Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av den akutte effekten av Mollii Suit hos barn med cerebral parese

4. mars 2024 oppdatert av: Kübra Uğurlu, Kırıkkale University

Undersøkelse av den akutte effekten av Mollii Suit hos barn med cerebral parese: En dobbeltblind randomisert kontrollert studie

Målet med vår studie er å undersøke den akutte effekten av Mollii Suit-påføring på balanse- og muskeltonusproblemer hos barn med spastisk cerebral parese.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cerebral parese (CP) er den vanligste utviklingsforstyrrelsen i barndommen. Individers uavhengighet i dagliglivets aktiviteter og deltakelse i utdanning, spill, sosiale aktiviteter og samfunnsaktiviteter er begrenset. Teknologianvendelser innen rehabilitering får fart. EXOPULSE Mollii Suit-metoden, et av de nyeste rehabiliteringsteknologiproduktene, er en ikke-invasiv nevromodulasjonstilnærming med et plagg som dekker hele kroppen og elektrodene plassert inni. Designet for å forbedre motorisk funksjon ved å redusere spastisitet og smerte, er metoden basert på prinsippet om gjensidig hemming, som oppstår ved å stimulere antagonisten til en spastisk muskel ved lave frekvenser og intensiteter. Derfor er målet med vår studie å undersøke den akutte effekten av Mollii Suit-påføring på balanse- og muskeltonusproblemer hos barn med spastisk cerebral parese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • melder seg frivillig til å delta i studien
  • Å ha en diagnose spastisk CP
  • 1 eller 2 på Gross Motor Classification System (GMFCS)
  • Mellom 4-18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Har GMFCS 3,4,5
  • Botulinumtoksin A utført før 3 måneder eller kirurgisk inngrep før 6 måneder
  • Å ha en invasiv medisinsk pumpe (baklofen, insulin, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Molli Suit Apply Group (enhet på)
Evalueringer vil bli gjort før barna blir kledd i Mollii-drakten, og evalueringene gjentas etter at barna er kledd og øvd i 60 minutter.
Annen: Molli Suit Søk
Exopulse Mollii Suit er en nevromodulasjonsapplikasjon som har blitt grundig evaluert og er en pålitelig teknikk hos pasienter med spastisitet. I motsetning til mange nevrostimuleringsteknikker som kun fokuserer på symptomatiske muskler, lindrer Suit spastisitet og tilhørende smerte ved å stimulere den svekkede antagonisten til den spastiske muskelen. Dens bærbare struktur er designet for å håndtere spastisitet og tilhørende smerte i både øvre og nedre ekstremiteter.
Placebo komparator: Mollii Suit Placebo Group (enhet av)
Evalueringer vil bli gjort før barna blir kledd i Mollii-drakten, og evalueringene vil bli gjentatt etter at barna er kledd og brukt i 60 minutter med enheten i av-modus.
Annen: Molli Suit Søk
Exopulse Mollii Suit er en nevromodulasjonsapplikasjon som har blitt grundig evaluert og er en pålitelig teknikk hos pasienter med spastisitet. I motsetning til mange nevrostimuleringsteknikker som kun fokuserer på symptomatiske muskler, lindrer Suit spastisitet og tilhørende smerte ved å stimulere den svekkede antagonisten til den spastiske muskelen. Dens bærbare struktur er designet for å håndtere spastisitet og tilhørende smerte i både øvre og nedre ekstremiteter.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Barn vil bli evaluert og evalueringene vil bli gjentatt 60 minutter senere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsramme: 1 minutt
Gross Motor Function Classification System (GMFCS) utviklet av R. Palisano vil bli brukt i klassifiseringen av motorisk funksjon.
1 minutt
Modifisert Tardiue Scale (MTS)
Tidsramme: 5 minutter
MTS vurderer muskelens respons på strekk ved gitte hastigheter.
5 minutter
Modifiye Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: 5 minutter
Den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS) har blitt brukt i klinisk praksis og forskning som et mål på spastisitet. Formålet med den modifiserte Ashworth-skalaen er å gradere muskelspastisitet.
5 minutter
NMC-tester med Seansamove Sensbalance
Tidsramme: 5 minutter
NMC Tester betyr Neuro Muscular Control tester, og den består av en rekke fullt justerbare balansetester. Programvaren beregner frem til hvilket punkt personen er i stand til å prestere innenfor konturene av øvelsen, og den vil gi en poengsum per test. Testene og deres varighet kan justeres. Individuelt anvendelig og veldig hendig. Når den er justert, kan den samme testen gjentas ved å trykke på en knapp. Tid og resultater er enkle å sammenligne med tidligere tester.
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kırıkkale University

Samarbeidspartnere

Gazi University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AcuteMolliiSuitEffects

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere