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Exame do efeito agudo do traje Mollii em crianças com paralisia cerebral

4 de março de 2024 atualizado por: Kübra Uğurlu, Kırıkkale University

Exame do efeito agudo do Mollii Suit em crianças com paralisia cerebral: um estudo duplo-cego randomizado controlado

O objetivo do nosso estudo é examinar o efeito agudo da aplicação do Mollii Suit nos problemas de equilíbrio e tônus ​​​​muscular em crianças com paralisia cerebral espástica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Paralisia Cerebral (PC) é o distúrbio de desenvolvimento mais comum na infância. A independência dos indivíduos nas atividades da vida diária e na participação na educação, nos jogos e nas atividades sociais e comunitárias são restritas. As aplicações tecnológicas no campo da reabilitação estão ganhando impulso. O método EXOPULSE Mollii Suit, um dos mais novos produtos de tecnologia de reabilitação, é uma abordagem de neuromodulação não invasiva com uma vestimenta que cobre todo o corpo e eletrodos colocados em seu interior. Projetado para melhorar a função motora reduzindo a espasticidade e a dor, o método baseia-se no princípio da inibição recíproca, que ocorre pela estimulação do antagonista de um músculo espástico em baixas frequências e intensidades. Portanto, o objetivo do nosso estudo é examinar o efeito agudo da aplicação do Mollii Suit nos problemas de equilíbrio e tônus ​​muscular em crianças com paralisia cerebral espástica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntariando-se para participar do estudo
  • Ter um diagnóstico de PC espástica
  • 1 ou 2 no Sistema de Classificação Motora Grossa (GMFCS)
  • Entre as idades de 4 a 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Tendo GMFCS 3,4,5
  • Toxina Botulínica A realizada antes dos 3 meses ou intervenção cirúrgica antes dos 6 meses
  • Ter uma bomba médica invasiva (baclofeno, insulina, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de aplicação Molli Suit (dispositivo ligado)
As avaliações serão feitas antes das crianças vestirem o Traje Mollii, e as avaliações serão repetidas após as crianças estarem vestidas e praticadas por 60 minutos.
Outro: Aplicar terno Molli
Exopulse Mollii Suit é uma aplicação de neuromodulação que foi extensivamente avaliada e é uma técnica confiável em pacientes com espasticidade. Ao contrário de muitas técnicas de neuroestimulação que se concentram apenas nos músculos sintomáticos, o Suit alivia a espasticidade e a dor associada, estimulando o antagonista enfraquecido do músculo espástico. Sua estrutura vestível foi projetada para controlar a espasticidade e a dor associada nas extremidades superiores e inferiores.
Comparador de Placebo: Grupo Mollii Suit Placebo (dispositivo desligado)
As avaliações serão feitas antes das crianças vestirem o Mollii Suit, e as avaliações serão repetidas após as crianças estarem vestidas e aplicadas por 60 minutos com o aparelho desligado.
Outro: Aplicar terno Molli
Exopulse Mollii Suit é uma aplicação de neuromodulação que foi extensivamente avaliada e é uma técnica confiável em pacientes com espasticidade. Ao contrário de muitas técnicas de neuroestimulação que se concentram apenas nos músculos sintomáticos, o Suit alivia a espasticidade e a dor associada, estimulando o antagonista enfraquecido do músculo espástico. Sua estrutura vestível foi projetada para controlar a espasticidade e a dor associada nas extremidades superiores e inferiores.
Sem intervenção: Grupo de controle
As crianças serão avaliadas e as avaliações serão repetidas 60 minutos depois.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS)
Prazo: 1 minuto
O Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) desenvolvido por R. Palisano será utilizado na classificação da função motora.
1 minuto
Escala de Tardio Modificada (MTS)
Prazo: 5 minutos
O MTS avalia a resposta do músculo ao alongamento em determinadas velocidades.
5 minutos
Escala Modificada de Ashworth (MAS)
Prazo: 5 minutos
A escala de Ashworth modificada (MAS) tem sido aplicada na prática clínica e na pesquisa como medida de espasticidade. O objetivo da escala de Ashworth modificada é graduar a espasticidade muscular.
5 minutos
Testes NMC com Seansamove Sensbalance
Prazo: 5 minutos
Testes NMC significam testes de controle neuromuscular e consistem em uma série de testes de equilíbrio totalmente ajustáveis. O software calcula até que ponto a pessoa consegue realizar dentro dos contornos do exercício e dará uma pontuação por teste. Os testes e sua duração podem ser ajustados. Aplicável individualmente e muito prático. Uma vez ajustado, o mesmo teste pode ser repetido apenas pressionando um botão. O tempo e os resultados são fáceis de comparar com testes anteriores.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kırıkkale University

Colaboradores

Gazi University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AcuteMolliiSuitEffects

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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