Examen del efecto agudo del traje Mollii en niños con parálisis cerebral
4 de marzo de 2024 actualizado por: Kübra Uğurlu, Kırıkkale University
Examen del efecto agudo del traje Mollii en niños con parálisis cerebral: un estudio controlado, aleatorizado, doble ciego
El objetivo de nuestro estudio es examinar el efecto agudo de la aplicación Mollii Suit sobre el equilibrio y los problemas de tono muscular en niños con parálisis cerebral espástica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parálisis cerebral (PC) es el trastorno del desarrollo más común en la infancia.
La independencia de los individuos en las actividades de la vida diaria y la participación en la educación, los juegos y las actividades sociales y comunitarias están restringidas.
Las aplicaciones de la tecnología en el campo de la rehabilitación están ganando impulso.
El método EXOPULSE Mollii Suit, uno de los productos de tecnología de rehabilitación más nuevos, es un enfoque de neuromodulación no invasivo con una prenda que cubre todo el cuerpo y electrodos colocados en su interior.
Diseñado para mejorar la función motora al reducir la espasticidad y el dolor, el método se basa en el principio de inhibición recíproca, que se produce al estimular el antagonista de un músculo espástico a bajas frecuencias e intensidades.
Por tanto, el objetivo de nuestro estudio es examinar el efecto agudo de la aplicación Mollii Suit sobre el equilibrio y los problemas de tono muscular en niños con parálisis cerebral espástica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kübra Uğurlu
- Número de teléfono: +905077295353
- Correo electrónico: kubra.ozdamar06@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bülent Elbasan
- Número de teléfono: +905324672923
- Correo electrónico: bulentelbasan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Ankara, Pavo
- Reclutamiento
- Gazi University
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Contacto:
- Kübra Uğurlu
- Número de teléfono: +905077295353
- Correo electrónico: kubra.ozdamar06@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ofrecerse como voluntario para participar en el estudio
- Tener un diagnóstico de parálisis cerebral espástica
- 1 o 2 en el Sistema de Clasificación de Motricidad Gruesa (GMFCS)
- Entre 4 y 18 años.
Criterio de exclusión:
- Tener GMFCS 3,4,5
- Toxina Botulínica A realizada antes de los 3 meses o intervención quirúrgica antes de los 6 meses
- Tener una bomba médica invasiva (baclofeno, insulina, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de aplicación de traje Molli (dispositivo encendido)
Las evaluaciones se realizarán antes de que los niños se vistan con el traje Mollii y se repetirán después de que los niños se vistan y practiquen durante 60 minutos.
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Exopulse Mollii Suit es una aplicación de neuromodulación que ha sido ampliamente evaluada y es una técnica confiable en pacientes con espasticidad.
A diferencia de muchas técnicas de neuroestimulación que se centran únicamente en los músculos sintomáticos, Suit alivia la espasticidad y el dolor asociado estimulando el antagonista debilitado del músculo espástico.
Su estructura portátil está diseñada para controlar la espasticidad y el dolor asociado en las extremidades superiores e inferiores.
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Comparador de placebos: Grupo placebo Mollii Suit (dispositivo apagado)
Las evaluaciones se realizarán antes de que los niños se vistan con el traje Mollii y las evaluaciones se repetirán después de que los niños estén vestidos y aplicados durante 60 minutos con el dispositivo en modo apagado.
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Exopulse Mollii Suit es una aplicación de neuromodulación que ha sido ampliamente evaluada y es una técnica confiable en pacientes con espasticidad.
A diferencia de muchas técnicas de neuroestimulación que se centran únicamente en los músculos sintomáticos, Suit alivia la espasticidad y el dolor asociado estimulando el antagonista debilitado del músculo espástico.
Su estructura portátil está diseñada para controlar la espasticidad y el dolor asociado en las extremidades superiores e inferiores.
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Sin intervención: Grupo de control
Los niños serán evaluados y las evaluaciones se repetirán 60 minutos después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema de clasificación de funciones motoras gruesas (GMFCS)
Periodo de tiempo: 1 minuto
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En la clasificación de la función motora se utilizará el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) desarrollado por R. Palisano.
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1 minuto
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Escala de tardanza modificada (MTS)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El MTS evalúa la respuesta del músculo al estiramiento a velocidades determinadas.
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5 minutos
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Modifiye Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La escala de Ashworth modificada (MAS), se ha aplicado en la práctica clínica y en la investigación como medida de espasticidad.
El propósito de la escala de Ashworth modificada es calificar la espasticidad muscular.
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5 minutos
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Pruebas NMC con Seansamove Sensbalance
Periodo de tiempo: 5 minutos
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NMC Tests significa pruebas de control neuromuscular y consiste en una serie de pruebas de equilibrio totalmente ajustables.
El software calcula hasta qué punto la persona es capaz de desempeñarse dentro de los límites del ejercicio y le dará una puntuación por prueba.
Las pruebas y su duración se pueden ajustar.
Aplicable individualmente y muy práctico.
Una vez ajustado, se puede repetir la misma prueba con sólo pulsar un botón.
El tiempo y los resultados son fáciles de comparar con pruebas anteriores.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pennati GV, Bergling H, Carment L, Borg J, Lindberg PG, Palmcrantz S. Effects of 60 Min Electrostimulation With the EXOPULSE Mollii Suit on Objective Signs of Spasticity. Front Neurol. 2021 Oct 15;12:706610. doi: 10.3389/fneur.2021.706610. eCollection 2021.
- Flodstrom C, Viklund Axelsson SA, Nordstrom B. A pilot study of the impact of the electro-suit Mollii(R) on body functions, activity, and participation in children with cerebral palsy. Assist Technol. 2022 Jul 4;34(4):411-417. doi: 10.1080/10400435.2020.1837288. Epub 2021 Mar 29.
- Rubio-Zarapuz A, Apolo-Arenas MD, Clemente-Suarez VJ, Costa AR, Pardo-Caballero D, Parraca JA. Acute Effects of a Session with The EXOPULSE Mollii Suit in a Fibromyalgia Patient: A Case Report. Int J Environ Res Public Health. 2023 Jan 26;20(3):2209. doi: 10.3390/ijerph20032209.
- Nordstrom B, Prellwitz M. A pilot study of children and parents experiences of the use of a new assistive device, the electro suit Mollii. Assist Technol. 2021 Sep 3;33(5):238-245. doi: 10.1080/10400435.2019.1579267. Epub 2019 Apr 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AcuteMolliiSuitEffects
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .