神经调节应用，已被广泛评估，对于痉挛患者来说是一种可靠的技术。
与许多仅关注有症状的肌肉的神经刺激技术不同，Suit 通过刺激痉挛肌的弱化拮抗肌来缓解痉挛和相关疼痛。
其可穿戴结构旨在控制上肢和下肢的痉挛和相关疼痛。
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安慰剂比较：Mollii Suit 安慰剂组（设备关闭）
将在孩子们穿上 Mollii 套装之前进行评估，并在孩子们穿上 Mollii 套装并在设备关闭模式下使用 60 分钟后重复评估。
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Exopulse Mollii Suit 是一种神经调节应用，已被广泛评估，对于痉挛患者来说是一种可靠的技术。
与许多仅关注有症状的肌肉的神经刺激技术不同，Suit 通过刺激痉挛肌的弱化拮抗肌来缓解痉挛和相关疼痛。
其可穿戴结构旨在控制上肢和下肢的痉挛和相关疼痛。
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无干预：控制组
将对儿童进行评估，并在 60 分钟后重复评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粗大运动功能分类系统 (GMFCS)
大体时间：1分钟
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R. Palisano开发的粗大运动功能分类系统（GMFCS）将用于运动功能的分类。
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1分钟
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改良迟缓量表 (MTS)
大体时间：5分钟
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MTS 评估肌肉在给定速度下的拉伸反应。
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5分钟
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Modifiye 改良 Ashworth 量表 (MAS)
大体时间：5分钟
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改良的 Ashworth 量表 (MAS) 已应用于临床实践和研究，作为痉挛的测量方法。
改良的 Ashworth 量表的目的是对肌肉痉挛进行分级。
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5分钟
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NMC 使用 Seansamove Sensbalance 进行测试
大体时间：5分钟
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NMC 测试是指神经肌肉控制测试，它由许多完全可调的平衡测试组成。
该软件会计算出该人能够在练习大纲内完成的程度，并给出每次测试的分数。
测试及其持续时间可以调整。
单独适用且非常方便。
一旦调整完毕，只需按一下按钮即可重复相同的测试。
时间和结果很容易与以前的测试进行比较。
|
5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pennati GV, Bergling H, Carment L, Borg J, Lindberg PG, Palmcrantz S. Effects of 60 Min Electrostimulation With the EXOPULSE Mollii Suit on Objective Signs of Spasticity. Front Neurol. 2021 Oct 15;12:706610. doi: 10.3389/fneur.2021.706610. eCollection 2021.
- Flodstrom C, Viklund Axelsson SA, Nordstrom B. A pilot study of the impact of the electro-suit Mollii(R) on body functions, activity, and participation in children with cerebral palsy. Assist Technol. 2022 Jul 4;34(4):411-417. doi: 10.1080/10400435.2020.1837288. Epub 2021 Mar 29.
- Rubio-Zarapuz A, Apolo-Arenas MD, Clemente-Suarez VJ, Costa AR, Pardo-Caballero D, Parraca JA. Acute Effects of a Session with The EXOPULSE Mollii Suit in a Fibromyalgia Patient: A Case Report. Int J Environ Res Public Health. 2023 Jan 26;20(3):2209. doi: 10.3390/ijerph20032209.
- Nordstrom B, Prellwitz M. A pilot study of children and parents experiences of the use of a new assistive device, the electro suit Mollii. Assist Technol. 2021 Sep 3;33(5):238-245. doi: 10.1080/10400435.2019.1579267. Epub 2019 Apr 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月4日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Molli 套装申请的临床试验
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Sunnybrook Health Sciences CentrePrincess Margaret Hospital, Canada; North York General Hospital主动，不招人