Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den akutte effekt af Mollii Suit hos børn med cerebral parese

4. marts 2024 opdateret af: Kübra Uğurlu, Kırıkkale University

Undersøgelse af den akutte effekt af Mollii Suit hos børn med cerebral parese: En dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med vores undersøgelse er at undersøge den akutte effekt af Mollii Suit påføring på balance- og muskeltonusproblemer hos børn med spastisk cerebral parese.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cerebral parese (CP) er den mest almindelige udviklingsforstyrrelse i barndommen. Individers uafhængighed i daglige aktiviteter og deltagelse i uddannelse, spil, sociale aktiviteter og samfundsaktiviteter er begrænset. Teknologianvendelser inden for rehabilitering tager fart. EXOPULSE Mollii Suit-metoden, et af de nyeste rehabiliteringsteknologiprodukter, er en ikke-invasiv neuromodulationstilgang med en beklædningsgenstand, der dækker hele kroppen og elektroderne placeret indeni. Designet til at forbedre motorisk funktion ved at reducere spasticitet og smerte, er metoden baseret på princippet om gensidig hæmning, som opstår ved at stimulere antagonisten af ​​en spastisk muskel ved lave frekvenser og intensiteter. Derfor er formålet med vores undersøgelse at undersøge den akutte effekt af Mollii Suit påføring på balance- og muskeltonusproblemer hos børn med spastisk cerebral parese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • frivilligt at deltage i undersøgelsen
  • At have en diagnose af spastisk CP
  • 1 eller 2 på Gross Motor Classification System (GMFCS)
  • Mellem 4-18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Har GMFCS 3,4,5
  • Botulinum Toxin A udført før 3 måneder eller kirurgisk indgreb før 6 måneder
  • At have en invasiv medicinsk pumpe (baclofen, insulin osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Molli Suit Apply Group (enhed tændt)
Evalueringerne vil blive foretaget, før børnene bliver iklædt Mollii-dragten, og evalueringerne vil blive gentaget, efter at børnene er klædt på og øvet sig i 60 minutter.
Andet: Molli Suit Anvend
Exopulse Mollii Suit er en neuromodulationsapplikation, der er blevet grundigt evalueret og er en pålidelig teknik til patienter med spasticitet. I modsætning til mange neurostimuleringsteknikker, der kun fokuserer på symptomatiske muskler, lindrer Suit spasticitet og tilhørende smerte ved at stimulere den svækkede antagonist af den spastiske muskel. Dens bærbare struktur er designet til at håndtere spasticitet og tilhørende smerte i både øvre og nedre ekstremiteter.
Placebo komparator: Mollii Suit Placebo Group (enhed slukket)
Evalueringer vil blive foretaget, før børnene bliver klædt i Mollii-dragten, og evalueringerne vil blive gentaget, efter at børnene er klædt på og påført i 60 minutter med enheden i slukket tilstand.
Andet: Molli Suit Anvend
Exopulse Mollii Suit er en neuromodulationsapplikation, der er blevet grundigt evalueret og er en pålidelig teknik til patienter med spasticitet. I modsætning til mange neurostimuleringsteknikker, der kun fokuserer på symptomatiske muskler, lindrer Suit spasticitet og tilhørende smerte ved at stimulere den svækkede antagonist af den spastiske muskel. Dens bærbare struktur er designet til at håndtere spasticitet og tilhørende smerte i både øvre og nedre ekstremiteter.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Børnene vil blive evalueret, og evalueringerne vil blive gentaget 60 minutter senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsramme: 1 minut
Gross Motor Function Classification System (GMFCS) udviklet af R. Palisano vil blive brugt i klassificeringen af ​​motorisk funktion.
1 minut
Modificeret Tardiue Scale (MTS)
Tidsramme: 5 minutter
MTS vurderer musklens respons på stræk ved givne hastigheder.
5 minutter
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: 5 minutter
Den modificerede Ashworth-skala (MAS) er blevet anvendt i klinisk praksis og forskning som et mål for spasticitet. Formålet med den modificerede Ashworth-skala er at gradere muskelspasticitet.
5 minutter
NMC-tests med Seansamove Sensbalance
Tidsramme: 5 minutter
NMC Tests betyder Neuro Muscular Control tests, og den består af en række fuldt justerbare balancetests. Softwaren beregner op til hvilket punkt personen er i stand til at præstere inden for øvelsens omrids, og den vil give en score pr. test. Testene og deres varighed kan justeres. Individuelt anvendelig og meget handy. Når den er justeret, kan den samme test gentages ved blot at trykke på en knap. Tid og resultater er nemme at sammenligne med tidligere tests.
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kırıkkale University

Samarbejdspartnere

Gazi University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AcuteMolliiSuitEffects

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Molli Suit Anvend

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner