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Examen de l'effet aigu de Mollii Suit chez les enfants atteints de paralysie cérébrale

4 mars 2024 mis à jour par: Kübra Uğurlu, Kırıkkale University

Examen de l'effet aigu de Mollii Suit chez les enfants atteints de paralysie cérébrale : une étude contrôlée randomisée en double aveugle

Le but de notre étude est d'examiner l'effet aigu de l'application de Mollii Suit sur les problèmes d'équilibre et de tonus musculaire chez les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La paralysie cérébrale (PC) est le trouble du développement le plus courant chez l'enfant. L'autonomie des individus dans les activités de la vie quotidienne et leur participation à l'éducation, aux jeux et aux activités sociales et communautaires sont restreintes. Les applications technologiques dans le domaine de la réadaptation prennent de l’ampleur. La méthode EXOPULSE Mollii Suit, l'un des produits technologiques de rééducation les plus récents, est une approche de neuromodulation non invasive avec un vêtement qui couvre tout le corps et des électrodes placées à l'intérieur. Conçue pour améliorer la fonction motrice en réduisant la spasticité et la douleur, la méthode est basée sur le principe de l'inhibition réciproque, qui se produit en stimulant l'antagoniste d'un muscle spastique à basses fréquences et intensités. Par conséquent, le but de notre étude est d'examiner l'effet aigu de l'application de Mollii Suit sur les problèmes d'équilibre et de tonus musculaire chez les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • se porter volontaire pour participer à l'étude
  • Avoir un diagnostic de CP spastique
  • 1 ou 2 sur le système de classification motrice globale (GMFCS)
  • Entre 4 et 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Ayant GMFCS 3,4,5
  • Toxine botulique A réalisée avant 3 mois ou intervention chirurgicale avant 6 mois
  • Avoir une pompe médicale invasive (baclofène, insuline, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'application de Molli Suit (appareil activé)
Les évaluations seront effectuées avant que les enfants ne soient habillés avec le costume Mollii, et les évaluations seront répétées une fois que les enfants seront habillés et pratiqués pendant 60 minutes.
Autre: Costume Molli Appliquer
Exopulse Mollii Suit est une application de neuromodulation qui a été largement évaluée et constitue une technique fiable chez les patients souffrant de spasticité. Contrairement à de nombreuses techniques de neurostimulation qui se concentrent uniquement sur les muscles symptomatiques, Suit soulage la spasticité et la douleur associée en stimulant l'antagoniste affaibli du muscle spastique. Sa structure portable est conçue pour gérer la spasticité et la douleur associée dans les membres supérieurs et inférieurs.
Comparateur placebo: Mollii Suit Placebo Group (appareil éteint)
Les évaluations seront effectuées avant que les enfants ne soient habillés dans le costume Mollii, et les évaluations seront répétées après que les enfants soient habillés et appliqués pendant 60 minutes avec l'appareil en mode éteint.
Autre: Costume Molli Appliquer
Exopulse Mollii Suit est une application de neuromodulation qui a été largement évaluée et constitue une technique fiable chez les patients souffrant de spasticité. Contrairement à de nombreuses techniques de neurostimulation qui se concentrent uniquement sur les muscles symptomatiques, Suit soulage la spasticité et la douleur associée en stimulant l'antagoniste affaibli du muscle spastique. Sa structure portable est conçue pour gérer la spasticité et la douleur associée dans les membres supérieurs et inférieurs.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les enfants seront évalués et les évaluations seront répétées 60 minutes plus tard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS)
Délai: 1 minute
Le système de classification des fonctions motrices globales (GMFCS) développé par R. Palisano sera utilisé dans la classification des fonctions motrices.
1 minute
Échelle de Tardiue modifiée (MTS)
Délai: 5 minutes
Le MTS évalue la réponse du muscle à l'étirement à des vitesses données.
5 minutes
Modifier l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: 5 minutes
L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) a été appliquée dans la pratique clinique et la recherche comme mesure de la spasticité. L'objectif de l'échelle d'Ashworth modifiée est d'évaluer la spasticité musculaire.
5 minutes
Tests NMC avec Seansamove Sensbalance
Délai: 5 minutes
Tests NMC signifie tests de contrôle neuromusculaire et consiste en un certain nombre de tests d'équilibre entièrement réglables. Le logiciel calcule jusqu'à quel point la personne est capable de réaliser l'exercice dans les limites de l'exercice et attribuera une note par test. Les tests et leur durée peuvent être modulés. Applicable individuellement et très pratique. Une fois réglé, le même test peut être répété en appuyant simplement sur un bouton. Le temps et les résultats sont faciles à comparer avec les tests précédents.
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kırıkkale University

Collaborateurs

Gazi University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AcuteMolliiSuitEffects

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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