Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ostrego działania kombinezonu Mollii u dzieci z porażeniem mózgowym

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Kübra Uğurlu, Kırıkkale University

Badanie ostrego wpływu kombinezonu Mollii u dzieci z porażeniem mózgowym: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą

Celem naszego badania jest zbadanie ostrego wpływu stosowania kombinezonu Mollii na problemy z równowagą i napięciem mięśniowym u dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porażenie mózgowe (CP) jest najczęstszym zaburzeniem rozwojowym wieku dziecięcego. Niezależność jednostek w codziennych czynnościach i uczestnictwie w edukacji, grach oraz działaniach społecznych i społecznych jest ograniczona. Zastosowanie technologii w dziedzinie rehabilitacji nabiera tempa. Metoda EXOPULSE Mollii Suit, jeden z najnowszych produktów technologii rehabilitacyjnej, to nieinwazyjna metoda neuromodulacji z wykorzystaniem ubrania zakrywającego całe ciało i umieszczonych wewnątrz niego elektrod. Zaprojektowana w celu poprawy funkcji motorycznych poprzez zmniejszenie spastyczności i bólu, metoda opiera się na zasadzie wzajemnego hamowania, które zachodzi poprzez stymulację antagonisty mięśnia spastycznego przy niskich częstotliwościach i intensywnościach. Dlatego celem naszego badania jest zbadanie ostrego wpływu stosowania kombinezonu Mollii na problemy z równowagą i napięciem mięśniowym u dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dobrowolną chęć wzięcia udziału w badaniu
  • Mając diagnozę spastycznego MPD
  • 1 lub 2 w systemie klasyfikacji silników brutto (GMFCS)
  • W wieku 4-18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie GMFCS 3,4,5
  • Toksyna botulinowa A wykonana przed 3 miesiącem lub interwencja chirurgiczna przed 6 miesiącem
  • Posiadanie inwazyjnej pompy medycznej (baklofen, insulina itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa stosowania kombinezonu Molli (urządzenie włączone)
Oceny zostaną dokonane przed ubraniem dzieci w strój Mollii, a oceny zostaną powtórzone po przebraniu dzieci i przećwiczeniu ich przez 60 minut.
Inny: Zastosuj kombinezon Molli
Exopulse Mollii Suit to aplikacja do neuromodulacji, która została szeroko oceniona i stanowi niezawodną technikę u pacjentów ze spastycznością. W przeciwieństwie do wielu technik neurostymulacji, które skupiają się wyłącznie na mięśniach objawowych, Suit łagodzi spastyczność i związany z nią ból poprzez stymulację osłabionego antagonisty mięśnia spastycznego. Jego poręczna konstrukcja została zaprojektowana tak, aby radzić sobie ze spastycznością i związanym z nią bólem zarówno w kończynach górnych, jak i dolnych.
Komparator placebo: Grupa placebo kombinezonu Mollii (urządzenie wyłączone)
Oceny zostaną dokonane przed ubraniem dzieci w kombinezon Mollii, a oceny zostaną powtórzone po ubraniu dzieci i założeniu ich na 60 minut przy wyłączonym urządzeniu.
Inny: Zastosuj kombinezon Molli
Exopulse Mollii Suit to aplikacja do neuromodulacji, która została szeroko oceniona i stanowi niezawodną technikę u pacjentów ze spastycznością. W przeciwieństwie do wielu technik neurostymulacji, które skupiają się wyłącznie na mięśniach objawowych, Suit łagodzi spastyczność i związany z nią ból poprzez stymulację osłabionego antagonisty mięśnia spastycznego. Jego poręczna konstrukcja została zaprojektowana tak, aby radzić sobie ze spastycznością i związanym z nią bólem zarówno w kończynach górnych, jak i dolnych.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dzieci zostaną poddane ocenie, a oceny zostaną powtórzone 60 minut później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System klasyfikacji funkcji motorycznych brutto (GMFCS)
Ramy czasowe: 1 minuta
Do klasyfikacji funkcji motorycznych zastosowany zostanie System Klasyfikacji Funkcji Motorycznych Gross Motor Function (GMFCS) opracowany przez R. Palisano.
1 minuta
Zmodyfikowana skala opóźnień (MTS)
Ramy czasowe: 5 minut
MTS ocenia reakcję mięśnia na rozciąganie przy danych prędkościach.
5 minut
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: 5 minut
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) znalazła zastosowanie w praktyce klinicznej i badaniach jako miara spastyczności. Celem zmodyfikowanej skali Ashwortha jest ocena spastyczności mięśni.
5 minut
Testy NMC z Seansamove Sensbalance
Ramy czasowe: 5 minut
Testy NMC oznaczają testy kontroli nerwowo-mięśniowej i składają się z szeregu w pełni regulowanych testów równowagi. Oprogramowanie oblicza, do jakiego momentu dana osoba jest w stanie wykonać określone ćwiczenie, i podaje wynik dla każdego testu. Testy i czas ich trwania można dostosować. Indywidualnie stosowane i bardzo przydatne. Po ustawieniu ten sam test można powtórzyć, naciskając tylko przycisk. Czas i wyniki można łatwo porównać z poprzednimi testami.
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kırıkkale University

Współpracownicy

Gazi University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AcuteMolliiSuitEffects

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj