Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование острого эффекта Mollii Suit у детей с церебральным параличом

4 марта 2024 г. обновлено: Kübra Uğurlu, Kırıkkale University

Исследование острого эффекта Mollii Suit у детей с церебральным параличом: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Цель нашего исследования — изучить острое влияние применения Mollii Suit на проблемы равновесия и мышечного тонуса у детей со спастическим церебральным параличом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Детский церебральный паралич (ДЦП) – самое распространенное нарушение развития в детском возрасте. Независимость людей в повседневной жизни и участие в образовании, играх, социальных и общественных мероприятиях ограничены. Применение технологий в области реабилитации набирает обороты. Метод EXOPULSE Mollii Suit, один из новейших продуктов реабилитационных технологий, представляет собой неинвазивный метод нейромодуляции с использованием одежды, закрывающей все тело, и размещенных внутри электродов. Разработанный для улучшения двигательной функции за счет уменьшения спастичности и боли, метод основан на принципе реципрокного торможения, которое происходит за счет стимуляции антагониста спастической мышцы на низких частотах и ​​интенсивности. Поэтому целью нашего исследования является изучение острого влияния применения Mollii Suit на проблемы равновесия и мышечного тонуса у детей со спастическим церебральным параличом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kübra Uğurlu
  • Номер телефона: +905077295353
  • Электронная почта: kubra.ozdamar06@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bülent Elbasan
  • Номер телефона: +905324672923
  • Электронная почта: bulentelbasan@gmail.com

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Рекрутинг
        • Gazi University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • добровольное участие в исследовании
  • Наличие диагноза спастический ДЦП.
  • 1 или 2 по системе классификации крупной моторики (GMFCS)
  • В возрасте от 4 до 18 лет.

Критерий исключения:

  • Наличие GMFCS 3,4,5
  • Ботулинический токсин А, выполненный ранее 3 месяцев или хирургическое вмешательство ранее 6 месяцев.
  • Наличие инвазивной медицинской помпы (баклофен, инсулин и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа применения Molli Suit (устройство включено)
Оценка будет проводиться до того, как дети будут одеты в костюм Молли, и оценка будет повторена после того, как дети будут одеты и потренируются в течение 60 минут.
Другой: Костюм Молли Применить
Exopulse Mollii Suit — это нейромодуляционное средство, которое прошло тщательную оценку и является надежным методом лечения пациентов со спастичностью. В отличие от многих методов нейростимуляции, которые фокусируются только на симптоматических мышцах, Костюм снимает спастичность и связанную с ней боль, стимулируя ослабленного антагониста спастической мышцы. Его носимая конструкция предназначена для лечения спастичности и связанных с ней болей как в верхних, так и в нижних конечностях.
Плацебо Компаратор: Mollii Suit Placebo Group (устройство выключено)
Оценки будут проводиться до того, как дети будут одеты в костюм Моллии, и оценки будут повторяться после того, как дети будут одеты и наложены на них в течение 60 минут с выключенным устройством.
Другой: Костюм Молли Применить
Exopulse Mollii Suit — это нейромодуляционное средство, которое прошло тщательную оценку и является надежным методом лечения пациентов со спастичностью. В отличие от многих методов нейростимуляции, которые фокусируются только на симптоматических мышцах, Костюм снимает спастичность и связанную с ней боль, стимулируя ослабленного антагониста спастической мышцы. Его носимая конструкция предназначена для лечения спастичности и связанных с ней болей как в верхних, так и в нижних конечностях.
Без вмешательства: Контрольная группа
Детей будут оценивать, и оценки будут повторены через 60 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система классификации функций крупной моторики (GMFCS)
Временное ограничение: 1 минута
Система классификации двигательных функций (GMFCS), разработанная Р. Палисано, будет использоваться при классификации двигательных функций.
1 минута
Модифицированная шкала опозданий (MTS)
Временное ограничение: 5 минут
MTS оценивает реакцию мышц на растяжение при заданной скорости.
5 минут
Модифицированная шкала Эшворта Modifiye (MAS)
Временное ограничение: 5 минут
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) применялась в клинической практике и исследованиях как мера спастичности. Целью модифицированной шкалы Эшворта является оценка спастичности мышц.
5 минут
Тесты NMC с Seansamove Sensbalance
Временное ограничение: 5 минут
NMC Tests означает тесты нейромышечного контроля и состоит из ряда полностью регулируемых тестов на баланс. Программное обеспечение вычисляет, до какого момента человек может выполнять упражнения, и выставляет баллы за тест. Тесты и их продолжительность можно регулировать. Индивидуально и очень удобно. После настройки тот же тест можно повторить, просто нажав кнопку. Время и результаты легко сравнить с предыдущими тестами.
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kırıkkale University

Соавторы

Gazi University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AcuteMolliiSuitEffects

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться