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Untersuchung der akuten Wirkung von Mollii Suit bei Kindern mit Zerebralparese

4. März 2024 aktualisiert von: Kübra Uğurlu, Kırıkkale University

Untersuchung der akuten Wirkung von Mollii Suit bei Kindern mit Zerebralparese: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Ziel unserer Studie ist es, die akute Wirkung der Anwendung von Mollii Suit auf Gleichgewichts- und Muskeltonusprobleme bei Kindern mit spastischer Zerebralparese zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese (CP) ist die häufigste Entwicklungsstörung im Kindesalter. Die Unabhängigkeit des Einzelnen bei alltäglichen Aktivitäten und die Teilnahme an Bildung, Spielen sowie sozialen und gemeinschaftlichen Aktivitäten sind eingeschränkt. Technologieanwendungen im Bereich der Rehabilitation gewinnen zunehmend an Bedeutung. Die EXOPULSE Mollii Suit-Methode, eines der neuesten Produkte der Rehabilitationstechnologie, ist ein nicht-invasiver Neuromodulationsansatz mit einem Kleidungsstück, das den gesamten Körper bedeckt, und darin platzierten Elektroden. Die Methode wurde entwickelt, um die motorische Funktion durch Reduzierung von Spastik und Schmerzen zu verbessern. Sie basiert auf dem Prinzip der reziproken Hemmung, die durch die Stimulation des Antagonisten eines spastischen Muskels bei niedrigen Frequenzen und Intensitäten erfolgt. Ziel unserer Studie ist es daher, die akute Wirkung der Anwendung von Mollii Suit auf Gleichgewichts- und Muskeltonusprobleme bei Kindern mit spastischer Zerebralparese zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt
  • Bei mir wurde eine spastische CP diagnostiziert
  • 1 oder 2 im Gross Motor Classification System (GMFCS)
  • Im Alter zwischen 4 und 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Mit GMFCS 3,4,5
  • Botulinumtoxin A vor 3 Monaten oder chirurgischer Eingriff vor 6 Monaten
  • Mit einer invasiven medizinischen Pumpe (Baclofen, Insulin usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Molli Suit Apply Group (Gerät eingeschaltet)
Die Bewertungen werden durchgeführt, bevor die Kinder den Mollii-Anzug anziehen, und die Bewertungen werden wiederholt, nachdem die Kinder 60 Minuten lang angezogen und geübt wurden.
Sonstiges: Molli-Anzug anwenden
Exopulse Mollii Suit ist eine Neuromodulationsanwendung, die ausführlich evaluiert wurde und eine zuverlässige Technik bei Patienten mit Spastik darstellt. Im Gegensatz zu vielen Neurostimulationstechniken, die sich nur auf symptomatische Muskeln konzentrieren, lindert Suit Spastik und die damit verbundenen Schmerzen, indem es den geschwächten Antagonisten des spastischen Muskels stimuliert. Seine tragbare Struktur ist darauf ausgelegt, Spastik und damit verbundene Schmerzen in den oberen und unteren Extremitäten zu lindern.
Placebo-Komparator: Mollii Suit Placebo-Gruppe (Gerät aus)
Die Bewertungen werden durchgeführt, bevor die Kinder den Mollii-Anzug anziehen, und die Bewertungen werden wiederholt, nachdem die Kinder angezogen und 60 Minuten lang bei ausgeschaltetem Gerät angelegt wurden.
Sonstiges: Molli-Anzug anwenden
Exopulse Mollii Suit ist eine Neuromodulationsanwendung, die ausführlich evaluiert wurde und eine zuverlässige Technik bei Patienten mit Spastik darstellt. Im Gegensatz zu vielen Neurostimulationstechniken, die sich nur auf symptomatische Muskeln konzentrieren, lindert Suit Spastik und die damit verbundenen Schmerzen, indem es den geschwächten Antagonisten des spastischen Muskels stimuliert. Seine tragbare Struktur ist darauf ausgelegt, Spastik und damit verbundene Schmerzen in den oberen und unteren Extremitäten zu lindern.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kinder werden bewertet und die Bewertungen werden 60 Minuten später wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifizierungssystem für die grobmotorische Funktion (GMFCS)
Zeitfenster: 1 Minute
Bei der Klassifizierung der motorischen Funktion wird das von R. Palisano entwickelte Gross Motor Function Classification System (GMFCS) verwendet.
1 Minute
Modifizierte Tardiue-Skala (MTS)
Zeitfenster: 5 Minuten
Der MTS beurteilt die Reaktion des Muskels auf Dehnung bei bestimmten Geschwindigkeiten.
5 Minuten
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) modifizieren
Zeitfenster: 5 Minuten
Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) wird in der klinischen Praxis und Forschung als Maß für Spastik eingesetzt. Die modifizierte Ashworth-Skala dient der Einstufung der Muskelspastik.
5 Minuten
NMC-Tests mit Seansamove Sensbalance
Zeitfenster: 5 Minuten
NMC-Tests sind neuromuskuläre Kontrolltests und bestehen aus einer Reihe vollständig anpassbarer Gleichgewichtstests. Die Software berechnet, bis zu welchem ​​Punkt die Person in der Lage ist, die Übungsvorgaben einzuhalten, und gibt pro Test eine Punktzahl aus. Die Tests und deren Dauer können angepasst werden. Individuell einsetzbar und sehr praktisch. Sobald es eingestellt ist, kann derselbe Test per Knopfdruck wiederholt werden. Zeit und Ergebnisse sind leicht mit früheren Tests vergleichbar.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kırıkkale University

Mitarbeiter

Gazi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AcuteMolliiSuitEffects

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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