Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mollii-puvun akuutin vaikutuksen tutkiminen lapsilla, joilla on aivovamma

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Kübra Uğurlu, Kırıkkale University

Mollii-puvun akuutin vaikutuksen tutkiminen lapsilla, joilla on aivovamma: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää Mollii Suit -sovelluksen akuuttia vaikutusta spastisesta aivohalvauksesta kärsivien lasten tasapaino- ja lihaskuntoongelmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivovamma (CP) on yleisin lapsuuden kehityshäiriö. Yksilön itsenäisyyttä päivittäisessä toiminnassa ja osallistumista koulutukseen, peleihin, sosiaaliseen ja yhteisölliseen toimintaan rajoitetaan. Teknologian sovellukset kuntoutuksen alalla ovat saamassa vauhtia. EXOPULSE Mollii Suit -menetelmä, yksi uusimmista kuntoutusteknologian tuotteista, on ei-invasiivinen neuromodulaatiomenetelmä, jossa koko vartalon peittävä vaate ja elektrodit on sijoitettu sisälle. Menetelmä on suunniteltu parantamaan motorista toimintaa vähentämällä spastisuutta ja kipua, ja se perustuu vastavuoroisen eston periaatteeseen, joka tapahtuu stimuloimalla spastisen lihaksen antagonistia matalilla taajuuksilla ja intensiteetillä. Siksi tutkimuksemme tavoitteena on tutkia Mollii Suit -sovelluksen akuuttia vaikutusta spastisesta aivohalvauksesta kärsivien lasten tasapaino- ja lihaskuntoongelmiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen
  • Diagnoosi spastinen CP
  • 1 tai 2 bruttomoottoriluokitusjärjestelmässä (GMFCS)
  • 4-18-vuotiaille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ottaa GMFCS 3,4,5
  • Botuliinitoksiini A tehty ennen 3 kuukautta tai kirurginen toimenpide ennen 6 kuukautta
  • Invasiivinen lääketieteellinen pumppu (baklofeeni, insuliini jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Molli Suit Apply Group (laite päällä)
Arviointi suoritetaan ennen kuin lapset pukeutuvat Mollii-pukuun, ja arvioinnit toistetaan, kun lapset ovat pukeutuneet ja harjoitelleet 60 minuuttia.
Muut: Molli-puku
Exopulse Mollii Suit on laajasti arvioitu neuromodulaatiosovellus, joka on luotettava tekniikka spastisuuspotilailla. Toisin kuin monet neurostimulaatiotekniikat, jotka keskittyvät vain oireisiin lihaksiin, Suit lievittää spastisuutta ja siihen liittyvää kipua stimuloimalla spastisen lihaksen heikentynyttä antagonistia. Sen puettava rakenne on suunniteltu hallitsemaan spastisuutta ja siihen liittyvää kipua sekä ylä- että alaraajoissa.
Placebo Comparator: Mollii Suit Placebo Group (laite pois päältä)
Arvioinnit tehdään ennen kuin lapset pukeutuvat Mollii-pukuun ja arvioinnit toistetaan, kun lapset ovat pukeutuneet ja haettu 60 minuuttia laitteen ollessa pois päältä.
Muut: Molli-puku
Exopulse Mollii Suit on laajasti arvioitu neuromodulaatiosovellus, joka on luotettava tekniikka spastisuuspotilailla. Toisin kuin monet neurostimulaatiotekniikat, jotka keskittyvät vain oireisiin lihaksiin, Suit lievittää spastisuutta ja siihen liittyvää kipua stimuloimalla spastisen lihaksen heikentynyttä antagonistia. Sen puettava rakenne on suunniteltu hallitsemaan spastisuutta ja siihen liittyvää kipua sekä ylä- että alaraajoissa.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Lapset arvioidaan ja arvioinnit toistetaan 60 minuutin kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmä (GMFCS)
Aikaikkuna: 1 minuutti
Motorisen toiminnan luokittelussa käytetään R. Palisanon kehittämää GMFCS-järjestelmää (Gross Motor Function Classification System).
1 minuutti
Muokattu Tardiue-asteikko (MTS)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
MTS arvioi lihaksen reaktion venytykseen tietyillä nopeuksilla.
5 minuuttia
Modifiye Modified Ashworth Scale (MAS)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Modifioitua Ashworth-asteikkoa (MAS) on käytetty kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa spastisuuden mittana. Muokatun Ashworth-asteikon tarkoitus on arvioida lihasten spastisuutta.
5 minuuttia
NMC-testit Seansamove Sensbalancella
Aikaikkuna: 5 minuuttia
NMC Tests tarkoittaa Neuro Muscular Control -testejä, ja se koostuu useista täysin säädettävistä tasapainotesteistä. Ohjelmisto laskee, mihin pisteeseen asti henkilö pystyy suoriutumaan harjoituksen ääriviivojen puitteissa, ja se antaa pisteet per testi. Testejä ja niiden kestoa voidaan säätää. Yksilöllisesti soveltuva ja erittäin kätevä. Kun se on säädetty, sama testi voidaan toistaa painamalla vain painiketta. Aikaa ja tuloksia on helppo verrata aikaisempiin testeihin.
5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kırıkkale University

Yhteistyökumppanit

Gazi University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AcuteMolliiSuitEffects

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa