Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het acute effect van Mollii-pak bij kinderen met hersenverlamming

4 maart 2024 bijgewerkt door: Kübra Uğurlu, Kırıkkale University

Onderzoek naar het acute effect van Mollii-pak bij kinderen met hersenverlamming: een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van onze studie is om het acute effect van het aanbrengen van Mollii Suit op evenwichts- en spiertonusproblemen bij kinderen met spastische hersenverlamming te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale Parese (CP) is de meest voorkomende ontwikkelingsstoornis op kinderleeftijd. De onafhankelijkheid van individuen in dagelijkse levensactiviteiten en deelname aan onderwijs, games, sociale en gemeenschapsactiviteiten zijn beperkt. Technologietoepassingen op het gebied van revalidatie winnen aan kracht. EXOPULSE Mollii Suit-methode, een van de nieuwste producten op het gebied van revalidatietechnologie, is een niet-invasieve neuromodulatiebenadering met een kledingstuk dat het hele lichaam bedekt en elektroden die erin zijn geplaatst. De methode is ontworpen om de motorische functie te verbeteren door spasticiteit en pijn te verminderen en is gebaseerd op het principe van wederzijdse remming, die optreedt door de antagonist van een spastische spier te stimuleren bij lage frequenties en intensiteiten. Daarom is het doel van onze studie om het acute effect van het aanbrengen van Mollii Suit op evenwichts- en spiertonusproblemen bij kinderen met spastische hersenverlamming te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrijwillig meedoen aan het onderzoek
  • De diagnose spastische CP hebben
  • 1 of 2 op het Gross Motor Classification System (GMFCS)
  • Tussen de leeftijden van 4-18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Met GMFCS 3,4,5
  • Botulinetoxine A uitgevoerd vóór 3 maanden of chirurgische ingreep vóór 6 maanden
  • Het hebben van een invasieve medische pomp (baclofen, insuline, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Molli Suit-toepassingsgroep (apparaat aan)
Er zullen evaluaties plaatsvinden voordat de kinderen het Mollii-pak aandoen, en de evaluaties zullen worden herhaald nadat de kinderen zijn aangekleed en 60 minuten hebben geoefend.
Ander: Molli-pak toepassen
Exopulse Mollii Suit is een neuromodulatietoepassing die uitgebreid is geëvalueerd en een betrouwbare techniek is bij patiënten met spasticiteit. In tegenstelling tot veel neurostimulatietechnieken die zich alleen op symptomatische spieren richten, verlicht Suit de spasticiteit en de daarmee gepaard gaande pijn door de verzwakte antagonist van de spastische spier te stimuleren. De draagbare structuur is ontworpen om spasticiteit en bijbehorende pijn in zowel de bovenste als de onderste ledematen te beheersen.
Placebo-vergelijker: Mollii Suit Placebogroep (apparaat uitgeschakeld)
Evaluaties zullen worden uitgevoerd voordat de kinderen het Mollii-pak aankleden, en de evaluaties zullen worden herhaald nadat de kinderen zijn aangekleed en gedurende 60 minuten zijn aangekleed met het apparaat in de uit-modus.
Ander: Molli-pak toepassen
Exopulse Mollii Suit is een neuromodulatietoepassing die uitgebreid is geëvalueerd en een betrouwbare techniek is bij patiënten met spasticiteit. In tegenstelling tot veel neurostimulatietechnieken die zich alleen op symptomatische spieren richten, verlicht Suit de spasticiteit en de daarmee gepaard gaande pijn door de verzwakte antagonist van de spastische spier te stimuleren. De draagbare structuur is ontworpen om spasticiteit en bijbehorende pijn in zowel de bovenste als de onderste ledematen te beheersen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Kinderen worden geëvalueerd en de evaluaties worden 60 minuten later herhaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Classificatiesysteem voor grove motorische functies (GMFCS)
Tijdsspanne: 1 minuut
Het Gross Motor Function Classification System (GMFCS), ontwikkeld door R. Palisano, zal worden gebruikt bij de classificatie van de motorische functie.
1 minuut
Gemodificeerde Tardiue-schaal (MTS)
Tijdsspanne: 5 minuten
De MTS beoordeelt de reactie van de spier op rek bij bepaalde snelheden.
5 minuten
Modifiye Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: 5 minuten
De gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) is in de klinische praktijk en in onderzoek toegepast als maatstaf voor spasticiteit. Het doel van de aangepaste Ashworth-schaal is het beoordelen van spierspasticiteit.
5 minuten
NMC-tests met Seansamove Sensbalance
Tijdsspanne: 5 minuten
NMC Tests betekent Neuro Muscular Control-tests en bestaat uit een aantal volledig instelbare balanstests. De software berekent tot welk punt de persoon binnen de contouren van de oefening kan presteren en geeft per toets een score. De tests en de duur ervan kunnen worden aangepast. Individueel toepasbaar en erg handig. Nadat deze is aangepast, kan dezelfde test worden herhaald met slechts een druk op de knop. Tijd en resultaten zijn eenvoudig te vergelijken met eerdere tests.
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kırıkkale University

Medewerkers

Gazi University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AcuteMolliiSuitEffects

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Molli-pak toepassen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren